乳がんにおけるアジュバントホルモン療法の薬理学 (PHACS)
2026年4月9日 更新者：Institut Claudius Regaud
乳がん補助ホルモン療法 : タモキシフェンと抗アロマターゼ 薬物動態、薬理遺伝学的特性との相関 PHACS プロトコル : 乳がんにおける補助ホルモン療法の薬理学
これは、介入型、多施設、地域間の生物医学的研究です。
ホルモン依存性乳がんの患者で、補助ホルモン療法の適応（現在の治療による）が保持されている患者は、この研究に登録されます。 主な目的は、最初の 3 年間のアジュバント ホルモン乳癌治療の薬物動態学的パラメーターと薬理遺伝学的パラメーターの間の相関関係を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス、47000
- Clinique Calabet
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Albi、フランス、81030
- Clinique Claude Bernard
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Auch、フランス、32008
- Centre Hospitalier d'Auch
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Tivoli
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Brive-la-Gaillarde、フランス、19312
- Centre Hospitalier de Brive
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Cahors、フランス、46005
- Centre Hospitalier de Cahors
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Castres、フランス、81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
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Limoges、フランス、87042
- Hôpital Dupuytren CHU Limoges
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Mont-de-Marsan、フランス、40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Montauban、フランス、82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Val d'Aurelle
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Nîmes、フランス、30029
- Hôpital Caremeau CHU Nîmes
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Pau、フランス、64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Perpignan、フランス、66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Rodez、フランス、12000
- Centre Hospitalier de Rodez
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Tarbes、フランス、65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Rangueil
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Toulouse、フランス、31052
- Claudius Regaud
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
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Toulouse、フランス、31300
- Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
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Toulouse、フランス、31400
- Clinique Saint-Jean du Languedoc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（閉経の有無を問わない）の患者
- 放射線療法を伴うまたは伴わない手術によって局所的に制御された非転移性浸潤性乳がん。 -トラスツズマブを含む化学療法による以前の治療が許可されています
- がんホルモンを発現するERおよび/またはPR (テクニカルHICの腫瘍細胞が10%を超える)
- 骨、肝臓、肺を調査し、二次的な異常を示さない病期分類を持っている（サブセンチメートルの腫瘍の場合、病期分類は必要ありません）
- WHO <2
- 補助ホルモン療法（タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾールまたはエキセメスタン）の開始前、および研究者が選択したアプローチ（5年間のタモキシフェン、5年間の抗アロマターゼまたは連続パターン）
- 研究の特定の手順の前に収集された署名済みの同意
- 国民保険制度の患者会員。
除外基準:
- -以前に乳がんの治療を受けた患者 タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾールまたはエキセメスタンによるホルモン療法を受けている スキームに関係なく
- 転移性乳がん
- -5年以内に診断された、または制御されていない別のがんの病歴 子宮頸部がんの上皮内がん、非黒色腫皮膚、乳がんを除く（この場合、ホルモン療法による治療は少なくとも6か月停止する必要があります）
- -その他の医学的または精神的状態または検査室の異常 重度の急性または慢性であり、研究者の意見で患者を研究に含めることは不適切です
- -患者は、研究に記載されている手順、訪問、検査に従うことができません
- 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できません
- -妊娠可能な年齢の女性は、研究への参加時および治療終了後少なくとも3か月までに効果的な避妊を使用する必要があります
- 法定後見を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾール、エクセメスタン
ホルモン依存性乳がんにおける現在のホルモン療法治療
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タモキシフェン 20 mg/日 5 年間 レトロゾール 2.5 mg/日 5 年間 アナストロゾール 1 mg/日 5 年間 エキセメスタン 25 mg/日 5 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータと薬理遺伝パラメータの相関
時間枠：9年
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最初の 3 年間のホルモン補助乳癌治療の薬物動態学的パラメータと薬理遺伝学的パラメータとの相関関係を推定すること。
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9年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中濃度、薬理遺伝学的特徴および有害作用の間の関係を推定すること。
時間枠：9年
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9年
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治療の最初の 3 年間における遺伝子多型と早期再発との関係を推定する
時間枠：9年
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9年
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血漿中濃度と早期再発（最初の 3 年間）との関連を推定する
時間枠：9年
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9年
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血漿中濃度によって測定された治療での実際の曝露に対する宣言された治療遵守を推定すること。
時間枠：9年
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9年
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出現自己抗体と臨床データとの相関
時間枠：9年
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9年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henri ROCHE, Pr、Institut Claudius Regaud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Puszkiel A, Arellano C, Vachoux C, Evrard A, Le Morvan V, Boyer JC, Robert J, Delmas C, Dalenc F, Debled M, Venat-Bouvet L, Jacot W, Suc E, Sillet-Bach I, Filleron T, Roche H, Chatelut E, White-Koning M, Thomas F. Factors Affecting Tamoxifen Metabolism in Patients With Breast Cancer: Preliminary Results of the French PHACS Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Sep;106(3):585-595. doi: 10.1002/cpt.1404. Epub 2019 Apr 10.
- Puszkiel A, Arellano C, Vachoux C, Evrard A, Le Morvan V, Boyer JC, Robert J, Delmas C, Dalenc F, Debled M, Venat-Bouvet L, Jacot W, Dohollou N, Bernard-Marty C, Laharie-Mineur H, Filleron T, Roche H, Chatelut E, Thomas F, White-Koning M. Model-Based Quantification of Impact of Genetic Polymorphisms and Co-Medications on Pharmacokinetics of Tamoxifen and Six Metabolites in Breast Cancer. Clin Pharmacol Ther. 2021 May;109(5):1244-1255. doi: 10.1002/cpt.2077. Epub 2020 Nov 10.
- Puszkiel A, Dalenc F, Tafzi N, Marquet P, Debled M, Jacot W, Venat-Bouvet L, Ferrer C, Levasseur N, Paulon R, Dauba J, Evrard A, Mauries V, Filleron T, Chatelut E, Thomas F, White-Koning M. Identification of non-adherence to adjuvant letrozole using a population pharmacokinetics approach in hormone receptor-positive breast cancer patients. Eur J Pharm Sci. 2024 Aug 1;199:106809. doi: 10.1016/j.ejps.2024.106809. Epub 2024 May 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月17日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月19日
最初の投稿 (推定)
2010年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。