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了解 MenC 疫苗接种后免疫力的持久性

2013年5月7日 更新者:University of Oxford

对幼儿单剂接种 C 型脑膜炎球菌联合疫苗后整个儿童期维持 C 型脑膜炎球菌疾病血清保护作用的观察性研究

脑膜炎奈瑟球菌在世界范围内作为地方病 1 发生,是脑膜炎和败血症等侵袭性感染的主要原因。 1990 年代后期开发了三种蛋白质-多糖结合血清群 C 型脑膜炎球菌 (MenC) 疫苗,英国加速的临床试验计划导致这些 MenC 疫苗在 1999 年获得许可,这些疫苗在 2 岁时被引入常规婴儿免疫接种计划, 3 和 4 个月。 然而,2000 年 1-18 岁的儿童在大规模免疫运动期间仅接种了一剂 MenC 结合疫苗。

先前的研究表明,在幼儿进行免疫接种后,MenC 特异性抗体浓度和血清杀菌抗体 (SBA) 滴度迅速下降。 一项关于英国 MenC 疾病血清保护率的横断面审查表明,大多数在 1-10 岁之间接种单剂 MenC 结合疫苗的儿童没有 MenC 的保护性滴度免疫运动 7 年后的 SBA。 随着这群儿童进入青春期,在没有保护水平抗体的儿童中,生物体传播增加和脑膜炎球菌病卷土重来的风险增加。 因此,有必要开展一项研究,评估在儿童早期接受单剂 MenC 疫苗的儿童中 MenC SBA 滴度随时间的变化,这是本研究的主要目标。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2001 年至 2007 年参加 U01-Td5I-303/C01.183 研究且 2010 年年龄为 11 至 13 岁的健康儿童,他们在 2000 年均已接种单剂 MenC 结合疫苗作为全国免疫运动。

描述

纳入标准:

  • 父母愿意并能够对参与研究给予知情同意的参与者。
  • 同意参与研究的参与者。
  • 男女不限,年龄11至13岁。
  • 根据病史和临床评估确定没有健康问题
  • 参加牛津大学临床试验:U01-Td5I-303/ C01.183

排除标准:

  • 侵袭性 C 型脑膜炎球菌病史
  • 除 2000 年全国 MenC 免疫运动期间的单剂量外,任何针对 MenC 病的疫苗接种
  • 确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  • 重大先天缺陷或严重慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接种 MenC 疫苗的健康儿童
10 年前在 1-3 岁时接种单剂 MenC 结合疫苗的儿童。
  1. 2010 年对 10 年前在 1-3 岁时接受单剂 MenC 结合疫苗的儿童样本进行的静脉穿刺和血样采集。
  2. 加强剂量的 MenC 结合疫苗(可选)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
RSBA 滴度 >1:8 的参与者百分比(与保护相关)
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
接受一剂 MenC 疫苗后可获得血清的所有时间点的 MenC rSBA GMT
大体时间:6个月
6个月
每个时间点 MenC SBA 滴度 >1:8 的儿童百分比
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Snape、University of Oxford

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月19日

首次发布 (估计)

2010年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月7日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OVG 2009/06

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