- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01126996
Comprendre la persistance de l'immunité après les vaccins MenC
Une étude observationnelle sur le maintien de la séroprotection contre la méningococcie de sérogroupe C tout au long de l'enfance à la suite d'une dose unique d'un vaccin conjugué contre le méningocoque de sérogroupe C administré à des tout-petits
Neisseria meningitidis est présente dans le monde entier en tant que maladie endémique1 et est une cause majeure d'infections invasives telles que la méningite et la septicémie. Trois vaccins conjugués protéine-polysaccharide contre le méningocoque du sérogroupe C (MenC) ont été développés à la fin des années 1990 et un programme accéléré d'essais cliniques au Royaume-Uni a conduit à l'homologation de ces vaccins MenC en 1999 et ces vaccins ont été introduits dans le calendrier de vaccination systématique des nourrissons à 2 ans. , 3 et 4 mois. Cependant, les enfants âgés de 1 à 18 ans en 2000 n'ont reçu qu'une seule dose d'un vaccin conjugué MenC lors de la campagne de vaccination de masse.
Des études antérieures ont démontré une diminution rapide des concentrations d'anticorps spécifiques de MenC et des titres sériques d'anticorps bactéricides (SBA) après la vaccination chez les jeunes enfants. Un examen transversal des taux de séroprotection contre la maladie MenC au Royaume-Uni a démontré que la majorité des enfants qui ont été immunisés avec une dose unique d'un vaccin conjugué MenC entre l'âge de 1 et 10 ans n'avaient pas de titres protecteurs de MenC SBA 7 ans après la campagne de vaccination. Lorsque cette cohorte d'enfants atteint l'adolescence, il existe un risque d'augmentation de la transmission de l'organisme et de résurgence de la méningococcie chez les enfants qui n'ont pas de niveaux protecteurs d'anticorps. Il est donc nécessaire de mener une étude évaluant l'évolution des titres MenC SBA au cours du temps chez les enfants ayant reçu une dose unique d'un vaccin MenC dans la petite enfance, ce qui est l'objectif principal de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participant dont le parent est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Participant qui donne son accord pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 11 à 13 ans.
- Connu pour être exempt de problèmes médicaux, tel que déterminé par des antécédents médicaux et une évaluation clinique
- Participation à l'essai clinique de l'Université d'Oxford : U01-Td5I-303/ C01.183
Critère d'exclusion:
- Antécédents de méningococcie C invasive
- Toute vaccination contre la maladie MenC à l'exception d'une dose unique en 2000 lors de la campagne nationale de vaccination MenC
- Affections immunosuppressives ou immunodéficitaires confirmées ou suspectées, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants en bonne santé vaccinés contre le MenC
Enfants ayant reçu une dose unique d'un vaccin conjugué MenC à l'âge de 1 à 3 ans 10 ans plus tôt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des titres rSBA> 1: 8 (corrélation de la protection)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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MenC rSBA MGT à tout moment lorsque le sérum est disponible après avoir reçu une dose de vaccin MenC
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage d'enfants à chaque moment avec des titres MenC SBA> 1: 8
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Snape, University of Oxford
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OVG 2009/06
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