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Compreendendo a persistência da imunidade após as vacinas MenC

7 de maio de 2013 atualizado por: University of Oxford

Um estudo observacional sobre a manutenção da soroproteção contra a doença meningocócica do sorogrupo C durante a infância após uma dose única de uma vacina meningocócica conjugada do sorogrupo C administrada a crianças pequenas

Neisseria meningitidis ocorre em todo o mundo como doença endêmica1 e é uma das principais causas de infecções invasivas, como meningite e septicemia. Três vacinas meningocócicas (MenC) do sorogrupo C conjugadas com proteína-polissacarídeo foram desenvolvidas no final da década de 1990 e um programa acelerado de ensaios clínicos no Reino Unido levou ao licenciamento dessas vacinas MenC em 1999 e essas vacinas foram introduzidas no calendário de imunização infantil de rotina às 2 , 3 e 4 meses. No entanto, as crianças com idade entre 1 e 18 anos em 2000 receberam apenas uma dose única da vacina conjugada MenC durante a campanha de imunização em massa.

Estudos anteriores demonstraram diminuição rápida das concentrações de anticorpos específicos de MenC e dos títulos de anticorpos bactericidas séricos (SBA) após a imunização em crianças pequenas. Uma revisão transversal sobre as taxas de soroproteção contra a doença MenC no Reino Unido demonstrou que a maioria das crianças que foram imunizadas com uma dose única de uma vacina conjugada MenC entre 1 e 10 anos de idade não apresentaram títulos protetores de MenC SBA 7 anos após a campanha de imunização. À medida que esta coorte de crianças atinge a adolescência, existe o risco de aumento da transmissão do organismo e ressurgimento da doença meningocócica em crianças que não apresentam níveis protetores de anticorpos. Existe, portanto, a necessidade de realizar um estudo avaliando as mudanças nos títulos MenC SBA ao longo do tempo em crianças que receberam uma dose única de uma vacina MenC na primeira infância, que é o principal objetivo deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças saudáveis ​​que participaram do estudo U01-Td5I-303/C01.183 de 2001 a 2007 que terão 11 a 13 anos em 2010, todas as quais teriam recebido uma dose única de uma vacina conjugada MenC em 2000 como parte de a campanha nacional de imunização.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante cujos pais estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Participante que dá consentimento para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, de 11 a 13 anos.
  • Conhecido como livre de problemas médicos, conforme determinado por um histórico médico e avaliação clínica
  • Participou do ensaio clínico da Universidade de Oxford: U01-Td5I-303/ C01.183

Critério de exclusão:

  • História de doença meningocócica invasiva C
  • Qualquer vacinação contra a doença MenC com exceção de uma dose única em 2000 durante a campanha nacional de imunização MenC
  • Condições imunossupressoras ou imunodeficientes confirmadas ou suspeitas, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças saudáveis ​​vacinadas com MenC
Crianças que receberam uma dose única de uma vacina conjugada MenC na idade de 1-3 anos 10 anos antes.
  1. Punção venosa e coleta de amostra de sangue em 2010 em uma amostra de crianças que receberam uma dose única de uma vacina conjugada MenC na idade de 1-3 anos 10 anos antes.
  2. Uma dose de reforço de uma vacina conjugada MenC (opcional).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com títulos de rSBA >1:8 (correlato de proteção)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
MenC rSBA GMTs em todos os pontos de tempo quando os soros estiverem disponíveis após receber uma dose da vacina MenC
Prazo: 6 meses
6 meses
Porcentagem de crianças em cada ponto de tempo com títulos de MenC SBA >1:8
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Snape, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OVG 2009/06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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