Bryophyllum versus Placebo voor overactieve blaas
Behandeling van de overactieve blaas bij postmenopauzale vrouwen met Bryophyllum Pinnatum versus Placebo (een multicenter, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische pilotstudie, fase II-geneesmiddelenstudie)
E: Het farmacologische effect van Bryophyllum pinnatum kan worden aangetoond op de gladde spiercellen van de baarmoeder, op spontane en door oxytocine gestimuleerde samentrekkingen. Ontspanning van gladde spieren is niet alleen nodig om vroegtijdige bevalling te voorkomen, maar ook om de symptomen van een overactieve blaas (OAB) te verlichten. Volgens eerdere preklinische en klinische studies wordt uitgegaan van een remmend effect van Bryophyllum op OAB.
20 vrouwen zijn opgenomen in deze fase 2-medicatiestudie, behandeld met Bryophyllum pinnatum in de vorm van de in de handel verkrijgbare Bryophyllum-tabletten in capsules (verum: 3x2 capsules/dag) of lactosecapsules (placebo: 3x2 capsules/dag), 10 vrouwen in elke groep. De duur van de medicijntoediening is 8 weken.
Primair eindpunt is de vermindering van het aantal micties per 24 uur (gemeten door het vullen van een leegmakende melkbox), secundaire eindpunten zijn de verbetering van de kwaliteit van leven (gemeten met behulp van de King's Health Questionnaire en de ICIQ-OAB, twee vragenlijsten, gevalideerd voor de Duitse taal, voor vrouwen met incontinentie), verhoging van de mictievolumes en vermindering van drangepisodes (gemeten door de patiënten en geregistreerd in een mictiedagboek) en de registratie van bijwerkingen tijdens de studiefase. De goedkeuring van de ethische commissie is gegeven op 10 maart 2010. - Proef met geneesmiddel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het therapeutische concept van de behandeling van OAB spelen antimuscarinica een centrale rol. Van antimuscarinica is bekend dat ze de samentrekking van de detrusorspier (gladde spiercellen) remmen en de muscarinereceptor (M2/M3) blokkeren die belangrijk is voor efferente zenuwgeleiding. Deze conventionele therapie voor OAB kan belangrijke nadelige effecten hebben, met name op het maagdarmkanaal met constipatie, op de uitscheidingsklieren in de zin van xerostomie/xeroftalmie, op de zenuwcellen van de hersenen die de cognitieve functie remmen en in de hartspiercellen die het hart versnellen. tarief. Vooral ouderen worden getroffen door deze ongewenste effecten. Vanwege veranderingen in het receptorprofiel zou het effect van antimuscarinica en verbetering van de symptomen bij ouderen mogelijk verminderd zijn en zou een ander middel met minder bijwerkingen van groot belang zijn. Dergelijke bijwerkingen zijn niet gemeld voor B. pinnatum. Tot nu toe zijn er geen gegevens over het gebruik ervan in OAB. Werkzaamheid en verdraagbaarheid van B. pinnatum bij de behandeling van OAB zijn de belangrijkste uitkomstmaten van deze klinische studie.
- 20 vrouwen zijn opgenomen in deze fase 2-medicatiestudie, behandeld met Bryophyllum pinnatum in de vorm van de in de handel verkrijgbare Bryophyllum-tabletten in capsules (verum: 3x2 capsules/dag) of lactosecapsules (placebo: 3x2 capsules/dag), 10 vrouwen in elke groep. Wervingstijd is gepland van juli 2010 tot juni 2011.
- De duur van de medicijntoediening is 8 weken.
- Primair eindpunt is de vermindering van het aantal micties per 24 uur (gemeten door het vullen van een ledigingsmelk)
- secundaire eindpunten zijn de verbetering van de kwaliteit van leven (gemeten met behulp van de King's Health Questionnaire en de ICIQ-OAB, twee vragenlijsten, gevalideerd voor de duitse taal, voor vrouwen met incontinentie), toename van de mictievolumes en vermindering van drangepisodes (gemeten door de patiënten en geregistreerd in een mictiedagboek) en de registratie van bijwerkingen tijdens de studiefase. De beslissing van de ethische commissie is gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzale vrouwen met OAB
- voorafgaande cystoscopie om een maligniteit uit te sluiten
- lokale of systemische hormoonrestitutietherapie is toegestaan
- eerdere incontinentieoperatie (als de operatie langer dan 12 maanden geleden is)
- Duits- of Franstalige patiënten en een gegeven geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor een stof of een verbinding
- deelname aan een ander onderzoek 4 weken voorafgaand aan opname
- urineweginfectie
- drugsmisbruik
- geneesmiddelen die de blaas aantasten, zoals anticholinergica, diuretica, spierverslappende medicijnen en fytotherapeutica
- lactose intolerantie
- suikerziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bryophyllum
spierontspannende stof
|
Vergelijking Bryophyllum (2100 mg/d) met Placebo (2100 mg/d) wat betreft effectiviteit en veiligheid. Bryophyllum en Placebo worden beide gedurende 8 weken toegediend. Bryophyllum en Placebo worden beide gegeven in de vorm van capsules, 350 mg per capsule, 2-2-2/d.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
controlegroep postmenopauzale vrouwen die lijden aan een overactieve blaas
|
Vergelijking Bryophyllum (2100 mg/d) met Placebo (2100 mg/d) wat betreft effectiviteit en veiligheid. Bryophyllum en Placebo worden beide gedurende 8 weken toegediend. Bryophyllum en Placebo worden beide gegeven in de vorm van capsules, 350 mg per capsule, 2-2-2/d.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de mictiefrequentie/24u
Tijdsspanne: mictieprotocol drie dagen voor baselinebezoek en follow-upcontrole 2 en 8 weken na medicatie-inname en 6 weken na de voltooide medicatieperiode
|
mictiefrequentie gemeten met het mictieprotocoll
|
mictieprotocol drie dagen voor baselinebezoek en follow-upcontrole 2 en 8 weken na medicatie-inname en 6 weken na de voltooide medicatieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: vóór baselinecontrole, bij follow-upcontrole 8 weken na aanvang van de medicatie-inname en 6 weken na het einde van de medicatie-inname
|
kwaliteit van leven wordt gemeten door de King's Health Questionnaire en de ICIQ-OAB, een specifieke vragenlijst voor OAB
|
vóór baselinecontrole, bij follow-upcontrole 8 weken na aanvang van de medicatie-inname en 6 weken na het einde van de medicatie-inname
|
|
veiligheid van de inname van Bryophyllum en bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens medicatie-inname 2 weken en 8 weken na start van medicatie-inname, gemeten aan de hand van een persoonlijk bijwerkingenprotocol
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
tijdens medicatie-inname 2 weken en 8 weken na start van medicatie-inname, gemeten aan de hand van een persoonlijk bijwerkingenprotocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0075/4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .