Bryophyllum Versus Placebo per la vescica iperattiva
Trattamento della vescica iperattiva nelle donne in postmenopausa con Bryophyllum pinnatum rispetto al placebo (uno studio pilota clinico multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, studio sui farmaci di fase II)
E: L'effetto farmacologico di Bryophyllum pinnatum potrebbe essere mostrato sulle cellule muscolari lisce uterine, sulle contrazioni spontanee e stimolate dall'ossitocina. Il rilassamento della muscolatura liscia non è necessario solo per prevenire il travaglio prematuro, ma anche per alleviare i sintomi della vescica iperattiva (OAB). Secondo precedenti studi preclinici e clinici, si presume un effetto inibitorio di Bryophyllum su OAB.
20 donne sono incluse in questo studio sui farmaci di fase 2, trattate con Bryophyllum pinnatum sotto forma delle compresse di Bryophyllum disponibili in commercio in capsule (verum: 3x2 capsule/giorno) o capsule di lattosio (placebo: 3x2 capsule/giorno), 10 donne in ciascun gruppo. La durata della somministrazione del farmaco è di 8 settimane.
L'endpoint primario è la riduzione delle minzioni nelle 24 ore (misurata riempiendo un caseificio svuotante), gli endpoint secondari sono il miglioramento della qualità della vita (misurato utilizzando il King's Health Questionnaire e l'ICIQ-OAB, due questionari, validati per il tedesco lingua, per le donne con incontinenza), aumento dei volumi minzionali e riduzione degli episodi di urgenza (misurati dai pazienti e registrati in un caseificio minzionale) e la registrazione degli eventi avversi durante la fase di studio. L'approvazione del comitato etico è stata data il 10 marzo 2010. - Prova con medicinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel concetto terapeutico del trattamento dell'OAB, i farmaci antimuscarinici giocano un ruolo centrale. È noto che gli antimuscarinici inibiscono la contrazione del muscolo detrusore (cellule muscolari lisce) e bloccano il recettore muscarinico (M2/M3) importante per la conduzione nervosa efferente. Questa terapia convenzionale per l'OAB può avere importanti effetti avversi, in particolare sul tratto gastrointestinale con costipazione, sulle ghiandole escretorie nel senso di xerostomia/xeroftalmia, sulle cellule nervose del cervello che inibiscono la funzione cognitiva e sulle cellule del muscolo cardiaco che accelerano il battito cardiaco valutare. Soprattutto le persone anziane sono colpite da questi effetti indesiderati. A causa dei cambiamenti nel profilo del recettore, l'effetto degli antimuscarinici e il miglioramento dei sintomi potrebbero essere ridotti nelle persone anziane e un'altra sostanza con minori effetti collaterali sarebbe di grande interesse. Nessun effetto avverso di questo tipo è riportato per B. pinnatum. Fino ad ora, non ci sono dati per il suo utilizzo in OAB. L'efficacia e la tollerabilità di B. pinnatum nel trattamento dell'OAB sono le principali misure di esito di questo studio clinico.
- 20 donne sono incluse in questo studio sui farmaci di fase 2, trattate con Bryophyllum pinnatum sotto forma delle compresse di Bryophyllum disponibili in commercio in capsule (verum: 3x2 capsule/giorno) o capsule di lattosio (placebo: 3x2 capsule/giorno), 10 donne in ciascun gruppo. Il periodo di assunzione è previsto da luglio 2010 a giugno 2011.
- La durata della somministrazione del farmaco è di 8 settimane.
- L'endpoint primario è la riduzione delle minzioni per 24 ore (misurata riempiendo un caseificio svuotante)
- endpoint secondari sono il miglioramento della qualità della vita (misurato utilizzando il King's Health Questionnaire e l'ICIQ-OAB, due questionari, validati per la lingua tedesca, per le donne con incontinenza), l'aumento dei volumi minzionali e la riduzione degli episodi di urgenza (misurati dai pazienti e registrati in un caseificio svuotante) e la registrazione degli eventi avversi durante la fase di studio. La decisione del comitato etico è stata data.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in postmenopausa con OAB
- precedente cistoscopia per escludere una neoplasia
- è consentita la terapia di restituzione ormonale locale o sistemica
- precedente operazione di incontinenza (se l'operazione risale a più di 12 mesi)
- pazienti di lingua tedesca o francese e un dato consenso informato
Criteri di esclusione:
- Intolleranza verso una sostanza o un composto
- partecipazione a un altro studio 4 settimane prima dell'inclusione
- infezione del tratto urinario
- abuso di droghe
- farmaci che agiscono sulla vescica come anticolinergici, diuretici, miorilassanti e fitoterapici
- intolleranza al lattosio
- diabete mellito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bryophyllum
sostanza rilassante muscolare
|
Confronto Bryophyllum (2100mg/d) contro Placebo (2100mg/d) per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza. Bryophyllum e Placebo sono entrambi somministrati per 8 settimane. Bryophyllum e Placebo sono entrambi somministrati sotto forma di capsule, 350 mg per capsula, 2-2-2/die.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
gruppo di controllo donne in postmenopausa che soffrono di vescica iperattiva
|
Confronto Bryophyllum (2100mg/d) contro Placebo (2100mg/d) per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza. Bryophyllum e Placebo sono entrambi somministrati per 8 settimane. Bryophyllum e Placebo sono entrambi somministrati sotto forma di capsule, 350 mg per capsula, 2-2-2/die.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della frequenza della minzione/24h
Lasso di tempo: protocollo di minzione tre giorni prima della visita basale e controllo di follow-up 2 e 8 settimane dopo l'assunzione del farmaco e 6 settimane dopo il completamento del periodo di terapia
|
frequenza della minzione misurata con il protocollo di minzione
|
protocollo di minzione tre giorni prima della visita basale e controllo di follow-up 2 e 8 settimane dopo l'assunzione del farmaco e 6 settimane dopo il completamento del periodo di terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: prima del controllo basale, al controllo di follow-up 8 settimane dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco e 6 settimane dopo la fine dell'assunzione del farmaco
|
la qualità della vita è misurata dal King's Health Questionnaire e dall'ICIQ-OAB, un questionario specifico per OAB
|
prima del controllo basale, al controllo di follow-up 8 settimane dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco e 6 settimane dopo la fine dell'assunzione del farmaco
|
|
sicurezza dell'assunzione di Bryophyllum e degli eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'assunzione di farmaci a 2 settimane e 8 settimane dopo l'inizio dell'assunzione di farmaci, misurato da un protocollo personale di eventi avversi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
|
durante l'assunzione di farmaci a 2 settimane e 8 settimane dopo l'inizio dell'assunzione di farmaci, misurato da un protocollo personale di eventi avversi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0075/4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .