Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af vedvarende immunitet efter MenC-vacciner

7. maj 2013 opdateret af: University of Oxford

En observationsundersøgelse af opretholdelsen af ​​serobeskyttelse mod meningokok-serogruppe C-sygdom gennem barndommen efter en enkelt dosis af en konjugeret meningokok-serogruppe C-vaccine givet til småbørn

Neisseria meningitidis forekommer verden over som endemisk sygdom1 og er en væsentlig årsag til invasive infektioner såsom meningitis og septikæmi. Tre protein-polysaccharid konjugat serogruppe C meningokok-vacciner (MenC) blev udviklet i slutningen af ​​1990'erne, og et accelereret program af kliniske forsøg i Storbritannien førte til licensudstedelse af disse MenC-vacciner i 1999, og disse vacciner blev introduceret i den rutinemæssige spædbørnsimmuniseringsplan kl. , 3 og 4 måneder. Børn, der var i alderen 1-18 år i 2000, fik dog kun en enkelt dosis af en MenC-konjugatvaccine under masseimmuniseringskampagnen.

Tidligere undersøgelser har vist hurtig aftagende koncentration af MenC-specifikke antistofkoncentrationer og serum bakteriedræbende antistof (SBA) titre efter immunisering hos små børn. En tværsnitsgennemgang af graden af ​​serobeskyttelse mod MenC-sygdom i Storbritannien har vist, at størstedelen af ​​børn, der blev immuniseret med en enkelt dosis af en MenC-konjugatvaccine i alderen 1-10 år, ikke havde beskyttende titre af MenC SBA 7 år efter vaccinationskampagnen. Efterhånden som denne kohorte af børn når teenageårene, er der risiko for øget overførsel af organismen og en genopblussen af ​​meningokoksygdom hos børn, som ikke har beskyttende niveauer af antistof. Der er således behov for at gennemføre en undersøgelse, der evaluerer ændringerne i MenC SBA-titre over tid hos børn, der modtog en enkelt dosis af en MenC-vaccine i den tidlige barndom, hvilket er hovedformålet med denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske børn, der deltog i U01-Td5I-303/C01.183-undersøgelsen fra 2001 til 2007, som vil være i alderen 11 til 13 år i 2010, som alle ville have modtaget en enkelt dosis af en MenC-konjugatvaccine i 2000 som en del af den landsdækkende immuniseringskampagne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, hvis forælder er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltager, der giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 11 til 13 år.
  • Kendt for at være fri for medicinske problemer som bestemt af en sygehistorie og klinisk vurdering
  • Deltog i University of Oxford kliniske forsøg: U01-Td5I-303/ C01.183

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med invasiv meningokok C-sygdom
  • Enhver vaccination mod MenC sygdom med undtagelse af en enkelt dosis i 2000 under den landsdækkende MenC immuniseringskampagne
  • Bekræftede eller mistænkte immunsuppressive eller immundefekte tilstande, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MenC-vaccinerede raske børn
Børn, der modtog en enkelt dosis af en MenC-konjugatvaccine i alderen 1-3 år 10 år tidligere.
  1. Venepunktur og blodprøvetagning i 2010 i en prøve af børn, der modtog en enkelt dosis af en MenC-konjugatvaccine i en alder af 1-3 år 10 år tidligere.
  2. En boosterdosis af en MenC-konjugatvaccine (valgfrit).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med rSBA-titre >1:8 (korrelation af beskyttelse)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MenC rSBA GMT'er på alle tidspunkter, hvor sera er tilgængeligt efter modtagelse af en dosis MenC-vaccine
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af børn på hvert tidspunkt med MenC SBA-titre >1:8
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Snape, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2010

Først opslået (Skøn)

20. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVG 2009/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner