Bryophyllum Versus Placebo yliaktiiviseen virtsarakoon
Yliaktiivisen virtsarakon hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on Bryophyllum Pinnatum vs. lumelääke (monikeskus, potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen pilottitutkimus, vaiheen II lääketutkimus)
E: Bryophyllum pinnatumin farmakologinen vaikutus voidaan osoittaa kohdun sileissä lihassoluissa, spontaaneissa ja oksitosiinin stimuloimissa supistuksissa. Sileälihasten rentoutumista ei vaadita ainoastaan ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi, vaan myös yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiden lievittämiseksi. Aiempien prekliinisten ja kliinisten tutkimusten mukaan Bryophyllumin oletetaan estävän OAB:tä.
Tähän vaiheen 2 lääketutkimukseen on otettu mukaan 20 naista, joita hoidetaan Bryophyllum pinnatumilla kaupallisesti saatavilla olevien Bryophyllum-tablettien muodossa kapseleina (verum: 3x2 kapselia/vrk) tai laktoosikapseleina (plasebo: 3x2 kapselia/vrk), 10 naista kussakin ryhmässä. Lääkkeen annon kesto on 8 viikkoa.
Ensisijainen päätetapahtuma on virtsaamisten väheneminen 24 tunnin aikana (mitataan täyttämällä tyhjennysmeijeriin), toissijaiset päätetapahtumat ovat elämänlaadun paraneminen (mitattu käyttämällä King's Health Questionnairea ja ICIQ-OAB:ta, kahta kyselyä, validoitu saksalaisille kieli, inkontinenssia sairastaville naisille), virtsaamismäärän lisääminen ja pakko-oireiden väheneminen (potilaat mittaavat ja kirjataan tyhjennysmeijeriin) sekä haittatapahtumien rekisteröinti tutkimusvaiheen aikana. Eettisen toimikunnan hyväksyntä on annettu 10.3.2010. - Kokeilu lääkevalmisteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OAB:n hoidon terapeuttisessa konseptissa antimuskariinilääkkeillä on keskeinen rooli. Antimuskariinien tiedetään estävän detrusorlihaksen (sileät lihassolut) supistumista ja salpaavan muskariinireseptorin (M2/M3), joka on tärkeä hermon johtamiselle. Tällä tavanomaisella OAB:n hoidolla voi olla merkittäviä haitallisia vaikutuksia, erityisesti maha-suolikanavaan, johon liittyy ummetusta, eritysrauhasiin kserostomian/kseroftalmian merkityksessä, aivojen hermosoluihin, jotka estävät kognitiivista toimintaa ja sydänlihassoluihin, jotka kiihdyttävät sydäntä. korko. Nämä haittavaikutukset vaikuttavat erityisesti vanhuksiin. Reseptoriprofiilin muutosten vuoksi antimuskariinilääkkeiden vaikutus ja oireiden paraneminen saattavat heikentyä vanhuksilla ja toinen aine, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia, olisi erittäin kiinnostava. Tällaisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu B. pinnatumilla. Toistaiseksi sen käytöstä OAB:ssa ei ole tietoa. B. pinnatumin teho ja siedettävyys OAB:n hoidossa ovat tämän kliinisen tutkimuksen tärkeimmät tulosmittaukset.
- Tähän vaiheen 2 lääketutkimukseen on otettu mukaan 20 naista, joita hoidetaan Bryophyllum pinnatumilla kaupallisesti saatavilla olevien Bryophyllum-tablettien muodossa kapseleina (verum: 3x2 kapselia/vrk) tai laktoosikapseleina (plasebo: 3x2 kapselia/vrk), 10 naista kussakin ryhmässä. Rekrytointiaika on suunniteltu heinäkuusta 2010 kesäkuuhun 2011.
- Lääkkeen annon kesto on 8 viikkoa.
- Ensisijainen päätetapahtuma on virtsaamisten väheneminen 24 tunnin aikana (mitattu täyttämällä tyhjennysmeijeri)
- toissijaisia päätepisteitä ovat elämänlaadun paraneminen (mitattu King's Health Questionnairella ja ICIQ-OAB:lla, kahdella saksan kielelle validoidulla kyselylomakkeella, naisille, joilla on inkontinenssi), virtsaamismäärien lisääntyminen ja pakkojaksojen väheneminen (mitattu) potilaiden tekemä ja kirjattu tyhjennysmeijeriin) ja haittatapahtumien rekisteröinti tutkimusvaiheen aikana. Eettisen toimikunnan päätös on annettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalisilla naisilla, joilla on OAB
- edeltävä kystoskopia pahanlaatuisen kasvaimen poissulkemiseksi
- paikallinen tai systeeminen hormonikorvaushoito on sallittu
- aiempi inkontinenssileikkaus (jos leikkaus on tehty yli 12 kuukautta)
- saksan- tai ranskankieliset potilaat ja tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suvaitsemattomuus ainetta tai yhdistettä kohtaan
- osallistuminen toiseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- virtsatieinfektio
- huumeiden väärinkäyttö
- virtsarakkoon vaikuttavat lääkkeet, kuten antikolinergit, diureetit, lihaksia rentouttavat lääkkeet ja fytoterapeutit
- laktoosi-intoleranssi
- diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bryophyllum
lihaksia rentouttava aine
|
Vertailu Bryophyllum (2100mg/d) plaseboon (2100mg/d) tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen. Bryophyllumia ja Placeboa annetaan molempia 8 viikon ajan. Bryophyllum ja Placebo annetaan molemmat kapseleina, 350 mg kapselia kohti, 2-2-2/d.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kontrolliryhmä postmenopausaalisilla naisilla, jotka kärsivät yliaktiivisesta virtsarakosta
|
Vertailu Bryophyllum (2100mg/d) plaseboon (2100mg/d) tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen. Bryophyllumia ja Placeboa annetaan molempia 8 viikon ajan. Bryophyllum ja Placebo annetaan molemmat kapseleina, 350 mg kapselia kohti, 2-2-2/d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamistiheyden vähentäminen/24h
Aikaikkuna: virtsaamisprotokolla kolme päivää ennen peruskäyntiä ja seurantatarkastus 2 ja 8 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen ja 6 viikkoa lääkitysjakson päättymisen jälkeen
|
virtsaamisen taajuus mitattuna virtsaamisprotokollalla
|
virtsaamisprotokolla kolme päivää ennen peruskäyntiä ja seurantatarkastus 2 ja 8 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen ja 6 viikkoa lääkitysjakson päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen lähtötasokontrollia, seurantakontrollissa 8 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen ja 6 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
elämänlaatua mitataan King's Health Questionnaire -kyselyllä ja ICIQ-OAB:lla, joka on erityinen OAB:n kyselylomake.
|
ennen lähtötasokontrollia, seurantakontrollissa 8 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen ja 6 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Bryophyllumin saannin ja haittatapahtumien turvallisuus
Aikaikkuna: lääkityksen aikana 2 viikkoa ja 8 viikkoa lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen, mitattuna henkilökohtaisen haittatapahtumaprotokollan mukaan
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
lääkityksen aikana 2 viikkoa ja 8 viikkoa lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen, mitattuna henkilökohtaisen haittatapahtumaprotokollan mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0075/4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .