Comprensión de la persistencia de la inmunidad después de las vacunas MenC
Un estudio observacional sobre el mantenimiento de la seroprotección contra la enfermedad meningocócica del serogrupo C a lo largo de la infancia después de una dosis única de una vacuna conjugada contra el meningococo del serogrupo C administrada a niños pequeños
Neisseria meningitidis se presenta en todo el mundo como una enfermedad endémica1 y es una de las principales causas de infecciones invasivas como la meningitis y la septicemia. A fines de la década de 1990 se desarrollaron tres vacunas contra el meningococo del serogrupo C (MenC) conjugadas con proteína y polisacárido y un programa acelerado de ensayos clínicos en el Reino Unido condujo a la autorización de estas vacunas MenC en 1999 y estas vacunas se introdujeron en el programa de inmunización infantil de rutina a los 2 años. , 3 y 4 meses. Sin embargo, los niños que tenían entre 1 y 18 años en 2000 solo recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenC durante la campaña de inmunización masiva.
Estudios anteriores han demostrado una disminución rápida de las concentraciones de anticuerpos específicos de MenC y los títulos de anticuerpos bactericidas en suero (SBA) después de la inmunización en niños pequeños. Una revisión transversal de las tasas de seroprotección contra la enfermedad de MenC en el Reino Unido ha demostrado que la mayoría de los niños que fueron inmunizados con una dosis única de una vacuna conjugada de MenC entre las edades de 1 y 10 años no tenían títulos protectores de MenC. SBA 7 años después de la campaña de vacunación. A medida que esta cohorte de niños llega a la adolescencia, existe el riesgo de una mayor transmisión del organismo y un resurgimiento de la enfermedad meningocócica en niños que no tienen niveles protectores de anticuerpos. Por lo tanto, existe la necesidad de realizar un estudio que evalúe los cambios en los títulos de MenC SBA a lo largo del tiempo en niños que recibieron una dosis única de una vacuna MenC en la primera infancia, que es el objetivo principal de este estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante cuyos padres estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Participante que da su consentimiento para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, de 11 a 13 años.
- Se sabe que está libre de problemas médicos según lo determinado por un historial médico y una evaluación clínica.
- Participó en el ensayo clínico de la Universidad de Oxford: U01-Td5I-303/ C01.183
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad meningocócica C invasiva
- Cualquier vacunación contra la enfermedad de MenC con la excepción de una dosis única en 2000 durante la campaña nacional de inmunización de MenC.
- Condiciones inmunosupresoras o inmunodeficientes confirmadas o sospechadas, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños sanos vacunados MenC
Niños que recibieron una dosis única de una vacuna conjugada MenC a la edad de 1 a 3 años 10 años antes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con títulos de ABSc >1:8 (correlación de protección)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MenC rSBA GMT en todos los puntos temporales cuando los sueros están disponibles después de recibir una dosis de la vacuna MenC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje de niños en cada momento con títulos MenC SBA >1:8
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Snape, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OVG 2009/06
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