Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå vedvarende immunitet etter MenC-vaksiner

7. mai 2013 oppdatert av: University of Oxford

En observasjonsstudie av vedlikehold av serobeskyttelse mot meningokokk-serogruppe C-sykdom gjennom barndommen etter en enkelt dose av en konjugert meningokokk-serogruppe C-vaksine administrert til småbarn

Neisseria meningitidis forekommer over hele verden som endemisk sykdom1 og er en viktig årsak til invasive infeksjoner som hjernehinnebetennelse og septikemi. Tre protein-polysakkarid-konjugat serogruppe C meningokokkvaksiner (MenC) ble utviklet på slutten av 1990-tallet, og et akselerert program med kliniske studier i Storbritannia førte til lisensiering av disse MenC-vaksinene i 1999, og disse vaksinene ble introdusert i rutinen for spedbarnsvaksinering kl. , 3 og 4 måneder. Imidlertid fikk barn som var i alderen 1-18 år i 2000 kun en enkelt dose av en MenC-konjugatvaksine under massevaksinasjonskampanjen.

Tidligere studier har vist rask avtaking av MenC-spesifikke antistoffkonsentrasjoner og serum bakteriedrepende antistoff (SBA) titre etter immunisering hos små barn. En tverrsnittsgjennomgang av graden av serobeskyttelse mot MenC-sykdom i Storbritannia har vist at flertallet av barn som ble immunisert med en enkeltdose av en MenC-konjugatvaksine mellom 1-10 år ikke hadde beskyttende titre av MenC SBA 7 år etter vaksinasjonskampanjen. Når denne gruppen av barn når ungdomsårene, er det en risiko for økt overføring av organismen og en gjenoppblomstring av meningokokksykdom hos barn som ikke har beskyttende nivåer av antistoffer. Det er derfor behov for å gjennomføre en studie som evaluerer endringene i MenC SBA-titere over tid hos barn som fikk en enkeltdose av en MenC-vaksine i tidlig barndom, som er hovedmålet med denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske barn som deltok i U01-Td5I-303/C01.183-studien fra 2001 til 2007 som vil være i alderen 11 til 13 år i 2010, som alle ville ha fått en enkelt dose av en MenC-konjugatvaksine i 2000 som en del av den landsomfattende vaksinasjonskampanjen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker hvis foresatte er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Deltaker som gir samtykke til deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, i alderen 11 til 13 år.
  • Kjent for å være fri for medisinske problemer som bestemt av en sykehistorie og klinisk vurdering
  • Deltok i den kliniske studien ved University of Oxford: U01-Td5I-303/ C01.183

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om invasiv meningokokk C-sykdom
  • Enhver vaksinasjon mot MenC-sykdom med unntak av en enkeltdose i 2000 under den landsdekkende MenC-vaksinasjonskampanjen
  • Bekreftede eller mistenkte immunsuppressive eller immundefekte tilstander, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MenC vaksinerte friske barn
Barn som fikk en enkeltdose av en MenC-konjugatvaksine i en alder av 1-3 år 10 år tidligere.
  1. Venepunktur og blodprøvetaking i 2010 i et utvalg barn som fikk en enkeltdose av en MenC-konjugatvaksine i en alder av 1-3 år 10 år tidligere.
  2. En boosterdose av en MenC-konjugatvaksine (valgfritt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med rSBA-titere >1:8 (korrelat av beskyttelse)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MenC rSBA GMT-er til enhver tid når sera er tilgjengelig etter å ha mottatt en dose MenC-vaksine
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentandel av barn på hvert tidspunkt med MenC SBA-titere >1:8
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Snape, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OVG 2009/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere