Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de persistentie van immuniteit na MenC-vaccins

7 mei 2013 bijgewerkt door: University of Oxford

Een observationeel onderzoek naar het behoud van seroprotectie tegen de meningokokkenziekte van serogroep C gedurende de kinderjaren na een enkele dosis van een geconjugeerd meningokokkenserogroep C-vaccin toegediend aan peuters

Neisseria meningitidis komt wereldwijd voor als endemische ziekte1 en is een belangrijke oorzaak van invasieve infecties zoals meningitis en bloedvergiftiging. Eind jaren negentig werden drie eiwit-polysaccharide-conjugaat serogroep C-meningokokkenvaccins (MenC-vaccins) ontwikkeld en een versneld programma van klinische onderzoeken in het VK leidde tot licentieverlening van deze MenC-vaccins in 1999 en deze vaccins werden op 2 , 3 en 4 maanden. Kinderen in de leeftijd van 1-18 jaar in 2000 kregen echter slechts één dosis van een MenC-conjugaatvaccin tijdens de massale immunisatiecampagne.

Eerdere studies hebben een snelle afname aangetoond van MenC-specifieke antilichaamconcentraties en serum bactericide antilichaam (SBA) titers na immunisatie bij jonge kinderen. Een transversaal overzicht van de mate van serobescherming tegen de ziekte van MenC in het VK heeft aangetoond dat de meerderheid van de kinderen die tussen 1 en 10 jaar oud werden geïmmuniseerd met een enkele dosis van een geconjugeerd MenC-vaccin geen beschermende titers van MenC hadden. SBA 7 jaar na de vaccinatiecampagne. Naarmate dit cohort kinderen de adolescentie bereikt, bestaat er een risico op een verhoogde overdracht van het organisme en een heropflakkering van meningokokkenziekte bij kinderen die geen beschermende niveaus van antilichamen hebben. Er is dus behoefte aan een studie ter evaluatie van de veranderingen in MenC SBA-titers in de loop van de tijd bij kinderen die in de vroege kinderjaren een enkele dosis van een MenC-vaccin hebben gekregen, wat het hoofddoel van deze studie is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde kinderen die deelnamen aan de U01-Td5I-303/C01.183-studie van 2001 tot 2007 die in 2010 11 tot 13 jaar oud zullen zijn, die allemaal in 2000 een enkele dosis van een MenC-conjugaatvaccin zouden hebben gekregen als onderdeel van de landelijke vaccinatiecampagne.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer wiens ouder bereid en in staat is geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemer die toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, leeftijd 11 tot 13 jaar.
  • Bekend om vrij te zijn van medische problemen zoals bepaald door een medische geschiedenis en klinische beoordeling
  • Deelgenomen aan de klinische studie van de Universiteit van Oxford: U01-Td5I-303/ C01.183

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van invasieve meningokokken C-ziekte
  • Elke vaccinatie tegen de ziekte van MenC met uitzondering van een enkele dosis in 2000 tijdens de landelijke vaccinatiecampagne tegen MenC
  • Bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MenC vaccineerde gezonde kinderen
Kinderen die 10 jaar eerder een enkele dosis van een MenC-conjugaatvaccin kregen op de leeftijd van 1-3 jaar.
  1. Aderpunctie en bloedafname in 2010 bij een steekproef van kinderen die 10 jaar eerder een enkele dosis van een MenC-conjugaatvaccin kregen op de leeftijd van 1-3 jaar.
  2. Een boosterdosis van een MenC-conjugaatvaccin (optioneel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met rSBA-titers >1:8 (correlaat van bescherming)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MenC rSBA GMT's op alle tijdstippen wanneer sera beschikbaar is na ontvangst van een dosis MenC-vaccin
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage kinderen op elk tijdstip met MenC SBA-titers >1:8
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Snape, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OVG 2009/06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren