Bryophyllum versus placebo para bexiga hiperativa
Tratamento da bexiga hiperativa em mulheres na pós-menopausa com Bryophyllum pinnatum versus placebo (um estudo piloto clínico multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de drogas de fase II)
E: O efeito farmacológico de Bryophyllum pinnatum pôde ser demonstrado nas células musculares lisas uterinas, nas contrações espontâneas e estimuladas pela ocitocina. O relaxamento do músculo liso não é necessário apenas para prevenir o trabalho de parto prematuro, mas também para aliviar os sintomas da bexiga hiperativa (OAB). De acordo com estudos pré-clínicos e clínicos anteriores, presume-se um efeito inibidor de Bryophyllum na OAB.
20 mulheres estão incluídas neste estudo de drogas de fase 2, tratadas com Bryophyllum pinnatum na forma de comprimidos de Bryophyllum disponíveis comercialmente em cápsulas (verum: 3x2 cápsulas/dia) ou cápsulas de lactose (placebo: 3x2 cápsulas/dia), 10 mulheres em cada grupo. A duração da administração do medicamento é de 8 semanas.
O endpoint primário é a redução das micções por 24 horas (medido pelo preenchimento de um laticínio miccional), os endpoints secundários são a melhoria da qualidade de vida (medida usando o King's Health Questionnaire e o ICIQ-OAB, dois questionários, validados para o alemão linguagem, para mulheres com incontinência), aumento dos volumes miccionais e redução dos episódios de urgência (medidos pelos pacientes e registrados em um laticínio) e registro de eventos adversos durante a fase de estudo. A aprovação do comitê de ética foi dada em 10 de março de 2010. - Experimentação com medicamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No conceito terapêutico do tratamento da BH, os antimuscarínicos desempenham um papel central. Os antimuscarínicos são conhecidos por inibir a contração do músculo detrusor (células musculares lisas) e bloquear o receptor muscarínico (M2/M3) importante para a condução nervosa eferente. Esta terapia convencional para bexiga hiperativa pode ter efeitos adversos importantes, notadamente no trato gastrointestinal com constipação, nas glândulas excretoras no sentido de xerostomia/xeroftalmia, nas células nervosas do cérebro inibindo a função cognitiva e nas células do músculo cardíaco acelerando o coração avaliar. Especialmente os idosos são afetados por esses efeitos indesejáveis. Devido às mudanças no perfil do receptor, o efeito dos antimuscarínicos e a melhora dos sintomas podem ser reduzidos em idosos e outra substância com menos efeitos colaterais seria de grande interesse. Nenhum desses efeitos adversos foi relatado para B. pinnatum. Até o momento, não há dados para sua utilização na OAB. Eficácia e tolerabilidade de B. pinnatum no tratamento de OAB são as principais medidas de resultado deste ensaio clínico.
- 20 mulheres estão incluídas neste estudo de drogas de fase 2, tratadas com Bryophyllum pinnatum na forma de comprimidos de Bryophyllum disponíveis comercialmente em cápsulas (verum: 3x2 cápsulas/dia) ou cápsulas de lactose (placebo: 3x2 cápsulas/dia), 10 mulheres em cada grupo. O período de recrutamento está planejado de julho de 2010 a junho de 2011.
- A duração da administração do medicamento é de 8 semanas.
- O endpoint primário é a redução das micções por 24 horas (medido pelo preenchimento de um laticínio miccional)
- os desfechos secundários são a melhora da qualidade de vida (medida por meio do King's Health Questionnaire e do ICIQ-OAB, dois questionários, validados para a língua alemã, para mulheres com incontinência), aumento dos volumes miccionais e redução dos episódios de urgência (medidos pelos pacientes e registrados em um laticínio miccional) e o registro de eventos adversos durante a fase de estudo. A decisão do comitê de ética foi dada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na pós-menopausa com OAB
- cistoscopia prévia para excluir uma malignidade
- terapia de restituição hormonal local ou sistêmica é permitida
- operação de incontinência anterior (se a operação for anterior a 12 meses)
- pacientes de língua alemã ou francesa e um consentimento informado dado
Critério de exclusão:
- Intolerância contra uma substância ou um composto
- participação em outro estudo 4 semanas antes da inclusão
- infecção do trato urinário
- abuso de drogas
- medicamentos que afetam a bexiga, como anticolinérgicos, diuréticos, medicamentos relaxantes musculares e fitoterápicos
- intolerância a lactose
- diabetes melito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bryophyllum
substância relaxante muscular
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Comparação Bryophyllum (2100mg/d) contra Placebo (2100mg/d) quanto à eficácia e segurança. Bryophyllum e Placebo são administrados por 8 semanas. Bryophyllum e Placebo são administrados em forma de cápsulas, 350mg por cápsula, 2-2-2/dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
mulheres na pós-menopausa do grupo de controle que sofrem de bexiga hiperativa
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Comparação Bryophyllum (2100mg/d) contra Placebo (2100mg/d) quanto à eficácia e segurança. Bryophyllum e Placebo são administrados por 8 semanas. Bryophyllum e Placebo são administrados em forma de cápsulas, 350mg por cápsula, 2-2-2/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da frequência de micção/24h
Prazo: protocolo de micção três dias antes da visita inicial e controle de acompanhamento 2 e 8 semanas após a ingestão da medicação e 6 semanas após o período de medicação completa
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frequência de micção medida com o protocolo de micçãol
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protocolo de micção três dias antes da visita inicial e controle de acompanhamento 2 e 8 semanas após a ingestão da medicação e 6 semanas após o período de medicação completa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida
Prazo: antes do controle inicial, no controle de acompanhamento 8 semanas após o início da ingestão da medicação e 6 semanas após o término da ingestão da medicação
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a qualidade de vida é medida pelo King's Health Questionnaire e pelo ICIQ-OAB, questionário específico para OAB
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antes do controle inicial, no controle de acompanhamento 8 semanas após o início da ingestão da medicação e 6 semanas após o término da ingestão da medicação
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segurança da ingestão de Bryophyllum e eventos adversos
Prazo: durante a ingestão do medicamento em 2 semanas e 8 semanas após o início da ingestão do medicamento, medido por um protocolo pessoal de eventos adversos
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
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durante a ingestão do medicamento em 2 semanas e 8 semanas após o início da ingestão do medicamento, medido por um protocolo pessoal de eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0075/4
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