- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01126996
Inzicht in de persistentie van immuniteit na MenC-vaccins
Een observationeel onderzoek naar het behoud van seroprotectie tegen de meningokokkenziekte van serogroep C gedurende de kinderjaren na een enkele dosis van een geconjugeerd meningokokkenserogroep C-vaccin toegediend aan peuters
Neisseria meningitidis komt wereldwijd voor als endemische ziekte1 en is een belangrijke oorzaak van invasieve infecties zoals meningitis en bloedvergiftiging. Eind jaren negentig werden drie eiwit-polysaccharide-conjugaat serogroep C-meningokokkenvaccins (MenC-vaccins) ontwikkeld en een versneld programma van klinische onderzoeken in het VK leidde tot licentieverlening van deze MenC-vaccins in 1999 en deze vaccins werden op 2 , 3 en 4 maanden. Kinderen in de leeftijd van 1-18 jaar in 2000 kregen echter slechts één dosis van een MenC-conjugaatvaccin tijdens de massale immunisatiecampagne.
Eerdere studies hebben een snelle afname aangetoond van MenC-specifieke antilichaamconcentraties en serum bactericide antilichaam (SBA) titers na immunisatie bij jonge kinderen. Een transversaal overzicht van de mate van serobescherming tegen de ziekte van MenC in het VK heeft aangetoond dat de meerderheid van de kinderen die tussen 1 en 10 jaar oud werden geïmmuniseerd met een enkele dosis van een geconjugeerd MenC-vaccin geen beschermende titers van MenC hadden. SBA 7 jaar na de vaccinatiecampagne. Naarmate dit cohort kinderen de adolescentie bereikt, bestaat er een risico op een verhoogde overdracht van het organisme en een heropflakkering van meningokokkenziekte bij kinderen die geen beschermende niveaus van antilichamen hebben. Er is dus behoefte aan een studie ter evaluatie van de veranderingen in MenC SBA-titers in de loop van de tijd bij kinderen die in de vroege kinderjaren een enkele dosis van een MenC-vaccin hebben gekregen, wat het hoofddoel van deze studie is.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer wiens ouder bereid en in staat is geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemer die toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, leeftijd 11 tot 13 jaar.
- Bekend om vrij te zijn van medische problemen zoals bepaald door een medische geschiedenis en klinische beoordeling
- Deelgenomen aan de klinische studie van de Universiteit van Oxford: U01-Td5I-303/ C01.183
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van invasieve meningokokken C-ziekte
- Elke vaccinatie tegen de ziekte van MenC met uitzondering van een enkele dosis in 2000 tijdens de landelijke vaccinatiecampagne tegen MenC
- Bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MenC vaccineerde gezonde kinderen
Kinderen die 10 jaar eerder een enkele dosis van een MenC-conjugaatvaccin kregen op de leeftijd van 1-3 jaar.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage deelnemers met rSBA-titers >1:8 (correlaat van bescherming)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
MenC rSBA GMT's op alle tijdstippen wanneer sera beschikbaar is na ontvangst van een dosis MenC-vaccin
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Percentage kinderen op elk tijdstip met MenC SBA-titers >1:8
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Snape, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OVG 2009/06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk