Bryophyllum versus placebo for overaktiv blære
Behandling av den overaktive blæren hos postmenopausale kvinner med Bryophyllum Pinnatum versus placebo (en multisenter, prospektiv, dobbeltblind randomisert, placebokontrollert klinisk pilotstudie, fase II legemiddelstudie)
E: Den farmakologiske effekten av Bryophyllum pinnatum kan vises på glatte muskelceller i livmoren, på spontane og oksytocinstimulerte sammentrekninger. Glatt muskelavslapning er ikke bare nødvendig for å forhindre for tidlig fødsel, men også for symptomlindring av overaktiv blære (OAB). I følge tidligere prekliniske og kliniske studier antas en hemmende effekt av Bryophyllum på OAB.
20 kvinner er inkludert i denne fase 2 legemiddelstudien, behandlet med Bryophyllum pinnatum i form av de kommersielt tilgjengelige Bryophyllum tabletter i kapsler (verum: 3x2 kapsler/dag) eller laktosekapsler (placebo: 3x2 kapsler/dag), 10 kvinner i hver gruppe. Varigheten av medikamentadministrasjonen er 8 uker.
Primært endepunkt er reduksjon av vannlatinger per 24 timer (målt ved å fylle ut et tømningsmeieri), sekundære endepunkter er forbedring av livskvalitet (målt ved å bruke King's Health Questionnaire og ICIQ-OAB, to spørreskjemaer, validert for det tyske språk, for kvinner med inkontinens), økning av miksjonsvolumene og reduksjon av trangepisoder (målt av pasientene og registrert i et tømmemeieri) og registrering av uønskede hendelser i studiefasen. Etikkkomiteens godkjenning ble gitt 10. mars 2010. - Forsøk med legemiddel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I det terapeutiske konseptet for behandling av OAB spiller antimuskarine legemidler en sentral rolle. Antimuskarinika er kjent for å hemme sammentrekningen av detrusormuskel (glatte muskelceller) og blokkere muskarinreseptoren (M2/M3) som er viktig for efferent nerveledning. Denne konvensjonelle behandlingen for OAB kan ha viktige bivirkninger, spesielt på mage-tarmkanalen med forstoppelse, på utskillelseskjertlene i betydningen xerostomi/xeroftalmi, på nervecellene i hjernen som hemmer kognitiv funksjon og i hjertemuskelcellene som akselererer hjertet vurdere. Spesielt eldre mennesker rammes av disse uønskede effektene. På grunn av endringer i reseptorprofilen kan effekten av antimuskarinika og bedring av symptomer reduseres hos eldre mennesker, og et annet stoff med mindre bivirkninger vil være av stor interesse. Ingen slike bivirkninger er rapportert for B. pinnatum. Til nå er det ingen data for bruk i OAB. Effekten og toleransen til B. pinnatum i behandlingen av OAB er de viktigste resultatmålene for denne kliniske studien.
- 20 kvinner er inkludert i denne fase 2 legemiddelstudien, behandlet med Bryophyllum pinnatum i form av de kommersielt tilgjengelige Bryophyllum tabletter i kapsler (verum: 3x2 kapsler/dag) eller laktosekapsler (placebo: 3x2 kapsler/dag), 10 kvinner i hver gruppe. Rekrutteringstiden er planlagt fra juli 2010 til juni 2011.
- Varigheten av medikamentadministrasjonen er 8 uker.
- Primært endepunkt er reduksjonen av vannlatinger per 24 timer (målt ved å fylle ut et tømmemeieri)
- sekundære endepunkter er forbedring av livskvalitet (målt ved å bruke King's Health Questionnaire og ICIQ-OAB, to spørreskjemaer, validert for det tyske språket, for kvinner med inkontinens), økning av miksjonsvolumene og reduksjon av trangepisoder (målt av pasientene og registrert i et tømmemeieri) og registrering av uønskede hendelser i studiefasen. Etikkutvalgets vedtak er gitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausale kvinner med OAB
- tidligere cystoskopi for å utelukke en malignitet
- lokal eller systemisk hormonrestitusjonsterapi er tillatt
- tidligere inkontinensoperasjon (hvis operasjonen går mer enn 12 måneder tilbake)
- tysk- eller fransktalende pasienter og et gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse mot et stoff eller en forbindelse
- deltakelse i en annen studie 4 uker før inkludering
- urinveisinfeksjon
- narkotikamisbruk
- blærepåvirkende legemidler som antikolinergika, diuretika, muskelavslappende legemidler og fytoterapeutika
- laktoseintoleranse
- sukkersyke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bryophyllum
muskelavslappende stoff
|
Sammenligning av Bryophyllum (2100mg/d) mot placebo (2100mg/d) angående effektivitet og sikkerhet. Bryophyllum og Placebo administreres begge i 8 uker. Bryophyllum og Placebo gis begge i form av kapsler, 350 mg per kapsel, 2-2-2/d.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
kontrollgruppe postmenopausale kvinner som lider av overaktiv blære
|
Sammenligning av Bryophyllum (2100mg/d) mot placebo (2100mg/d) angående effektivitet og sikkerhet. Bryophyllum og Placebo administreres begge i 8 uker. Bryophyllum og Placebo gis begge i form av kapsler, 350 mg per kapsel, 2-2-2/d.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av miksjonsfrekvens/24t
Tidsramme: vannlatingsprotokoll tre dager før baseline besøk og oppfølgingskontroll 2 og 8 uker etter medisininntak og 6 uker etter fullført medisineringsperiode
|
miksjonsfrekvens målt med miksjonsprotokollen
|
vannlatingsprotokoll tre dager før baseline besøk og oppfølgingskontroll 2 og 8 uker etter medisininntak og 6 uker etter fullført medisineringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: før baselinekontroll, ved oppfølgingskontroll 8 uker etter begynnelse av medisininntak og 6 uker etter slutt på medisininntak
|
Livskvalitet måles ved hjelp av King's Health Questionnaire og ICIQ-OAB, et spesifikt spørreskjema for OAB
|
før baselinekontroll, ved oppfølgingskontroll 8 uker etter begynnelse av medisininntak og 6 uker etter slutt på medisininntak
|
|
sikkerhet ved inntak av Bryophyllum og bivirkninger
Tidsramme: under medisininntak 2 uker og 8 uker etter start av medisininntak, målt ved en personlig bivirkningsprotokoll
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
under medisininntak 2 uker og 8 uker etter start av medisininntak, målt ved en personlig bivirkningsprotokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-0075/4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .