Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание стойкости иммунитета после вакцины MenC

7 мая 2013 г. обновлено: University of Oxford

Обсервационное исследование поддержания серопротекции против менингококковой инфекции серогруппы C в течение всего детства после введения однократной дозы конъюгированной менингококковой вакцины серогруппы C детям раннего возраста

Neisseria meningitidis встречается во всем мире как эндемическое заболевание1 и является основной причиной инвазивных инфекций, таких как менингит и септицемия. В конце 1990-х годов были разработаны три белково-полисахаридные конъюгированные менингококковые вакцины серогруппы C (MenC), а программа ускоренных клинических испытаний в Великобритании привела к лицензированию этих вакцин MenC в 1999 г., и эти вакцины были введены в план плановой иммунизации младенцев в возрасте 2 лет. , 3 и 4 мес. Однако дети в возрасте от 1 года до 18 лет в 2000 году получили только одну дозу конъюгированной вакцины MenC во время кампании массовой иммунизации.

Предыдущие исследования продемонстрировали быстрое снижение концентрации специфических антител к MenC и титров сывороточных бактерицидных антител (SBA) после иммунизации детей раннего возраста. Перекрестный обзор показателей серопротекции против болезни MenC в Великобритании показал, что у большинства детей, которые были иммунизированы однократной дозой конъюгированной вакцины MenC в возрасте от 1 до 10 лет, не было защитных титров MenC. SBA через 7 лет после кампании иммунизации. По мере того, как эта группа детей достигает подросткового возраста, существует риск повышенной передачи возбудителя и рецидива менингококковой инфекции у детей, не имеющих защитных уровней антител. Таким образом, необходимо провести исследование по оценке изменений титров MenC SBA с течением времени у детей, получивших однократную дозу вакцины MenC в раннем детстве, что является основной целью данного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые дети, участвовавшие в исследовании U01-Td5I-303/C01.183 с 2001 по 2007 год, которым в 2010 году будет от 11 до 13 лет, и все они должны были получить однократную дозу конъюгированной вакцины MenC в всероссийская кампания иммунизации.

Описание

Критерии включения:

  • Участник, родитель которого желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Участник, давший согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 11 до 13 лет.
  • Известно, что у него нет проблем со здоровьем, что определяется историей болезни и клинической оценкой.
  • Участвовал в клинических испытаниях Оксфордского университета: U01-Td5I-303/C01.183

Критерий исключения:

  • Инвазивная менингококковая инфекция С в анамнезе
  • Любая вакцинация против болезни MenC, за исключением однократной дозы в 2000 г. во время общенациональной кампании иммунизации MenC.
  • Подтвержденные или подозреваемые иммуносупрессивные или иммунодефицитные состояния, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
MenC прививают здоровых детей
Дети, получившие однократную дозу конъюгированной вакцины MenC в возрасте 1-3 лет 10 годами ранее.
  1. Венепункция и забор крови в 2010 г. у детей, получивших однократную дозу конъюгированной вакцины MenC в возрасте 1-3 лет 10 лет назад.
  2. Бустерная доза конъюгированной вакцины MenC (по желанию).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с титрами rSBA> 1: 8 (корреляция защиты)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время по Гринвичу MenC rSBA во все моменты времени, когда сыворотка доступна после получения дозы вакцины MenC.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Процент детей в каждый момент времени с титрами MenC SBA >1:8
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Snape, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OVG 2009/06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться