Immuniteetin pysyvyyden ymmärtäminen MenC-rokotteiden jälkeen
Havaintotutkimus serosuojan ylläpitämisestä meningokokki-seroryhmän C tautia vastaan koko lapsuuden ajan taaperoille annetun konjugoidun meningokokki-seroryhmän C rokotteen kerta-annoksen jälkeen
Neisseria meningitidis esiintyy maailmanlaajuisesti endeemisenä sairautena1 ja on invasiivisten infektioiden, kuten aivokalvontulehduksen ja septikemian, pääasiallinen aiheuttaja. Kolme proteiini-polysakkaridikonjugaatti-seroryhmän C meningokokkirokotetta (MenC) kehitettiin 1990-luvun lopulla, ja nopeutettu kliinisten tutkimusten ohjelma Yhdistyneessä kuningaskunnassa johti näiden MenC-rokotteiden lisensointiin vuonna 1999, ja nämä rokotteet otettiin käyttöön rutiininomaisessa rokotusohjelmassa pikkulapsella. , 3 ja 4 kuukautta. Vuonna 2000 1–18-vuotiaat lapset saivat kuitenkin vain yhden annoksen MenC-konjugaattirokotetta joukkorokotuskampanjan aikana.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet MenC-spesifisten vasta-ainepitoisuuksien ja seerumin bakterisidisten vasta-aineiden (SBA) tittereiden nopean laskun pienten lasten immunisoinnin jälkeen. Poikkileikkauskatsaus serosuojauksesta MenC-tautia vastaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa on osoittanut, että suurimmalla osalla lapsista, jotka immunisoitiin yhdellä annoksella MenC-konjugaattirokotteella 1–10-vuotiaina, ei ollut suojaavia MenC-tiittereitä. SBA 7 vuotta rokotuskampanjan jälkeen. Kun tämä lapsiryhmä saavuttaa murrosiän, on riski organismin lisääntyneestä leviämisestä ja meningokokkitaudin uusiutumisesta lapsilla, joilla ei ole suojaavia vasta-ainetasoja. Siksi on tarpeen suorittaa tutkimus, jossa arvioidaan MenC SBA -tiittereiden muutoksia ajan myötä lapsilla, jotka ovat saaneet kerta-annoksen MenC-rokotetta varhaislapsuudessa, mikä on tämän tutkimuksen päätavoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, jonka vanhempi on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Osallistuja, joka antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, 11-13 vuotta.
- Tiedetään olevan vapaa lääketieteellisistä ongelmista sairaushistorian ja kliinisen arvioinnin perusteella
- Osallistui Oxfordin yliopiston kliiniseen tutkimukseen: U01-Td5I-303/ C01.183
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen meningokokki C -sairaus
- Kaikki rokotukset MenC-tautia vastaan kerta-annosta lukuun ottamatta vuonna 2000 valtakunnallisen MenC-rokotuskampanjan aikana
- Vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunikatotilat, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MenC rokotti terveitä lapsia
Lapset, jotka ovat saaneet kerta-annoksen MenC-konjugaattirokotetta 1-3 vuoden iässä 10 vuotta aikaisemmin.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden rSBA-titterit > 1:8 (suojan korrelaatti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MenC rSBA GMT:t kaikkina ajankohtina, jolloin seerumit ovat saatavilla MenC-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus kullakin aikapisteellä, joiden MenC SBA -tiitterit > 1:8
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Snape, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVG 2009/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .