Bryophyllum versus placebo for overaktiv blære
Behandling af den overaktive blære hos postmenopausale kvinder med Bryophyllum Pinnatum versus placebo (et multicenter, prospektivt, dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret klinisk pilotstudie, fase II lægemiddelundersøgelse)
E: Den farmakologiske effekt af Bryophyllum pinnatum kunne påvises på uterus glatte muskelceller, på spontane og oxytocin-stimulerede sammentrækninger. Glat muskelafspænding er ikke kun nødvendig for at forhindre for tidlig fødsel, men også for symptomlindring af overaktiv blære (OAB). Ifølge tidligere prækliniske og kliniske undersøgelser antages en hæmmende effekt af Bryophyllum på OAB.
20 kvinder er inkluderet i denne fase 2 lægemiddelundersøgelse, behandlet med Bryophyllum pinnatum i form af de kommercielt tilgængelige Bryophyllum tabletter i kapsler (verum: 3x2 kapsler/dag) eller laktosekapsler (placebo: 3x2 kapsler/dag), 10 kvinder i hver gruppe. Varigheden af lægemiddeladministrationen er 8 uger.
Primært endepunkt er reduktionen af vandladninger pr. 24 timer (målt ved at udfylde et tømningsmejeri), sekundære endepunkter er forbedring af livskvalitet (målt ved at bruge King's Health Questionnaire og ICIQ-OAB, to spørgeskemaer, valideret for det tyske sprog, for kvinder med inkontinens), stigning i vandladningsvolumen og reduktion af trangepisoder (målt af patienterne og registreret i et tømningsmejeri) og registrering af uønskede hændelser i undersøgelsesfasen. Den etiske komités godkendelse er givet den 10. marts 2010. - Forsøg med lægemiddel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det terapeutiske koncept for behandling af OAB spiller antimuskarine lægemidler en central rolle. Antimuskarinika er kendt for at hæmme sammentrækningen af detrusormuskel (glatte muskelceller) og blokere den muskarine receptor (M2/M3), der er vigtig for efferent nerveledning. Denne konventionelle terapi for OAB kan have vigtige bivirkninger, især på mave-tarmkanalen med forstoppelse, på udskillelseskirtlerne i betydningen xerostomi/xerophthalmia, på hjernens nerveceller, der hæmmer kognitiv funktion og i hjertemuskelceller, der accelererer hjertet sats. Især ældre mennesker er ramt af disse uønskede virkninger. På grund af ændringer i receptorprofilen kan virkningen af antimuskarinika og forbedring af symptomer være nedsat hos ældre mennesker, og et andet stof med færre bivirkninger vil være af stor interesse. Ingen sådanne bivirkninger er rapporteret for B. pinnatum. Indtil nu er der ingen data til brug i OAB. Effektiviteten og tolerabiliteten af B. pinnatum i behandlingen af OAB er de vigtigste resultatmål for dette kliniske forsøg.
- 20 kvinder er inkluderet i denne fase 2 lægemiddelundersøgelse, behandlet med Bryophyllum pinnatum i form af de kommercielt tilgængelige Bryophyllum tabletter i kapsler (verum: 3x2 kapsler/dag) eller laktosekapsler (placebo: 3x2 kapsler/dag), 10 kvinder i hver gruppe. Rekrutteringstid er planlagt fra juli 2010 til juni 2011.
- Varigheden af lægemiddeladministrationen er 8 uger.
- Primært endepunkt er reduktionen af vandladninger pr. 24 timer (målt ved at udfylde et tømningsmejeri)
- sekundære endepunkter er forbedring af livskvalitet (målt ved brug af King's Health Questionnaire og ICIQ-OAB, to spørgeskemaer, valideret til det tyske sprog, til kvinder med inkontinens), stigning i vandladningsvolumen og reduktion af trangepisoder (målt af patienterne og registreret i et tømningsmejeri) og registrering af uønskede hændelser i undersøgelsesfasen. Etisk udvalgs afgørelse er truffet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausale kvinder med OAB
- forudgående cystoskopi for at udelukke en malignitet
- lokal eller systemisk hormonrestitutionsbehandling er tilladt
- tidligere inkontinensoperation (hvis operationen går mere end 12 måneder tilbage)
- tyske eller fransktalende patienter og et givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance over for et stof eller en forbindelse
- deltagelse i en anden undersøgelse 4 uger før inklusion
- urinvejsinfektion
- stofmisbrug
- blærepåvirkende lægemidler som antikolinergika, diuretika, muskelafslappende lægemidler og fytoterapeutika
- laktoseintolerance
- diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bryophyllum
muskelafslappende stof
|
Sammenligning af Bryophyllum (2100mg/d) med placebo (2100mg/d) med hensyn til effektivitet og sikkerhed. Bryophyllum og Placebo administreres begge i 8 uger. Bryophyllum og Placebo gives begge i form af kapsler, 350 mg pr. kapsel, 2-2-2/d.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
kontrolgruppe postmenopausale kvinder, der lider af overaktiv blære
|
Sammenligning af Bryophyllum (2100mg/d) med placebo (2100mg/d) med hensyn til effektivitet og sikkerhed. Bryophyllum og Placebo administreres begge i 8 uger. Bryophyllum og Placebo gives begge i form af kapsler, 350 mg pr. kapsel, 2-2-2/d.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af vandladningsfrekvens/24 timer
Tidsramme: vandladningsprotokol tre dage før baseline besøg og opfølgningskontrol 2 og 8 uger efter medicinindtagelse og 6 uger efter den afsluttede medicinperiode
|
vandladningsfrekvens målt med vandladningsprotokollen
|
vandladningsprotokol tre dage før baseline besøg og opfølgningskontrol 2 og 8 uger efter medicinindtagelse og 6 uger efter den afsluttede medicinperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: før baseline kontrol, ved opfølgende kontrol 8 uger efter påbegyndelse af medicinindtagelse og 6 uger efter endt medicinindtagelse
|
Livskvalitet måles ved King's Health Questionnaire og ICIQ-OAB, et specifikt spørgeskema til OAB
|
før baseline kontrol, ved opfølgende kontrol 8 uger efter påbegyndelse af medicinindtagelse og 6 uger efter endt medicinindtagelse
|
|
sikkerhed ved indtagelse af Bryophyllum og bivirkninger
Tidsramme: under medicinindtagelse 2 uger og 8 uger efter start af medicinindtagelse, målt ved en personlig bivirkningsprotokol
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
under medicinindtagelse 2 uger og 8 uger efter start af medicinindtagelse, målt ved en personlig bivirkningsprotokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0075/4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .