과민성 방광에 대한 Briophyllum 대 위약
Bryophyllum Pinnatum 대 위약을 사용한 폐경 후 여성의 과민성 방광 치료(다기관, 전향적, 이중 맹검 무작위, 위약 대조 임상 파일럿 연구, 2상 약물 연구)
E: Bryophyllum pinnatum의 약리학적 효과는 자궁 평활근 세포, 자발적 및 옥시토신 자극 수축에 나타날 수 있습니다. 평활근 이완은 조산 예방뿐만 아니라 과민성 방광(OAB)의 증상 완화에도 필요합니다. 이전의 전임상 및 임상 연구에 따르면 Bryophyllum이 OAB에 대한 억제 효과가 있는 것으로 추정됩니다.
20명의 여성이 이 2상 약물 연구에 포함되어 시중에서 판매되는 Bryophyllum 정제 형태의 Bryophyllum pinnatum으로 캡슐(verum: 3x2캡슐/일) 또는 유당 캡슐(위약: 3x2 캡슐/일)로 치료받았습니다. 각 그룹의 여성은 10명입니다. 약물 투여 기간은 8주입니다.
1차 종료점은 24시간당 배뇨 감소(배뇨 유제품을 채우는 것으로 측정)이고, 2차 종료점은 삶의 질 향상(King's Health Questionnaire 및 ICIQ-OAB, 2개의 설문지를 사용하여 측정, 독일에서 검증됨)입니다. 언어, 요실금이 있는 여성의 경우), 배뇨량의 증가 및 절박 에피소드의 감소(환자가 측정하고 배뇨 유제품에 기록됨) 및 연구 단계 동안 부작용의 등록. 윤리 위원회 승인은 2010년 3월 10일에 주어졌습니다. - 의약품 임상시험
연구 개요
상세 설명
OAB 치료의 치료 개념에서 항무스카린 약물은 중심적인 역할을 합니다. 항무스카린제는 배뇨근(평활근 세포)의 수축을 억제하고 원심성 신경 전도에 중요한 무스카린 수용체(M2/M3)를 차단하는 것으로 알려져 있습니다. OAB에 대한 이 기존 치료법은 특히 변비가 있는 위장관, 구강건조증/안구건조증과 같은 배설샘, 인지 기능을 억제하는 뇌의 신경 세포 및 심장을 가속시키는 심장 근육 세포에 중요한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 비율. 특히 노인들은 이러한 바람직하지 않은 영향을 받습니다. 수용체 프로파일의 변화로 인해 노인에서 항무스카린제의 효과 및 증상 개선이 저하될 수 있으며 부작용이 적은 다른 물질이 큰 관심을 끌 것입니다. B. pinnatum에 대해서는 그러한 부작용이 보고되지 않았습니다. 지금까지 OAB에서 사용할 데이터가 없습니다. OAB의 치료에서 B. pinnatum의 효능 및 내약성은 이 임상 시험의 주요 결과 척도입니다.
- 20명의 여성이 이 2상 약물 연구에 포함되어 시중에서 판매되는 Bryophyllum 정제 형태의 Bryophyllum pinnatum으로 캡슐(verum: 3x2캡슐/일) 또는 유당 캡슐(위약: 3x2 캡슐/일)로 치료받았습니다. 각 그룹의 여성은 10명입니다. 모집기간은 2010년 7월부터 2011년 6월까지로 예정되어 있습니다.
- 약물 투여 기간은 8주입니다.
- 1차 종료점은 24시간당 배뇨 감소입니다(배뇨 유제품을 채워서 측정).
- 2차 평가변수는 삶의 질 향상(요실금이 있는 여성의 경우 독일어에 대해 검증된 King's Health Questionnaire 및 ICIQ-OAB, 2개의 설문지를 사용하여 측정), 배뇨량 증가 및 충동 에피소드 감소(측정된 배뇨 유제품에 기록됨) 및 연구 단계 동안 부작용의 등록. 윤리위원회 결정이 내려졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- Department of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OAB가 있는 폐경기 여성
- 악성 종양을 배제하기 위한 사전 방광경 검사
- 국소 또는 전신 호르몬 회복 요법이 허용됩니다.
- 이전 요실금 수술(수술 날짜가 12개월 이상인 경우)
- 독일어 또는 프랑스어를 구사하는 환자 및 주어진 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 물질 또는 화합물에 대한 불내성
- 포함 4주 전에 다른 연구에 참여
- 요로 감염
- 약물 남용
- 항콜린제, 이뇨제, 근육 이완제 및 식물 치료제와 같은 방광에 영향을 미치는 약물
- 유당불내증
- 진성 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Bryophyllum
근육 이완 물질
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유효성 및 안전성에 관한 Bryophyllum(2100mg/d)과 위약(2100mg/d) 비교. Briophyllum과 위약은 모두 8주 동안 투여됩니다. Bryophyllum과 위약은 둘 다 캡슐 형태로 제공되며 캡슐당 350mg, 2-2-2/d입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
통제 그룹 과민성 방광으로 고통받는 폐경 후 여성
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유효성 및 안전성에 관한 Bryophyllum(2100mg/d)과 위약(2100mg/d) 비교. Briophyllum과 위약은 모두 8주 동안 투여됩니다. Bryophyllum과 위약은 둘 다 캡슐 형태로 제공되며 캡슐당 350mg, 2-2-2/d입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 횟수 감소/24시간
기간: 베이스라인 방문 3일 전 배뇨 프로토콜 및 약물 복용 2주 및 8주 후 및 투약 기간 완료 후 6주 추적 관리
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배뇨 프로토콜로 측정한 배뇨 빈도
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베이스라인 방문 3일 전 배뇨 프로토콜 및 약물 복용 2주 및 8주 후 및 투약 기간 완료 후 6주 추적 관리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 베이스라인 컨트롤 전, 후속 컨트롤에서 약물 복용 시작 8주 후 및 약물 복용 종료 후 6주
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삶의 질은 King's Health Questionnaire와 OAB 전용 설문지인 ICIQ-OAB로 측정됩니다.
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베이스라인 컨트롤 전, 후속 컨트롤에서 약물 복용 시작 8주 후 및 약물 복용 종료 후 6주
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Briophyllum 섭취의 안전성 및 부작용
기간: 약물 복용 시작 후 2주 및 8주에 약물 복용 중, 개인 부작용 프로토콜로 측정
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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약물 복용 시작 후 2주 및 8주에 약물 복용 중, 개인 부작용 프로토콜로 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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