Bryophyllum versus Placebo bei überaktiver Blase
Behandlung der überaktiven Blase bei postmenopausalen Frauen mit Bryophyllum pinnatum versus Placebo (eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Pilotstudie, Phase-II-Medikamentenstudie)
E: Die pharmakologische Wirkung von Bryophyllum pinnatum konnte an uterinen glatten Muskelzellen, an spontanen und durch Oxytocin stimulierten Kontraktionen gezeigt werden. Die Entspannung der glatten Muskulatur ist nicht nur erforderlich, um vorzeitige Wehen zu verhindern, sondern auch um die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) zu lindern. Nach bisherigen präklinischen und klinischen Studien wird eine hemmende Wirkung von Bryophyllum auf OAB angenommen.
In diese Arzneimittelstudie der Phase 2 werden 20 Frauen eingeschlossen, die mit Bryophyllum pinnatum in Form der handelsüblichen Bryophyllum-Tabletten in Kapseln (Verum: 3x2 Kapseln/Tag) oder Lactose-Kapseln (Placebo: 3x2 Kapseln/Tag) behandelt werden, 10 Frauen in jeder Gruppe. Die Dauer der Arzneimittelverabreichung beträgt 8 Wochen.
Primärer Endpunkt ist die Reduktion der Miktionen pro 24 Stunden (gemessen durch Auffüllen einer Miktionsmilch), sekundäre Endpunkte sind die Verbesserung der Lebensqualität (gemessen mit dem King’s Health Questionnaire und dem ICIQ-OAB, zwei Fragebögen, validiert für die deutsche Bevölkerung Sprache, für Frauen mit Inkontinenz), Erhöhung der Miktionsvolumina und Reduktion von Drangepisoden (gemessen durch die Patientinnen und erfasst in einer Miktionsmolkerei) und die Registrierung von unerwünschten Ereignissen während der Studienphase. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde am 10. März 2010 erteilt. - Versuch mit Arzneimittel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im therapeutischen Konzept der Behandlung von OAB spielen Antimuskarinika eine zentrale Rolle. Antimuskarinika hemmen bekanntermaßen die Kontraktion des Detrusormuskels (glatte Muskelzellen) und blockieren den Muscarinrezeptor (M2/M3), der für die efferente Nervenleitung wichtig ist. Diese konventionelle Therapie der OAB kann erhebliche Nebenwirkungen haben, insbesondere auf den Magen-Darm-Trakt mit Verstopfung, auf die Ausscheidungsdrüsen im Sinne einer Xerostomie/Xerophthalmie, auf die Nervenzellen des Gehirns, die die kognitive Funktion hemmen, und auf die Herzmuskelzellen, die das Herz beschleunigen Rate. Besonders ältere Menschen sind von diesen Nebenwirkungen betroffen. Aufgrund von Veränderungen im Rezeptorprofil könnten die Wirkung von Antimuskarinika und die Verbesserung der Symptome bei älteren Menschen verringert werden, und eine andere Substanz mit weniger Nebenwirkungen wäre von großem Interesse. Für B. pinnatum wurden keine derartigen unerwünschten Wirkungen berichtet. Bis jetzt gibt es keine Daten für seine Verwendung in OAB. Wirksamkeit und Verträglichkeit von B. pinnatum bei der Behandlung von OAB sind die wichtigsten Ergebnisparameter dieser klinischen Studie.
- In diese Arzneimittelstudie der Phase 2 werden 20 Frauen eingeschlossen, die mit Bryophyllum pinnatum in Form der handelsüblichen Bryophyllum-Tabletten in Kapseln (Verum: 3x2 Kapseln/Tag) oder Lactose-Kapseln (Placebo: 3x2 Kapseln/Tag) behandelt werden, 10 Frauen in jeder Gruppe. Die Rekrutierungszeit ist von Juli 2010 bis Juni 2011 geplant.
- Die Dauer der Arzneimittelverabreichung beträgt 8 Wochen.
- Primärer Endpunkt ist die Reduzierung der Miktionen pro 24 Stunden (gemessen durch Füllen einer Miktionsmilch)
- sekundäre Endpunkte sind die Verbesserung der Lebensqualität (gemessen mit dem King's Health Questionnaire und dem ICIQ-OAB, zwei Fragebögen, validiert für die deutsche Sprache, für Frauen mit Inkontinenz), Steigerung des Miktionsvolumens und Reduktion von Drangepisoden (gemessen durch die Patienten und Erfassung in einer Miktionsmolkerei) und die Registrierung unerwünschter Ereignisse während der Studienphase. Entscheidung der Ethikkommission liegt vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Zurich, Schweiz, 8091
- Department of Obstetrics and Gynecology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postmenopausale Frauen mit OAB
- vorherige Zystoskopie zum Ausschluss eines Malignoms
- lokale oder systemische Hormonersatztherapie ist erlaubt
- vorherige Inkontinenzoperation (wenn die Operation länger als 12 Monate zurückliegt)
- deutsch- oder französischsprachige Patienten und eine erteilte Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit gegenüber einem Stoff oder einer Verbindung
- Teilnahme an einer anderen Studie 4 Wochen vor Einschluss
- Harnwegsinfekt
- Drogenmissbrauch
- blasenbeeinflussende Medikamente wie Anticholinergika, Diuretika, muskelentspannende Medikamente und Phytotherapeutika
- Laktoseintoleranz
- Diabetes Mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bryophyllum
muskelentspannende Substanz
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Vergleich Bryophyllum (2100 mg/d) gegen Placebo (2100 mg/d) hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit. Bryophyllum und Placebo werden beide 8 Wochen lang verabreicht. Bryophyllum und Placebo werden beide in Form von Kapseln verabreicht, 350 mg pro Kapsel, 2-2-2/d.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppe Frauen nach der Menopause, die an einer überaktiven Blase leiden
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Vergleich Bryophyllum (2100 mg/d) gegen Placebo (2100 mg/d) hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit. Bryophyllum und Placebo werden beide 8 Wochen lang verabreicht. Bryophyllum und Placebo werden beide in Form von Kapseln verabreicht, 350 mg pro Kapsel, 2-2-2/d.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktion der Miktionshäufigkeit/24h
Zeitfenster: Miktionsprotokoll drei Tage vor Studienbeginn und Nachkontrolle 2 und 8 Wochen nach Medikamenteneinnahme und 6 Wochen nach Abschluss der Medikationsperiode
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Miktionsfrequenz gemessen mit dem Miktionsprotokoll
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Miktionsprotokoll drei Tage vor Studienbeginn und Nachkontrolle 2 und 8 Wochen nach Medikamenteneinnahme und 6 Wochen nach Abschluss der Medikationsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: vor Baseline-Kontrolle, bei Nachkontrolle 8 Wochen nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 6 Wochen nach Ende der Medikamenteneinnahme
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Die Lebensqualität wird mit dem King's Health Questionnaire und dem ICIQ-OAB, einem speziellen Fragebogen für OAB, gemessen
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vor Baseline-Kontrolle, bei Nachkontrolle 8 Wochen nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 6 Wochen nach Ende der Medikamenteneinnahme
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Sicherheit der Einnahme von Bryophyllum und Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Medikamenteneinnahme 2 Wochen und 8 Wochen nach Beginn der Medikamenteneinnahme, gemessen anhand eines persönlichen Nebenwirkungsprotokolls
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
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während der Medikamenteneinnahme 2 Wochen und 8 Wochen nach Beginn der Medikamenteneinnahme, gemessen anhand eines persönlichen Nebenwirkungsprotokolls
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-0075/4
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