- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01126996
Compreendendo a persistência da imunidade após as vacinas MenC
Um estudo observacional sobre a manutenção da soroproteção contra a doença meningocócica do sorogrupo C durante a infância após uma dose única de uma vacina meningocócica conjugada do sorogrupo C administrada a crianças pequenas
Neisseria meningitidis ocorre em todo o mundo como doença endêmica1 e é uma das principais causas de infecções invasivas, como meningite e septicemia. Três vacinas meningocócicas (MenC) do sorogrupo C conjugadas com proteína-polissacarídeo foram desenvolvidas no final da década de 1990 e um programa acelerado de ensaios clínicos no Reino Unido levou ao licenciamento dessas vacinas MenC em 1999 e essas vacinas foram introduzidas no calendário de imunização infantil de rotina às 2 , 3 e 4 meses. No entanto, as crianças com idade entre 1 e 18 anos em 2000 receberam apenas uma dose única da vacina conjugada MenC durante a campanha de imunização em massa.
Estudos anteriores demonstraram diminuição rápida das concentrações de anticorpos específicos de MenC e dos títulos de anticorpos bactericidas séricos (SBA) após a imunização em crianças pequenas. Uma revisão transversal sobre as taxas de soroproteção contra a doença MenC no Reino Unido demonstrou que a maioria das crianças que foram imunizadas com uma dose única de uma vacina conjugada MenC entre 1 e 10 anos de idade não apresentaram títulos protetores de MenC SBA 7 anos após a campanha de imunização. À medida que esta coorte de crianças atinge a adolescência, existe o risco de aumento da transmissão do organismo e ressurgimento da doença meningocócica em crianças que não apresentam níveis protetores de anticorpos. Existe, portanto, a necessidade de realizar um estudo avaliando as mudanças nos títulos MenC SBA ao longo do tempo em crianças que receberam uma dose única de uma vacina MenC na primeira infância, que é o principal objetivo deste estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante cujos pais estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Participante que dá consentimento para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, de 11 a 13 anos.
- Conhecido como livre de problemas médicos, conforme determinado por um histórico médico e avaliação clínica
- Participou do ensaio clínico da Universidade de Oxford: U01-Td5I-303/ C01.183
Critério de exclusão:
- História de doença meningocócica invasiva C
- Qualquer vacinação contra a doença MenC com exceção de uma dose única em 2000 durante a campanha nacional de imunização MenC
- Condições imunossupressoras ou imunodeficientes confirmadas ou suspeitas, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças saudáveis vacinadas com MenC
Crianças que receberam uma dose única de uma vacina conjugada MenC na idade de 1-3 anos 10 anos antes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com títulos de rSBA >1:8 (correlato de proteção)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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MenC rSBA GMTs em todos os pontos de tempo quando os soros estiverem disponíveis após receber uma dose da vacina MenC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de crianças em cada ponto de tempo com títulos de MenC SBA >1:8
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Snape, University of Oxford
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OVG 2009/06
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