Comprensione della persistenza dell'immunità dopo i vaccini MenC
Uno studio osservazionale sul mantenimento della sieroprotezione contro la malattia da meningococco di sierogruppo C durante l'infanzia a seguito di una singola dose di un vaccino meningococcico coniugato di sierogruppo C somministrato ai bambini piccoli
La Neisseria meningitidis si presenta in tutto il mondo come malattia endemica1 ed è una delle principali cause di infezioni invasive come la meningite e la setticemia. Alla fine degli anni '90 sono stati sviluppati tre vaccini contro il meningococco (MenC) di sierogruppo C coniugato proteina-polisaccaride e un programma accelerato di studi clinici nel Regno Unito ha portato all'autorizzazione di questi vaccini MenC nel 1999 e questi vaccini sono stati introdotti nel programma di immunizzazione infantile di routine a 2 , 3 e 4 mesi. Tuttavia, i bambini di età compresa tra 1 e 18 anni nel 2000 hanno ricevuto solo una singola dose di vaccino coniugato MenC durante la campagna di immunizzazione di massa.
Precedenti studi hanno dimostrato un rapido declino delle concentrazioni di anticorpi specifici per MenC e dei titoli di anticorpi battericidi sierici (SBA) dopo l'immunizzazione nei bambini piccoli. Una revisione trasversale sui tassi di sieroprotezione contro la malattia MenC nel Regno Unito ha dimostrato che la maggior parte dei bambini immunizzati con una singola dose di un vaccino coniugato MenC di età compresa tra 1 e 10 anni non aveva titoli protettivi di MenC SBA 7 anni dopo la campagna di immunizzazione. Quando questa coorte di bambini raggiunge l'adolescenza, c'è il rischio di una maggiore trasmissione del microrganismo e una recrudescenza della malattia meningococcica nei bambini che non hanno livelli protettivi di anticorpi. Vi è quindi la necessità di condurre uno studio che valuti i cambiamenti dei titoli MenC SBA nel tempo nei bambini che hanno ricevuto una singola dose di un vaccino MenC nella prima infanzia, che è l'obiettivo principale di questo studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipante il cui genitore è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Partecipante che dà il consenso per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 11 e 13 anni.
- Noto per essere esente da problemi medici come determinato da un'anamnesi e da una valutazione clinica
- Ha partecipato alla sperimentazione clinica dell'Università di Oxford: U01-Td5I-303/ C01.183
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia meningococcica C invasiva
- Qualsiasi vaccinazione contro la malattia MenC ad eccezione di una singola dose nel 2000 durante la campagna nazionale di immunizzazione MenC
- Condizioni immunosoppressive o immunodeficienti confermate o sospette, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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MenC bambini sani vaccinati
Bambini che hanno ricevuto una singola dose di un vaccino coniugato MenC all'età di 1-3 anni 10 anni prima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con titoli rSBA >1:8 (correlato di protezione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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MenC rSBA GMT in tutti i momenti in cui i sieri sono disponibili dopo aver ricevuto una dose di vaccino MenC
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di bambini in ogni momento con titoli MenC SBA >1:8
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Snape, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVG 2009/06
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