- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01126996
Verständnis der Persistenz der Immunität nach MenC-Impfstoffen
Eine Beobachtungsstudie zur Aufrechterhaltung des Seroschutzes gegen Meningokokken-Erkrankungen der Serogruppe C während der gesamten Kindheit nach einer Einzeldosis eines konjugierten Impfstoffs gegen Meningokokken der Serogruppe C, der Kleinkindern verabreicht wurde
Neisseria meningitidis tritt weltweit als endemische Krankheit1 auf und ist eine der Hauptursachen für invasive Infektionen wie Meningitis und Blutvergiftung. Drei Protein-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffe gegen Meningokokken der Serogruppe C (MenC) wurden in den späten 1990er Jahren entwickelt, und ein beschleunigtes Programm klinischer Studien in Großbritannien führte 1999 zur Zulassung dieser MenC-Impfstoffe, und diese Impfstoffe wurden in den routinemäßigen Impfplan für Säuglinge um 2 eingeführt , 3 und 4 Monate. Allerdings erhielten Kinder im Alter von 1-18 Jahren im Jahr 2000 während der Massenimmunisierungskampagne nur eine Einzeldosis eines MenC-Konjugatimpfstoffes.
Frühere Studien haben einen raschen Rückgang der MenC-spezifischen Antikörperkonzentrationen und der bakteriziden Antikörpertiter (SBA) im Serum nach der Immunisierung bei kleinen Kindern gezeigt. Eine Querschnittsstudie zu den Raten des Seroschutzes gegen die MenC-Erkrankung in Großbritannien hat gezeigt, dass die Mehrheit der Kinder, die im Alter zwischen 1 und 10 Jahren mit einer Einzeldosis eines MenC-Konjugatimpfstoffs geimpft wurden, keine schützenden MenC-Titer aufwiesen SBA 7 Jahre nach der Impfkampagne. Wenn diese Kohorte von Kindern das Jugendalter erreicht, besteht das Risiko einer verstärkten Übertragung des Organismus und eines Wiederauftretens der Meningokokken-Erkrankung bei Kindern, die keine schützenden Antikörperspiegel aufweisen. Es besteht daher die Notwendigkeit, eine Studie durchzuführen, in der die Veränderungen der MenC-SBA-Titer im Laufe der Zeit bei Kindern bewertet werden, die in der frühen Kindheit eine Einzeldosis eines MenC-Impfstoffs erhalten haben, was das Hauptziel dieser Studie ist.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, dessen Elternteil willens und in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Teilnehmer, der der Teilnahme an der Studie zustimmt.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 11 bis 13 Jahren.
- Bekanntermaßen frei von medizinischen Problemen, wie durch Anamnese und klinische Beurteilung festgestellt
- Teilnahme an der klinischen Studie der Universität Oxford: U01-Td5I-303/ C01.183
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer invasiven Meningokokken-C-Erkrankung
- Jede Impfung gegen die MenC-Erkrankung mit Ausnahme einer Einzeldosis im Jahr 2000 während der landesweiten MenC-Impfkampagne
- Bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustände, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MenC geimpfte gesunde Kinder
Kinder, die 10 Jahre zuvor im Alter von 1-3 Jahren eine Einzeldosis eines MenC-Konjugatimpfstoffs erhalten hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >1:8 (Schutzkorrelat)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MenC rSBA GMTs zu allen Zeitpunkten, an denen Seren nach Erhalt einer MenC-Impfstoffdosis verfügbar sind
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Kinder zu jedem Zeitpunkt mit MenC-SBA-Titern >1:8
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Snape, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OVG 2009/06
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