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Comprendre la persistance de l'immunité après les vaccins MenC

7 mai 2013 mis à jour par: University of Oxford

Une étude observationnelle sur le maintien de la séroprotection contre la méningococcie de sérogroupe C tout au long de l'enfance à la suite d'une dose unique d'un vaccin conjugué contre le méningocoque de sérogroupe C administré à des tout-petits

Neisseria meningitidis est présente dans le monde entier en tant que maladie endémique1 et est une cause majeure d'infections invasives telles que la méningite et la septicémie. Trois vaccins conjugués protéine-polysaccharide contre le méningocoque du sérogroupe C (MenC) ont été développés à la fin des années 1990 et un programme accéléré d'essais cliniques au Royaume-Uni a conduit à l'homologation de ces vaccins MenC en 1999 et ces vaccins ont été introduits dans le calendrier de vaccination systématique des nourrissons à 2 ans. , 3 et 4 mois. Cependant, les enfants âgés de 1 à 18 ans en 2000 n'ont reçu qu'une seule dose d'un vaccin conjugué MenC lors de la campagne de vaccination de masse.

Des études antérieures ont démontré une diminution rapide des concentrations d'anticorps spécifiques de MenC et des titres sériques d'anticorps bactéricides (SBA) après la vaccination chez les jeunes enfants. Un examen transversal des taux de séroprotection contre la maladie MenC au Royaume-Uni a démontré que la majorité des enfants qui ont été immunisés avec une dose unique d'un vaccin conjugué MenC entre l'âge de 1 et 10 ans n'avaient pas de titres protecteurs de MenC SBA 7 ans après la campagne de vaccination. Lorsque cette cohorte d'enfants atteint l'adolescence, il existe un risque d'augmentation de la transmission de l'organisme et de résurgence de la méningococcie chez les enfants qui n'ont pas de niveaux protecteurs d'anticorps. Il est donc nécessaire de mener une étude évaluant l'évolution des titres MenC SBA au cours du temps chez les enfants ayant reçu une dose unique d'un vaccin MenC dans la petite enfance, ce qui est l'objectif principal de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants en bonne santé ayant participé à l'étude U01-Td5I-303/ C01.183 de 2001 à 2007 qui seront âgés de 11 à 13 ans en 2010, qui auraient tous reçu une dose unique d'un vaccin conjugué MenC en 2000 dans le cadre de la campagne nationale de vaccination.

La description

Critère d'intégration:

  • Participant dont le parent est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Participant qui donne son accord pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 11 à 13 ans.
  • Connu pour être exempt de problèmes médicaux, tel que déterminé par des antécédents médicaux et une évaluation clinique
  • Participation à l'essai clinique de l'Université d'Oxford : U01-Td5I-303/ C01.183

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de méningococcie C invasive
  • Toute vaccination contre la maladie MenC à l'exception d'une dose unique en 2000 lors de la campagne nationale de vaccination MenC
  • Affections immunosuppressives ou immunodéficitaires confirmées ou suspectées, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants en bonne santé vaccinés contre le MenC
Enfants ayant reçu une dose unique d'un vaccin conjugué MenC à l'âge de 1 à 3 ans 10 ans plus tôt.
  1. Ponction veineuse et prélèvement sanguin en 2010 sur un échantillon d'enfants ayant reçu une dose unique d'un vaccin conjugué MenC à l'âge de 1 à 3 ans 10 ans plus tôt.
  2. Une dose de rappel d'un vaccin conjugué MenC (facultatif).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec des titres rSBA> 1: 8 (corrélation de la protection)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
MenC rSBA MGT à tout moment lorsque le sérum est disponible après avoir reçu une dose de vaccin MenC
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage d'enfants à chaque moment avec des titres MenC SBA> 1: 8
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Snape, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2010

Première publication (Estimation)

20 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVG 2009/06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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