Bryophyllum versus placebo para la vejiga hiperactiva
Tratamiento de la vejiga hiperactiva en mujeres posmenopáusicas con Bryophyllum pinnatum versus placebo (un estudio piloto clínico multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, estudio farmacológico de fase II)
E: El efecto farmacológico de Bryophyllum pinnatum podría demostrarse en las células del músculo liso uterino, en las contracciones espontáneas y estimuladas por oxitocina. La relajación del músculo liso no solo es necesaria para prevenir el parto prematuro, sino también para aliviar los síntomas de la vejiga hiperactiva (OAB). De acuerdo con estudios preclínicos y clínicos previos, se asume un efecto inhibidor de Bryophyllum sobre la OAB.
Se incluyen 20 mujeres en este estudio farmacológico de fase 2, tratadas con Bryophyllum pinnatum en forma de comprimidos de Bryophyllum comercialmente disponibles en cápsulas (verum: 3x2 cápsulas/día) o cápsulas de lactosa (placebo: 3x2 cápsulas/día), 10 mujeres en cada grupo. La duración de la administración del fármaco es de 8 semanas.
El criterio principal de valoración es la reducción de micciones por 24 horas (medido llenando un lácteo vaciado), los criterios de valoración secundarios son la mejora de la calidad de vida (medida mediante el King's Health Questionnaire y el ICIQ-OAB, dos cuestionarios, validados para el alemán lenguaje, para mujeres con incontinencia), aumento de los volúmenes de micción y reducción de los episodios de urgencia (medidos por los pacientes y registrados en una lechería miccional) y el registro de eventos adversos durante la fase de estudio. La aprobación del comité de ética se dio el 10 de marzo de 2010. - Ensayo con medicamento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el concepto terapéutico del tratamiento de la VH, los fármacos antimuscarínicos juegan un papel central. Se sabe que los antimuscarínicos inhiben la contracción del músculo detrusor (células del músculo liso) y bloquean el receptor muscarínico (M2/M3) importante para la conducción nerviosa eferente. Esta terapia convencional para la vejiga hiperactiva puede tener efectos adversos importantes, especialmente en el tracto gastrointestinal con estreñimiento, en las glándulas excretoras en el sentido de xerostomía/xeroftalmía, en las células nerviosas del cerebro que inhiben la función cognitiva y en las células del músculo cardíaco que aceleran el corazón. tasa. Especialmente las personas mayores se ven afectadas por estos efectos indeseables. Debido a los cambios en el perfil del receptor, el efecto de los antimuscarínicos y la mejoría de los síntomas podrían verse disminuidos en personas mayores y otra sustancia con menos efectos secundarios sería de gran interés. No se informan tales efectos adversos para B. pinnatum. Hasta el momento no existen datos para su uso en OAB. La eficacia y la tolerabilidad de B. pinnatum en el tratamiento de la OAB son las principales medidas de resultado de este ensayo clínico.
- Se incluyen 20 mujeres en este estudio farmacológico de fase 2, tratadas con Bryophyllum pinnatum en forma de comprimidos de Bryophyllum comercialmente disponibles en cápsulas (verum: 3x2 cápsulas/día) o cápsulas de lactosa (placebo: 3x2 cápsulas/día), 10 mujeres en cada grupo. El tiempo de reclutamiento está previsto desde julio de 2010 hasta junio de 2011.
- La duración de la administración del fármaco es de 8 semanas.
- El criterio principal de valoración es la reducción de las micciones por 24 horas (medido llenando una lechería de vaciado)
- los criterios de valoración secundarios son la mejora de la calidad de vida (medida mediante el King's Health Questionnaire y el ICIQ-OAB, dos cuestionarios, validados para el idioma alemán, para mujeres con incontinencia), el aumento de los volúmenes de micción y la reducción de los episodios de urgencia (medidos por los pacientes y registrado en una lechería miccional) y el registro de eventos adversos durante la fase de estudio. Se ha dado la decisión del comité de ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas con vejiga hiperactiva
- cistoscopia previa para excluir una neoplasia maligna
- se permite la terapia de restitución hormonal local o sistémica
- operación previa de incontinencia (si la operación data de hace más de 12 meses)
- pacientes de habla alemana o francesa y un consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a una sustancia o compuesto
- participación en otro estudio 4 semanas antes de la inclusión
- infección del tracto urinario
- abuso de drogas
- fármacos que afectan a la vejiga como anticolinérgicos, diuréticos, relajantes musculares y fitoterapéuticos
- intolerancia a la lactosa
- diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Briófilo
sustancia relajante muscular
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Comparación de Bryophyllum (2100 mg/d) frente a Placebo (2100 mg/d) en cuanto a eficacia y seguridad. Tanto Bryophyllum como Placebo se administran durante 8 semanas. Bryophyllum y Placebo se administran en forma de cápsulas, 350 mg por cápsula, 2-2-2/d.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
grupo de control de mujeres posmenopáusicas que sufren de vejiga hiperactiva
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Comparación de Bryophyllum (2100 mg/d) frente a Placebo (2100 mg/d) en cuanto a eficacia y seguridad. Tanto Bryophyllum como Placebo se administran durante 8 semanas. Bryophyllum y Placebo se administran en forma de cápsulas, 350 mg por cápsula, 2-2-2/d.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la frecuencia miccional/24h
Periodo de tiempo: protocolo de micción tres días antes de la visita inicial y control de seguimiento 2 y 8 semanas después de la toma de medicación y 6 semanas después de completar el período de medicación
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frecuencia de micción medida con el protocolo de micción
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protocolo de micción tres días antes de la visita inicial y control de seguimiento 2 y 8 semanas después de la toma de medicación y 6 semanas después de completar el período de medicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida
Periodo de tiempo: antes del control inicial, en el control de seguimiento 8 semanas después del inicio de la ingesta de medicamentos y 6 semanas después del final de la ingesta de medicamentos
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la calidad de vida se mide mediante el King's Health Questionnaire y el ICIQ-OAB, un cuestionario específico para la OAB
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antes del control inicial, en el control de seguimiento 8 semanas después del inicio de la ingesta de medicamentos y 6 semanas después del final de la ingesta de medicamentos
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seguridad de la ingesta de Bryophyllum y eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la ingesta de medicamentos a las 2 semanas y 8 semanas después del inicio de la ingesta de medicamentos, medido por un protocolo personal de eventos adversos
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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durante la ingesta de medicamentos a las 2 semanas y 8 semanas después del inicio de la ingesta de medicamentos, medido por un protocolo personal de eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0075/4
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