Bryophyllum versus placebo pro hyperaktivní močový měchýř
Léčba hyperaktivního močového měchýře u žen po menopauze pomocí Bryophyllum Pinnatum versus placebo (multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická pilotní studie, léková studie fáze II)
E: Farmakologický účinek Bryophyllum pinnatum lze prokázat na buňky hladkého svalstva dělohy, na spontánní a oxytocinem stimulované kontrakce. Relaxace hladkého svalstva není nutná pouze pro prevenci předčasného porodu, ale také pro zmírnění symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB). Podle předchozích preklinických a klinických studií se předpokládá inhibiční účinek Bryophyllum na OAB.
Do této lékové studie fáze 2 je zahrnuto 20 žen léčených Bryophyllum pinnatum ve formě komerčně dostupných tablet Bryophyllum v kapslích (verum: 3x2 kapsle/den) nebo laktózových kapslích (placebo: 3x2 kapsle/den), 10 žen v každé skupině. Délka podávání léku je 8 týdnů.
Primárním cílovým parametrem je snížení mikcí za 24 hodin (měřeno vyplněním močení), sekundárními cílovými body je zlepšení kvality života (měřeno pomocí King's Health Questionnaire a ICIQ-OAB, dvou dotazníků, validovaných pro německy jazyk, pro ženy s inkontinencí), zvýšení objemů mikce a snížení nutkavých epizod (měřeno pacientkami a zaznamenané v mlékárně na močení) a registrace nežádoucích účinků během fáze studie. Schválení Etické komise bylo uděleno 10. března 2010. - Zkouška s léčivým přípravkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V terapeutické koncepci léčby OAB hrají ústřední roli antimuskarinika. Je známo, že antimuskarinika inhibují kontrakci detruzoru (buňky hladkého svalstva) a blokují muskarinový receptor (M2/M3) důležitý pro vedení eferentních nervů. Tato konvenční terapie OAB může mít významné nežádoucí účinky, zejména na gastrointestinální trakt se zácpou, na vylučovací žlázy ve smyslu xerostomie/xeroftalmie, na nervové buňky mozku inhibující kognitivní funkce a na buňky srdečního svalu zrychlující srdce. hodnotit. Těmito nežádoucími účinky jsou postiženi zejména starší lidé. Vzhledem ke změnám v receptorovém profilu může být u starších lidí snížen účinek antimuskarinik a zlepšení symptomů a velmi zajímavá by byla jiná látka s menšími vedlejšími účinky. U B. pinnatum nebyly hlášeny žádné takové nežádoucí účinky. Doposud neexistují žádná data pro jeho použití v OAB. Účinnost a snášenlivost B. pinnatum při léčbě OAB jsou hlavními výstupními měřítky této klinické studie.
- Do této lékové studie fáze 2 je zahrnuto 20 žen léčených Bryophyllum pinnatum ve formě komerčně dostupných tablet Bryophyllum v kapslích (verum: 3x2 kapsle/den) nebo laktózových kapslích (placebo: 3x2 kapsle/den), 10 žen v každé skupině. Doba náboru je plánována od července 2010 do června 2011.
- Délka podávání léku je 8 týdnů.
- Primárním koncovým bodem je snížení mikcí za 24 hodin (měřeno naplněním mikce)
- sekundárními cílovými body jsou zlepšení kvality života (měřeno pomocí King's Health Questionnaire a ICIQ-OAB, dvou dotazníků, validovaných pro německý jazyk, pro ženy s inkontinencí), zvýšení objemu mikce a snížení nutkavých epizod (měřeno pacienty a zaznamenány v mlékárně na močení) a registraci nežádoucích účinků během fáze studie. Bylo vydáno rozhodnutí etické komise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postmenopauzální ženy s OAB
- předchozí cystoskopie k vyloučení malignity
- je povolena lokální nebo systémová hormonální restituční terapie
- předchozí operace inkontinence (pokud je operace starší než 12 měsíců)
- německy nebo francouzsky mluvící pacienty a daný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost vůči látce nebo sloučenině
- účast v jiné studii 4 týdny před zařazením
- Infekce močových cest
- zneužívání drog
- léky ovlivňující močový měchýř, jako jsou anticholinergika, diuretika, léky uvolňující svaly a fytoterapeutika
- laktózová intolerance
- diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bryophyllum
látka uvolňující svaly
|
Srovnání Bryophyllum (2100 mg/d) s placebem (2100 mg/d) z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Bryophyllum a Placebo se podávají po dobu 8 týdnů. Bryophyllum a Placebo se podávají ve formě tobolek, 350 mg na tobolku, 2-2-2/den.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
kontrolní skupina postmenopauzálních žen trpících hyperaktivním močovým měchýřem
|
Srovnání Bryophyllum (2100 mg/d) s placebem (2100 mg/d) z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Bryophyllum a Placebo se podávají po dobu 8 týdnů. Bryophyllum a Placebo se podávají ve formě tobolek, 350 mg na tobolku, 2-2-2/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení frekvence močení/24h
Časové okno: mikční protokol tři dny před základní návštěvou a následnou kontrolou 2 a 8 týdnů po podání léku a 6 týdnů po ukončeném období medikace
|
frekvence močení měřená pomocí mikčního protokolu
|
mikční protokol tři dny před základní návštěvou a následnou kontrolou 2 a 8 týdnů po podání léku a 6 týdnů po ukončeném období medikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: před výchozí kontrolou, při následné kontrole 8 týdnů po zahájení podávání léků a 6 týdnů po ukončení podávání léků
|
kvalita života se měří pomocí King's Health Questionnaire a ICIQ-OAB, což je specifický dotazník pro OAB
|
před výchozí kontrolou, při následné kontrole 8 týdnů po zahájení podávání léků a 6 týdnů po ukončení podávání léků
|
|
bezpečnost příjmu Bryophyllum a nežádoucí účinky
Časové okno: během užívání medikace 2 týdny a 8 týdnů po začátku užívání léku, měřeno osobním protokolem nežádoucích účinků
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
|
během užívání medikace 2 týdny a 8 týdnů po začátku užívání léku, měřeno osobním protokolem nežádoucích účinků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-0075/4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .