Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verständnis der Persistenz der Immunität nach MenC-Impfstoffen

7. Mai 2013 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Beobachtungsstudie zur Aufrechterhaltung des Seroschutzes gegen Meningokokken-Erkrankungen der Serogruppe C während der gesamten Kindheit nach einer Einzeldosis eines konjugierten Impfstoffs gegen Meningokokken der Serogruppe C, der Kleinkindern verabreicht wurde

Neisseria meningitidis tritt weltweit als endemische Krankheit1 auf und ist eine der Hauptursachen für invasive Infektionen wie Meningitis und Blutvergiftung. Drei Protein-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffe gegen Meningokokken der Serogruppe C (MenC) wurden in den späten 1990er Jahren entwickelt, und ein beschleunigtes Programm klinischer Studien in Großbritannien führte 1999 zur Zulassung dieser MenC-Impfstoffe, und diese Impfstoffe wurden in den routinemäßigen Impfplan für Säuglinge um 2 eingeführt , 3 und 4 Monate. Allerdings erhielten Kinder im Alter von 1-18 Jahren im Jahr 2000 während der Massenimmunisierungskampagne nur eine Einzeldosis eines MenC-Konjugatimpfstoffes.

Frühere Studien haben einen raschen Rückgang der MenC-spezifischen Antikörperkonzentrationen und der bakteriziden Antikörpertiter (SBA) im Serum nach der Immunisierung bei kleinen Kindern gezeigt. Eine Querschnittsstudie zu den Raten des Seroschutzes gegen die MenC-Erkrankung in Großbritannien hat gezeigt, dass die Mehrheit der Kinder, die im Alter zwischen 1 und 10 Jahren mit einer Einzeldosis eines MenC-Konjugatimpfstoffs geimpft wurden, keine schützenden MenC-Titer aufwiesen SBA 7 Jahre nach der Impfkampagne. Wenn diese Kohorte von Kindern das Jugendalter erreicht, besteht das Risiko einer verstärkten Übertragung des Organismus und eines Wiederauftretens der Meningokokken-Erkrankung bei Kindern, die keine schützenden Antikörperspiegel aufweisen. Es besteht daher die Notwendigkeit, eine Studie durchzuführen, in der die Veränderungen der MenC-SBA-Titer im Laufe der Zeit bei Kindern bewertet werden, die in der frühen Kindheit eine Einzeldosis eines MenC-Impfstoffs erhalten haben, was das Hauptziel dieser Studie ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kinder, die von 2001 bis 2007 an der U01-Td5I-303/C01.183-Studie teilgenommen haben und 2010 11 bis 13 Jahre alt sein werden, die alle im Jahr 2000 eine Einzeldosis eines MenC-Konjugatimpfstoffs als Teil davon erhalten hätten die bundesweite Impfkampagne.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, dessen Elternteil willens und in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Teilnehmer, der der Teilnahme an der Studie zustimmt.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 11 bis 13 Jahren.
  • Bekanntermaßen frei von medizinischen Problemen, wie durch Anamnese und klinische Beurteilung festgestellt
  • Teilnahme an der klinischen Studie der Universität Oxford: U01-Td5I-303/ C01.183

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer invasiven Meningokokken-C-Erkrankung
  • Jede Impfung gegen die MenC-Erkrankung mit Ausnahme einer Einzeldosis im Jahr 2000 während der landesweiten MenC-Impfkampagne
  • Bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustände, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MenC geimpfte gesunde Kinder
Kinder, die 10 Jahre zuvor im Alter von 1-3 Jahren eine Einzeldosis eines MenC-Konjugatimpfstoffs erhalten hatten.
  1. Venenpunktion und Blutentnahme im Jahr 2010 bei einer Stichprobe von Kindern, die 10 Jahre zuvor im Alter von 1-3 Jahren eine Einzeldosis eines MenC-Konjugatimpfstoffes erhalten hatten.
  2. Eine Auffrischungsdosis eines MenC-Konjugatimpfstoffs (optional).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titern >1:8 (Schutzkorrelat)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MenC rSBA GMTs zu allen Zeitpunkten, an denen Seren nach Erhalt einer MenC-Impfstoffdosis verfügbar sind
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Kinder zu jedem Zeitpunkt mit MenC-SBA-Titern >1:8
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Snape, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVG 2009/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren