- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01126996
Forstå vedvarende immunitet etter MenC-vaksiner
En observasjonsstudie av vedlikehold av serobeskyttelse mot meningokokk-serogruppe C-sykdom gjennom barndommen etter en enkelt dose av en konjugert meningokokk-serogruppe C-vaksine administrert til småbarn
Neisseria meningitidis forekommer over hele verden som endemisk sykdom1 og er en viktig årsak til invasive infeksjoner som hjernehinnebetennelse og septikemi. Tre protein-polysakkarid-konjugat serogruppe C meningokokkvaksiner (MenC) ble utviklet på slutten av 1990-tallet, og et akselerert program med kliniske studier i Storbritannia førte til lisensiering av disse MenC-vaksinene i 1999, og disse vaksinene ble introdusert i rutinen for spedbarnsvaksinering kl. , 3 og 4 måneder. Imidlertid fikk barn som var i alderen 1-18 år i 2000 kun en enkelt dose av en MenC-konjugatvaksine under massevaksinasjonskampanjen.
Tidligere studier har vist rask avtaking av MenC-spesifikke antistoffkonsentrasjoner og serum bakteriedrepende antistoff (SBA) titre etter immunisering hos små barn. En tverrsnittsgjennomgang av graden av serobeskyttelse mot MenC-sykdom i Storbritannia har vist at flertallet av barn som ble immunisert med en enkeltdose av en MenC-konjugatvaksine mellom 1-10 år ikke hadde beskyttende titre av MenC SBA 7 år etter vaksinasjonskampanjen. Når denne gruppen av barn når ungdomsårene, er det en risiko for økt overføring av organismen og en gjenoppblomstring av meningokokksykdom hos barn som ikke har beskyttende nivåer av antistoffer. Det er derfor behov for å gjennomføre en studie som evaluerer endringene i MenC SBA-titere over tid hos barn som fikk en enkeltdose av en MenC-vaksine i tidlig barndom, som er hovedmålet med denne studien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker hvis foresatte er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Deltaker som gir samtykke til deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, i alderen 11 til 13 år.
- Kjent for å være fri for medisinske problemer som bestemt av en sykehistorie og klinisk vurdering
- Deltok i den kliniske studien ved University of Oxford: U01-Td5I-303/ C01.183
Ekskluderingskriterier:
- Historie om invasiv meningokokk C-sykdom
- Enhver vaksinasjon mot MenC-sykdom med unntak av en enkeltdose i 2000 under den landsdekkende MenC-vaksinasjonskampanjen
- Bekreftede eller mistenkte immunsuppressive eller immundefekte tilstander, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MenC vaksinerte friske barn
Barn som fikk en enkeltdose av en MenC-konjugatvaksine i en alder av 1-3 år 10 år tidligere.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med rSBA-titere >1:8 (korrelat av beskyttelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MenC rSBA GMT-er til enhver tid når sera er tilgjengelig etter å ha mottatt en dose MenC-vaksine
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av barn på hvert tidspunkt med MenC SBA-titere >1:8
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Snape, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OVG 2009/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .