Bryophyllum kontra placebo dla nadreaktywnego pęcherza
Leczenie pęcherza nadreaktywnego u kobiet po menopauzie za pomocą Bryophyllum pinnatum w porównaniu z placebo (wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, kliniczne badanie pilotażowe fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby)
E: Działanie farmakologiczne Bryophyllum pinnatum można wykazać na komórkach mięśni gładkich macicy, na skurcze spontaniczne i stymulowane oksytocyną. Rozluźnienie mięśni gładkich jest wymagane nie tylko do zapobiegania przedwczesnemu porodowi, ale także do łagodzenia objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB). Zgodnie z wcześniejszymi badaniami przedklinicznymi i klinicznymi zakłada się działanie hamujące Bryophyllum na OAB.
Do tego badania fazy 2 włączono 20 kobiet leczonych Bryophyllum pinnatum w postaci dostępnych na rynku tabletek Bryophyllum w kapsułkach (verum: 3x2 kapsułki/dzień) lub kapsułkach z laktozą (placebo: 3x2 kapsułki/dzień), po 10 kobiet w każdej grupie. Czas podawania leku wynosi 8 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie częstości oddawania moczu w ciągu 24 godzin (mierzone poprzez wypełnienie mikcji mlecznej), drugorzędowymi punktami końcowymi jest poprawa jakości życia (mierzona za pomocą kwestionariusza King's Health Questionnaire i ICIQ-OAB, dwóch kwestionariuszy, zwalidowanych dla niemieckiego język, dla kobiet z nietrzymaniem moczu), zwiększenie objętości mikcji i zmniejszenie epizodów parcia na mocz (mierzone przez pacjentki i rejestrowane w mleczarni mikcji) oraz rejestrację zdarzeń niepożądanych podczas fazy badania. Zgoda komisji etyki została wydana 10 marca 2010 r. - Próba z produktem leczniczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W koncepcji terapeutycznej leczenia OAB główną rolę odgrywają leki antymuskarynowe. Wiadomo, że leki przeciwmuskarynowe hamują skurcz mięśnia wypieracza (komórek mięśni gładkich) i blokują receptor muskarynowy (M2/M3) ważny dla odprowadzającego przewodnictwa nerwowego. Ta konwencjonalna terapia OAB może mieć poważne skutki uboczne, zwłaszcza na przewód pokarmowy z zaparciami, na gruczoły wydalnicze w sensie kserostomii/kseroftalmii, na komórki nerwowe mózgu hamujące funkcje poznawcze oraz na komórki mięśnia sercowego przyspieszające akcję serca wskaźnik. Te działania niepożądane dotykają zwłaszcza osoby starsze. Ze względu na zmiany w profilu receptorowym działanie antymuskarynowe i łagodzenie objawów u osób w podeszłym wieku może być osłabione, a inna substancja o mniejszych skutkach ubocznych byłaby bardzo interesująca. Nie odnotowano takich działań niepożądanych w przypadku B. pinnatum. Do tej pory nie ma danych dotyczących jego wykorzystania w OAB. Skuteczność i tolerancja B. pinnatum w leczeniu OAB są głównymi miernikami wyniku tego badania klinicznego.
- Do tego badania fazy 2 włączono 20 kobiet leczonych Bryophyllum pinnatum w postaci dostępnych na rynku tabletek Bryophyllum w kapsułkach (verum: 3x2 kapsułki/dzień) lub kapsułkach z laktozą (placebo: 3x2 kapsułki/dzień), po 10 kobiet w każdej grupie. Rekrutacja planowana jest od lipca 2010 do czerwca 2011.
- Czas podawania leku wynosi 8 tygodni.
- Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie mikcji w ciągu 24 godzin (mierzone na podstawie wypełnienia mikcji mlecznej)
- drugorzędowymi punktami końcowymi są poprawa jakości życia (mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Króla i ICIQ-OAB, dwóch kwestionariuszy, zwalidowanych dla języka niemieckiego, dla kobiet z nietrzymaniem moczu), zwiększenie objętości oddawania moczu i zmniejszenie epizodów parcia (mierzone przez pacjentów i rejestrowane w mleczarni, która oddawała mocz) oraz rejestrację zdarzeń niepożądanych podczas fazy badania. Decyzja komisji etyki została wydana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet po menopauzie z OAB
- uprzednia cystoskopia w celu wykluczenia nowotworu złośliwego
- dozwolona jest miejscowa lub ogólnoustrojowa hormonalna terapia restytucyjna
- przebyta operacja nietrzymania moczu (jeśli operacja była dłuższa niż 12 miesięcy)
- pacjentów mówiących po niemiecku lub francusku i wyrażonej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja na substancję lub związek
- udział w innym badaniu 4 tygodnie przed włączeniem
- zakażenie dróg moczowych
- narkomania
- leki działające na pęcherz moczowy, takie jak leki antycholinergiczne, moczopędne, zwiotczające mięśnie i fitoterapeutyki
- Nietolerancja laktozy
- cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bryophyllum
substancja rozluźniająca mięśnie
|
Porównanie Bryophyllum (2100 mg/d) z Placebo (2100 mg/d) pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Bryophyllum i Placebo podaje się przez 8 tygodni. Bryophyllum i Placebo są podawane w postaci kapsułek, 350 mg na kapsułkę, 2-2-2 dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
grupa kontrolna kobiet po menopauzie cierpiących na pęcherz nadreaktywny
|
Porównanie Bryophyllum (2100 mg/d) z Placebo (2100 mg/d) pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Bryophyllum i Placebo podaje się przez 8 tygodni. Bryophyllum i Placebo są podawane w postaci kapsułek, 350 mg na kapsułkę, 2-2-2 dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości mikcji/24h
Ramy czasowe: protokół mikcji trzy dni przed wizytą wyjściową i kontrola kontrolna 2 i 8 tygodni po przyjęciu leku oraz 6 tygodni po zakończonym okresie leczenia
|
częstość mikcji mierzona za pomocą protokołu mikcjil
|
protokół mikcji trzy dni przed wizytą wyjściową i kontrola kontrolna 2 i 8 tygodni po przyjęciu leku oraz 6 tygodni po zakończonym okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: przed kontrolą wyjściową, podczas kontroli kontrolnej 8 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku i 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku
|
jakość życia jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Króla i ICIQ-OAB, specjalnego kwestionariusza dla OAB
|
przed kontrolą wyjściową, podczas kontroli kontrolnej 8 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku i 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku
|
|
bezpieczeństwo spożycia Bryophyllum i działań niepożądanych
Ramy czasowe: podczas przyjmowania leku w 2 tygodnie i 8 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku, mierzone na podstawie osobistego protokołu zdarzeń niepożądanych
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
podczas przyjmowania leku w 2 tygodnie i 8 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku, mierzone na podstawie osobistego protokołu zdarzeń niepożądanych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0075/4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .