- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01126996
Понимание стойкости иммунитета после вакцины MenC
Обсервационное исследование поддержания серопротекции против менингококковой инфекции серогруппы C в течение всего детства после введения однократной дозы конъюгированной менингококковой вакцины серогруппы C детям раннего возраста
Neisseria meningitidis встречается во всем мире как эндемическое заболевание1 и является основной причиной инвазивных инфекций, таких как менингит и септицемия. В конце 1990-х годов были разработаны три белково-полисахаридные конъюгированные менингококковые вакцины серогруппы C (MenC), а программа ускоренных клинических испытаний в Великобритании привела к лицензированию этих вакцин MenC в 1999 г., и эти вакцины были введены в план плановой иммунизации младенцев в возрасте 2 лет. , 3 и 4 мес. Однако дети в возрасте от 1 года до 18 лет в 2000 году получили только одну дозу конъюгированной вакцины MenC во время кампании массовой иммунизации.
Предыдущие исследования продемонстрировали быстрое снижение концентрации специфических антител к MenC и титров сывороточных бактерицидных антител (SBA) после иммунизации детей раннего возраста. Перекрестный обзор показателей серопротекции против болезни MenC в Великобритании показал, что у большинства детей, которые были иммунизированы однократной дозой конъюгированной вакцины MenC в возрасте от 1 до 10 лет, не было защитных титров MenC. SBA через 7 лет после кампании иммунизации. По мере того, как эта группа детей достигает подросткового возраста, существует риск повышенной передачи возбудителя и рецидива менингококковой инфекции у детей, не имеющих защитных уровней антител. Таким образом, необходимо провести исследование по оценке изменений титров MenC SBA с течением времени у детей, получивших однократную дозу вакцины MenC в раннем детстве, что является основной целью данного исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник, родитель которого желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Участник, давший согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте от 11 до 13 лет.
- Известно, что у него нет проблем со здоровьем, что определяется историей болезни и клинической оценкой.
- Участвовал в клинических испытаниях Оксфордского университета: U01-Td5I-303/C01.183
Критерий исключения:
- Инвазивная менингококковая инфекция С в анамнезе
- Любая вакцинация против болезни MenC, за исключением однократной дозы в 2000 г. во время общенациональной кампании иммунизации MenC.
- Подтвержденные или подозреваемые иммуносупрессивные или иммунодефицитные состояния, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
MenC прививают здоровых детей
Дети, получившие однократную дозу конъюгированной вакцины MenC в возрасте 1-3 лет 10 годами ранее.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с титрами rSBA> 1: 8 (корреляция защиты)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее время по Гринвичу MenC rSBA во все моменты времени, когда сыворотка доступна после получения дозы вакцины MenC.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент детей в каждый момент времени с титрами MenC SBA >1:8
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Snape, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OVG 2009/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .