過活動膀胱に対する Bryophyllum とプラセボの比較
Bryophyllum Pinnatum 対プラセボによる閉経後女性の過活動膀胱の治療（多施設共同、前向き、二重盲検無作為化、プラセボ対照臨床パイロット研究、第II相薬物研究）
E: Bryophyllum pinnatum の薬理学的効果は、子宮平滑筋細胞、自発的収縮およびオキシトシン刺激収縮に対して示される可能性があります。 平滑筋の弛緩は、早産の予防だけでなく、過活動膀胱 (OAB) の症状緩和にも必要です。 以前の前臨床および臨床研究によると、Bryophyllum の OAB に対する阻害効果が想定されています。
20 人の女性がこの第 2 相薬物試験に含まれており、市販の Bryophyllum 錠剤の形で Bryophyllum pinnatum で治療され、カプセル (verum: 3x2 カプセル/日) またはラクトース カプセル (プラセボ: 3x2 カプセル/日) で治療され、各グループに 10 人の女性が含まれます。 投薬期間は8週間です。
主要評価項目は 24 時間あたりの排尿回数の減少 (排尿乳製品に記入することによって測定)、副次的評価項目は生活の質の改善 (King's Health Questionnaire と ICIQ-OAB、2 つの質問票を使用して測定、ドイツ語で検証済み) です。言語、失禁のある女性の場合）、排尿量の増加と衝動エピソードの減少（患者によって測定され、排尿乳製品で記録されます）、および研究段階での有害事象の登録。 倫理委員会の承認は、2010 年 3 月 10 日に与えられました。 - 医薬品によるトライアル
調査の概要
詳細な説明
OAB の治療の治療概念では、抗ムスカリン薬が中心的な役割を果たします。 抗ムスカリン薬は、排尿筋 (平滑筋細胞) の収縮を阻害し、遠心性神経伝導に重要なムスカリン受容体 (M2/M3) を遮断することが知られています。 OAB に対するこの従来の治療法は、特に便秘を伴う胃腸管、口腔乾燥症/眼球乾燥症の意味での排泄腺、認知機能を阻害する脳の神経細胞、および心臓を加速する心筋細胞に重大な悪影響を与える可能性があります。レート。 特に高齢者は、これらの望ましくない影響の影響を受けます。 受容体プロファイルの変化により、高齢者では抗ムスカリン薬の効果と症状の改善が低下する可能性があり、副作用の少ない別の物質が非常に興味深い. B. pinnatum については、そのような悪影響は報告されていません。 これまで、OAB で使用するためのデータはありません。 OAB の治療における B. pinnatum の有効性と忍容性は、この臨床試験の主要な結果の尺度です。
- 20 人の女性がこの第 2 相薬物試験に含まれており、市販の Bryophyllum 錠剤の形で Bryophyllum pinnatum で治療され、カプセル (verum: 3x2 カプセル/日) またはラクトース カプセル (プラセボ: 3x2 カプセル/日) で治療され、各グループに 10 人の女性が含まれます。 募集時期は 2010 年 7 月から 2011 年 6 月を予定しています。
- 投薬期間は8週間です。
- 主要評価項目は、24 時間あたりの排尿回数の減少です (排尿乳製品を補充することによって測定)。
- 副次的評価項目は、生活の質の改善 (King's Health Questionnaire および ICIQ-OAB、ドイツ語で検証された失禁のある女性の 2 つの質問票を使用して測定)、排尿量の増加、衝動エピソードの減少 (測定された) です。患者による、および排尿乳製品に記録された）および研究段階中の有害事象の登録。 倫理委員会の決定が下されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Department of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- OABの閉経後の女性
- 悪性腫瘍を除外するための以前の膀胱鏡検査
- -局所または全身のホルモン回復療法が許可されています
- 以前の失禁手術（手術が12か月以上さかのぼる場合）
- ドイツ語またはフランス語を話す患者と与えられたインフォームドコンセント
除外基準:
- 物質または化合物に対する不耐性
- -組み入れの4週間前に他の研究に参加
- 尿路感染
- 薬物乱用
- 抗コリン薬、利尿薬、筋肉弛緩薬、植物療法薬などの膀胱に影響を与える薬
- 乳糖不耐症
- 真性糖尿病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブリオフィラム
筋肉弛緩物質
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有効性と安全性に関する Bryophyllum (2100mg/d) とプラセボ (2100mg/d) の比較。 Bryophyllum とプラセボはどちらも 8 週間投与されます。 Bryophyllum とプラセボはどちらもカプセルの形で与えられ、1 カプセルあたり 350mg、2-2-2/d です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群 過活動膀胱に苦しむ閉経後の女性
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有効性と安全性に関する Bryophyllum (2100mg/d) とプラセボ (2100mg/d) の比較。 Bryophyllum とプラセボはどちらも 8 週間投与されます。 Bryophyllum とプラセボはどちらもカプセルの形で与えられ、1 カプセルあたり 350mg、2-2-2/d です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿回数/24hの減少
時間枠：ベースライン訪問の3日前の排尿プロトコルとフォローアップコントロール 投薬後2週間と8週間、および投薬期間完了の6週間後
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排尿プロトコルで測定された排尿頻度
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ベースライン訪問の3日前の排尿プロトコルとフォローアップコントロール 投薬後2週間と8週間、および投薬期間完了の6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：ベースラインコントロール前、フォローアップコントロール時 服薬開始8週間後、服薬終了6週間後
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生活の質は、King's Health Questionnaire と、OAB の特定の質問票である ICIQ-OAB によって測定されます。
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ベースラインコントロール前、フォローアップコントロール時 服薬開始8週間後、服薬終了6週間後
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Bryophyllumの摂取と有害事象の安全性
時間枠：個人的な有害事象プロトコルによって測定された、薬物摂取開始後2週間および8週間の薬物摂取中
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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個人的な有害事象プロトコルによって測定された、薬物摂取開始後2週間および8週間の薬物摂取中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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