Zrozumienie trwałości odporności po szczepionkach MenC
Badanie obserwacyjne dotyczące utrzymania seroprotekcji przeciwko chorobie meningokokowej grupy serologicznej C przez całe dzieciństwo po podaniu pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grupy serologicznej C u małych dzieci
Neisseria meningitidis występuje na całym świecie jako choroba endemiczna1 i jest główną przyczyną infekcji inwazyjnych, takich jak zapalenie opon mózgowych i posocznica. Pod koniec lat 90. opracowano trzy koniugaty białkowo-polisacharydowe przeciwko meningokokom grupy C (MenC), a przyspieszony program badań klinicznych w Wielkiej Brytanii doprowadził do uzyskania licencji na te szczepionki MenC w 1999 r. i wprowadzono je do rutynowego schematu szczepień niemowląt w wieku 2 , 3 i 4 miesiące. Jednak dzieci w wieku 1-18 lat w 2000 roku otrzymały tylko jedną dawkę skoniugowanej szczepionki MenC podczas kampanii masowych szczepień.
Wcześniejsze badania wykazały szybki spadek stężeń przeciwciał specyficznych dla MenC i mian przeciwciał bakteriobójczych w surowicy (SBA) po immunizacji u małych dzieci. Przegląd przekrojowy dotyczący wskaźników seroprotekcji przeciwko chorobie MenC w Wielkiej Brytanii wykazał, że większość dzieci zaszczepionych pojedynczą dawką skoniugowanej szczepionki MenC w wieku od 1 do 10 lat nie miała ochronnych mian MenC SBA 7 lat po kampanii szczepień. Ponieważ ta kohorta dzieci osiąga wiek dojrzewania, istnieje ryzyko zwiększonej transmisji drobnoustrojów i nawrotu choroby meningokokowej u dzieci, które nie mają ochronnych poziomów przeciwciał. Istnieje zatem potrzeba przeprowadzenia badania oceniającego zmiany mian MenC SBA w czasie u dzieci, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki MenC we wczesnym dzieciństwie, co jest głównym celem niniejszej pracy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, którego rodzic chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnik, który wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 11 do 13 lat.
- Wiadomo, że jest wolny od problemów medycznych, co określono na podstawie historii medycznej i oceny klinicznej
- Uczestniczył w badaniu klinicznym Uniwersytetu Oksfordzkiego: U01-Td5I-303/ C01.183
Kryteria wyłączenia:
- Historia inwazyjnej choroby meningokokowej typu C
- Każde szczepienie przeciwko chorobie MenC z wyjątkiem pojedynczej dawki w 2000 roku podczas ogólnopolskiej kampanii szczepień MenC
- Potwierdzone lub podejrzewane stany immunosupresyjne lub niedobory odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe dzieci szczepione MenC
Dzieci, które otrzymały pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenC w wieku 1-3 lat 10 lat wcześniej.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z mianami rSBA >1:8 (korelacja ochrony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MenC rSBA GMT we wszystkich punktach czasowych, w których dostępne są surowice po otrzymaniu dawki szczepionki MenC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek dzieci w każdym punkcie czasowym z mianami MenC SBA >1:8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Snape, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVG 2009/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .