Bryophyllum versus placebo pour la vessie hyperactive
Traitement de la vessie hyperactive chez les femmes ménopausées atteintes de Bryophyllum Pinnatum versus placebo (étude pilote clinique multicentrique, prospective, randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, étude de phase II sur les médicaments)
E : L'effet pharmacologique de Bryophyllum pinnatum a pu être mis en évidence sur les cellules musculaires lisses utérines, sur les contractions spontanées et stimulées par l'ocytocine. La relaxation des muscles lisses est non seulement nécessaire pour prévenir le travail prématuré, mais également pour le soulagement des symptômes de la vessie hyperactive (VSA). Selon des études précliniques et cliniques antérieures, un effet inhibiteur de Bryophyllum sur l'hyperactivité vésicale est supposé.
20 femmes sont incluses dans cette étude médicamenteuse de phase 2, traitées avec Bryophyllum pinnatum sous forme de comprimés de Bryophyllum disponibles dans le commerce en gélules (verum : 3x2 gélules/jour) ou en gélules de lactose (placebo : 3x2 gélules/jour), 10 femmes dans chaque groupe. La durée de l'administration du médicament est de 8 semaines.
Le critère principal est la réduction des mictions par 24 heures (mesurée en remplissant une laiterie mictionnelle), les critères secondaires sont l'amélioration de la qualité de vie (mesurée à l'aide du King's Health Questionnaire et de l'ICIQ-OAB, deux questionnaires, validés pour l'allemand langage, pour les femmes souffrant d'incontinence), augmentation des volumes mictionnels et réduction des épisodes d'impériosité (mesurés par les patientes et enregistrés dans une laiterie mictionnelle) et l'enregistrement des événements indésirables pendant la phase d'étude. L'approbation du comité d'éthique a été donnée le 10 mars 2010. - Essai avec médicament
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le concept thérapeutique du traitement de l'hyperactivité vésicale, les médicaments antimuscariniques jouent un rôle central. Les antimuscariniques sont connus pour inhiber la contraction du muscle détrusor (cellules musculaires lisses) et bloquer le récepteur muscarinique (M2/M3) important pour la conduction nerveuse efférente. Cette thérapie conventionnelle de l'hyperactivité vésicale peut avoir des effets indésirables importants, notamment sur le tractus gastro-intestinal avec constipation, sur les glandes excrétrices dans le sens de la xérostomie/xérophtalmie, sur les cellules nerveuses du cerveau inhibant la fonction cognitive et sur les cellules du muscle cardiaque accélérant le cœur. taux. Les personnes âgées sont particulièrement touchées par ces effets indésirables. En raison des modifications du profil des récepteurs, l'effet des antimuscariniques et l'amélioration des symptômes pourraient être diminués chez les personnes âgées et une autre substance avec moins d'effets secondaires serait d'un grand intérêt. Aucun effet indésirable de ce type n'est signalé pour B. pinnatum. Jusqu'à présent, il n'y a pas de données pour son utilisation en OAB. L'efficacité et la tolérabilité de B. pinnatum dans le traitement de l'hyperactivité vésicale sont les principaux critères de jugement de cet essai clinique.
- 20 femmes sont incluses dans cette étude médicamenteuse de phase 2, traitées avec Bryophyllum pinnatum sous forme de comprimés de Bryophyllum disponibles dans le commerce en gélules (verum : 3x2 gélules/jour) ou en gélules de lactose (placebo : 3x2 gélules/jour), 10 femmes dans chaque groupe. La période de recrutement est prévue de juillet 2010 à juin 2011.
- La durée de l'administration du médicament est de 8 semaines.
- Le critère d'évaluation principal est la réduction des mictions par 24 heures (mesurée en remplissant une laiterie mictionnelle)
- les critères d'évaluation secondaires sont l'amélioration de la qualité de vie (mesurée à l'aide du King's Health Questionnaire et de l'ICIQ-OAB, deux questionnaires, validés pour la langue allemande, pour les femmes souffrant d'incontinence), l'augmentation des volumes de miction et la réduction des épisodes d'envie (mesurée par les patients et consignés dans une laiterie mictionnelle) et l'enregistrement des événements indésirables pendant la phase d'étude. La décision du comité d'éthique a été rendue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes ménopausées atteintes d'hyperactivité vésicale
- cystoscopie préalable pour exclure une tumeur maligne
- une thérapie de restitution hormonale locale ou systémique est autorisée
- opération antérieure de l'incontinence (si l'opération remonte à plus de 12 mois)
- patients germanophones ou francophones et un consentement éclairé donné
Critère d'exclusion:
- Intolérance à une substance ou à un composé
- participation à une autre étude 4 semaines avant l'inclusion
- infection urinaire
- abus de drogue
- médicaments affectant la vessie comme les anticholinergiques, les diurétiques, les médicaments relaxants musculaires et les phytothérapeutiques
- Intolérance au lactose
- diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bryophyllum
substance relaxante musculaire
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Comparaison Bryophyllum (2100mg/j) contre Placebo (2100mg/j) concernant l'efficacité et la sécurité. Bryophyllum et Placebo sont tous deux administrés pendant 8 semaines. Bryophyllum et Placebo sont tous deux administrés sous forme de gélules, 350 mg par gélule, 2-2-2/j.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
groupe témoin femmes ménopausées souffrant d'hyperactivité vésicale
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Comparaison Bryophyllum (2100mg/j) contre Placebo (2100mg/j) concernant l'efficacité et la sécurité. Bryophyllum et Placebo sont tous deux administrés pendant 8 semaines. Bryophyllum et Placebo sont tous deux administrés sous forme de gélules, 350 mg par gélule, 2-2-2/j.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la fréquence des mictions/24h
Délai: protocole de miction trois jours avant la visite de référence et contrôle de suivi 2 et 8 semaines après la prise du médicament et 6 semaines après la fin de la période de traitement
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fréquence de miction mesurée avec le protocole de mictionl
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protocole de miction trois jours avant la visite de référence et contrôle de suivi 2 et 8 semaines après la prise du médicament et 6 semaines après la fin de la période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie
Délai: avant le contrôle de base, au contrôle de suivi 8 semaines après le début de la prise de médicaments et 6 semaines après la fin de la prise de médicaments
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la qualité de vie est mesurée par le King's Health Questionnaire et l'ICIQ-OAB, un questionnaire spécifique pour l'OAB
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avant le contrôle de base, au contrôle de suivi 8 semaines après le début de la prise de médicaments et 6 semaines après la fin de la prise de médicaments
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sécurité de la consommation de Bryophyllum et événements indésirables
Délai: pendant la prise de médicaments à 2 semaines et 8 semaines après le début de la prise de médicaments, mesurée par un protocole personnel d'événements indésirables
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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pendant la prise de médicaments à 2 semaines et 8 semaines après le début de la prise de médicaments, mesurée par un protocole personnel d'événements indésirables
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0075/4
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