- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01126996
Forståelse af vedvarende immunitet efter MenC-vacciner
En observationsundersøgelse af opretholdelsen af serobeskyttelse mod meningokok-serogruppe C-sygdom gennem barndommen efter en enkelt dosis af en konjugeret meningokok-serogruppe C-vaccine givet til småbørn
Neisseria meningitidis forekommer verden over som endemisk sygdom1 og er en væsentlig årsag til invasive infektioner såsom meningitis og septikæmi. Tre protein-polysaccharid konjugat serogruppe C meningokok-vacciner (MenC) blev udviklet i slutningen af 1990'erne, og et accelereret program af kliniske forsøg i Storbritannien førte til licensudstedelse af disse MenC-vacciner i 1999, og disse vacciner blev introduceret i den rutinemæssige spædbørnsimmuniseringsplan kl. , 3 og 4 måneder. Børn, der var i alderen 1-18 år i 2000, fik dog kun en enkelt dosis af en MenC-konjugatvaccine under masseimmuniseringskampagnen.
Tidligere undersøgelser har vist hurtig aftagende koncentration af MenC-specifikke antistofkoncentrationer og serum bakteriedræbende antistof (SBA) titre efter immunisering hos små børn. En tværsnitsgennemgang af graden af serobeskyttelse mod MenC-sygdom i Storbritannien har vist, at størstedelen af børn, der blev immuniseret med en enkelt dosis af en MenC-konjugatvaccine i alderen 1-10 år, ikke havde beskyttende titre af MenC SBA 7 år efter vaccinationskampagnen. Efterhånden som denne kohorte af børn når teenageårene, er der risiko for øget overførsel af organismen og en genopblussen af meningokoksygdom hos børn, som ikke har beskyttende niveauer af antistof. Der er således behov for at gennemføre en undersøgelse, der evaluerer ændringerne i MenC SBA-titre over tid hos børn, der modtog en enkelt dosis af en MenC-vaccine i den tidlige barndom, hvilket er hovedformålet med denne undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager, hvis forælder er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Deltager, der giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen 11 til 13 år.
- Kendt for at være fri for medicinske problemer som bestemt af en sygehistorie og klinisk vurdering
- Deltog i University of Oxford kliniske forsøg: U01-Td5I-303/ C01.183
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med invasiv meningokok C-sygdom
- Enhver vaccination mod MenC sygdom med undtagelse af en enkelt dosis i 2000 under den landsdækkende MenC immuniseringskampagne
- Bekræftede eller mistænkte immunsuppressive eller immundefekte tilstande, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MenC-vaccinerede raske børn
Børn, der modtog en enkelt dosis af en MenC-konjugatvaccine i alderen 1-3 år 10 år tidligere.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med rSBA-titre >1:8 (korrelation af beskyttelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MenC rSBA GMT'er på alle tidspunkter, hvor sera er tilgængeligt efter modtagelse af en dosis MenC-vaccine
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Procentdel af børn på hvert tidspunkt med MenC SBA-titre >1:8
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Snape, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OVG 2009/06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .