Бриофиллум против плацебо при гиперактивном мочевом пузыре
Лечение гиперактивного мочевого пузыря у женщин в постменопаузе с помощью Bryophyllum Pinnatum по сравнению с плацебо (многоцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое экспериментальное исследование, фаза II исследования лекарственных средств)
E: Фармакологический эффект Bryophyllum pinnatum может быть продемонстрирован на клетках гладкой мускулатуры матки, на спонтанных и стимулированных окситоцином сокращениях. Расслабление гладких мышц необходимо не только для предотвращения преждевременных родов, но и для облегчения симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Согласно предыдущим доклиническим и клиническим исследованиям предполагается ингибирующее действие бриофилла на ГМП.
20 женщин включены в это исследование лекарственных средств фазы 2, получающих Bryophyllum pinnatum в форме коммерчески доступных таблеток Bryophyllum в капсулах (настоящее вещество: 3x2 капсулы в день) или капсулы с лактозой (плацебо: 3x2 капсулы в день), по 10 женщин в каждой группе. Продолжительность приема препарата составляет 8 недель.
Первичной конечной точкой является сокращение количества мочеиспусканий в течение 24 часов (измеряется путем заполнения молочного стакана), вторичными конечными точками является улучшение качества жизни (измеряется с помощью опросника King's Health Questionnaire и ICIQ-OAB, двух опросников, валидированных для немецкого язык, для женщин с недержанием мочи), увеличение объема мочеиспускания и уменьшение количества эпизодов позывов (измеряемых пациентами и регистрируемых в молочных тестах), а также регистрация нежелательных явлений на этапе исследования. Утверждение комитета по этике было дано 10 марта 2010 года. - Испытание с лекарственным средством
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В терапевтической концепции лечения ГАМП центральную роль играют антимускариновые препараты. Известно, что антимускариновые препараты ингибируют сокращение детрузорной мышцы (гладких мышечных клеток) и блокируют мускариновые рецепторы (М2/М3), важные для проведения по эфферентным нервам. Эта традиционная терапия ГАМП может иметь серьезные побочные эффекты, в частности, на желудочно-кишечный тракт с запорами, на выделительные железы в виде ксеростомии/ксерофтальмии, на нервные клетки головного мозга, подавляющие когнитивную функцию, и на клетки сердечной мышцы, ускоряющие сердцебиение. ставка. Этим нежелательным эффектам особенно подвержены пожилые люди. Из-за изменений в профиле рецепторов эффект антимускариновых препаратов и улучшение симптомов могут быть снижены у пожилых людей, и большой интерес представляет другое вещество с меньшими побочными эффектами. О таких побочных эффектах для B. pinnatum не сообщается. До сих пор нет данных для его использования в OAB. Эффективность и переносимость B. pinnatum при лечении ГАМП являются основными показателями результатов этого клинического исследования.
- 20 женщин включены в это исследование лекарственных средств фазы 2, получающих Bryophyllum pinnatum в форме коммерчески доступных таблеток Bryophyllum в капсулах (настоящее вещество: 3x2 капсулы в день) или капсулы с лактозой (плацебо: 3x2 капсулы в день), по 10 женщин в каждой группе. Время набора запланировано с июля 2010 года по июнь 2011 года.
- Продолжительность приема препарата составляет 8 недель.
- Первичной конечной точкой является уменьшение количества мочеиспусканий в течение 24 часов (измеряется путем наполнения молочных продуктов при мочеиспускании).
- вторичными конечными точками являются улучшение качества жизни (измеряемое с помощью опросника King's Health Questionnaire и ICIQ-OAB, двух опросников, валидированных для немецкого языка, для женщин с недержанием мочи), увеличение объема мочеиспускания и уменьшение эпизодов позывов к мочеиспусканию (измеряется пациентами и зарегистрированы в молочном мочеиспускании) и регистрации нежелательных явлений на этапе исследования. Решение комитета по этике принято.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины в постменопаузе с ГАМП
- предшествующая цистоскопия для исключения злокачественного новообразования
- допускается местная или системная гормональная реституционная терапия
- предшествующая операция по поводу недержания мочи (если операция проводится более 12 месяцев назад)
- немецко- или франкоговорящие пациенты и информированное согласие
Критерий исключения:
- Непереносимость вещества или соединения
- участие в другом исследовании за 4 недели до включения
- инфекции мочевыводящих путей
- злоупотребление наркотиками
- мочевой пузырь, воздействующий на лекарства, такие как антихолинергические средства, диуретики, миорелаксанты и фитотерапевтические средства
- непереносимость лактозы
- сахарный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бриофиллум
вещество, расслабляющее мышцы
|
Сравнение Бриофилла (2100 мг/день) с Плацебо (2100 мг/день) относительно эффективности и безопасности. Бриофиллум и плацебо вводят в течение 8 недель. Бриофиллум и плацебо принимают в форме капсул по 350 мг на капсулу 2-2-2 раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
контрольная группа женщин в постменопаузе, страдающих гиперактивным мочевым пузырем
|
Сравнение Бриофилла (2100 мг/день) с Плацебо (2100 мг/день) относительно эффективности и безопасности. Бриофиллум и плацебо вводят в течение 8 недель. Бриофиллум и плацебо принимают в форме капсул по 350 мг на капсулу 2-2-2 раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение частоты мочеиспускания/24 часа
Временное ограничение: протокол мочеиспускания за три дня до исходного визита и последующий контроль через 2 и 8 недель после приема лекарств и через 6 недель после завершения периода лечения
|
частота мочеиспускания, измеренная с помощью протокола мочеиспускания
|
протокол мочеиспускания за три дня до исходного визита и последующий контроль через 2 и 8 недель после приема лекарств и через 6 недель после завершения периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: до исходного контроля, при катамнестическом контроле через 8 недель после начала приема препаратов и через 6 недель после окончания приема препаратов
|
качество жизни измеряется с помощью опросника здоровья короля и ICIQ-OAB, специального опросника для OAB.
|
до исходного контроля, при катамнестическом контроле через 8 недель после начала приема препаратов и через 6 недель после окончания приема препаратов
|
|
безопасность приема бриофиллума и побочные эффекты
Временное ограничение: во время приема лекарств через 2 недели и через 8 недель после начала приема лекарств, измеряемых по личному протоколу нежелательных явлений
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
|
во время приема лекарств через 2 недели и через 8 недель после начала приема лекарств, измеряемых по личному протоколу нежелательных явлений
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0075/4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .