Adjuvanttihormonoterapian farmakologia rintasyövässä (PHACS)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut Claudius Regaud
Rintasyövän adjuvanttihormonoterapia: Tamoksifeeni ja anti-aromataasien farmakokinetiikka, korrelaatio farmakogeneettisten ominaisuuksien kanssa PHACS-protokolla: Adjuvanttihormonoterapian farmakologia rintasyövässä
Tämä on interventiotyyppinen, monikeskus, alueiden välinen biolääketieteellinen tutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on hormoniriippuvainen rintasyöpä, joille pidettiin (nykyisten hoitojen mukaan) adjuvanttihormonoterapian indikaatio. Päätavoitteena on arvioida adjuvanttihormonaalisen rintasyövän hoidon farmakokineettisten ja farmakogeneettisten parametrien välisiä korrelaatioita kolmen ensimmäisen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- Clinique Calabet
-
Albi, Ranska, 81030
- Clinique Claude Bernard
-
Auch, Ranska, 32008
- Centre Hospitalier d'Auch
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19312
- Centre Hospitalier de Brive
-
Cahors, Ranska, 46005
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Castres, Ranska, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hôpital Dupuytren CHU Limoges
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Montauban, Ranska, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Hôpital Caremeau CHU Nîmes
-
Pau, Ranska, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Rodez, Ranska, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Tarbes, Ranska, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Rangueil
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Claudius Regaud
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Clinique Saint-Jean du Languedoc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas (vaihdevuodet vai ei)
- Invasiivinen rintasyöpä, joka ei ole metastasoitunut paikallisesti leikkauksella sädehoidon kanssa tai ilman. Aiempi kemoterapiahoito, mukaan lukien trastutsumabi, on sallittu
- Syöpähormonia ilmentävä ER ja/tai PR (> 10 % kasvainsoluja teknisessä HIC:ssä)
- Luun, maksan, keuhkojen ja poikkeavuuksien puuttuminen toissijaisesti (senttimetriä pienemmillä kasvaimilla pisteytys ei ole tarpeen)
- KUKA <2
- Ennen adjuvanttihormonihoidon aloittamista (tamoksifeeni, anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani) ja riippumatta tutkijan valitsemasta lähestymistavasta (5 vuotta tamoksifeenia, 5 vuotta anti-aromataasihoitoa tai peräkkäisiä hoitomuotoja)
- allekirjoitettu suostumus, joka on kerätty ennen mitä tahansa erityistä tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
- Potilasjäsen kansallisessa vakuutusjärjestelmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu rintasyöpään ja joka saa hormonihoitoa tamoksifeenilla, anastrotsolilla, letrotsolilla tai eksemestaanilla hoito-ohjelmasta riippumatta
- Metastaattinen rintasyöpä
- Aiempi syöpä, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen tai hallitsematon, paitsi kohdunkaulan karsinooman in situ karsinooma, ei-melanooma-iho, rintasyöpä (tässä tapauksessa hormonihoito tulee lopettaa vähintään 6 kuukaudeksi)
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka on vakava akuutti tai krooninen, mikä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen tutkijan mielestä sopimatonta
- Potilas ei pysty seuraamaan tutkimuksessa kuvattuja toimenpiteitä, käyntejä tai tutkimuksia
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät voi osallistua tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen tullessa ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Potilas laillisen huoltajan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tamoksifeeni, anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani
Nykyinen hormonihoitohoito hormoniriippuvaisessa rintasyövässä
|
Tamoksifeeni 20 mg/vrk 5 vuoden ajan Letrotsoli 2,5 mg/vrk 5 vuoden ajan Anastrotsoli 1 mg/vrk 5 vuoden ajan Eksémestaani 25 mg/vrk 5 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisten ja farmakogeneettisten parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Arvioida korrelaatioita hormonaalisen adjuvanttirintasyövän hoidon farmakokineettisten ja farmakogeneettisten parametrien välillä kolmen ensimmäisen vuoden aikana.
|
9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida plasmapitoisuuksien, farmakogeneettisten ominaisuuksien ja haittavaikutusten välinen suhde.
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
9 vuotta
|
|
Arvioida geneettisten polymorfismien ja ennenaikaisten uusiutumisen välinen suhde kolmen ensimmäisen hoidon vuoden aikana
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
9 vuotta
|
|
Plasman pitoisuuksien ja ennenaikaisen uusiutumisen välisen yhteyden arvioiminen (ensimmäisten 3 vuoden aikana)
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
9 vuotta
|
|
Arvioida ilmoitettu terapeuttinen noudattaminen todellisen altistuksen suhteen hoidon aikana plasmapitoisuuksilla mitattuna.
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
9 vuotta
|
|
autovasta-aineen ulkonäköä ja korreloivat kliinisten tietojen kanssa
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henri ROCHE, Pr, Institut Claudius Regaud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Puszkiel A, Arellano C, Vachoux C, Evrard A, Le Morvan V, Boyer JC, Robert J, Delmas C, Dalenc F, Debled M, Venat-Bouvet L, Jacot W, Suc E, Sillet-Bach I, Filleron T, Roche H, Chatelut E, White-Koning M, Thomas F. Factors Affecting Tamoxifen Metabolism in Patients With Breast Cancer: Preliminary Results of the French PHACS Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Sep;106(3):585-595. doi: 10.1002/cpt.1404. Epub 2019 Apr 10.
- Puszkiel A, Arellano C, Vachoux C, Evrard A, Le Morvan V, Boyer JC, Robert J, Delmas C, Dalenc F, Debled M, Venat-Bouvet L, Jacot W, Dohollou N, Bernard-Marty C, Laharie-Mineur H, Filleron T, Roche H, Chatelut E, Thomas F, White-Koning M. Model-Based Quantification of Impact of Genetic Polymorphisms and Co-Medications on Pharmacokinetics of Tamoxifen and Six Metabolites in Breast Cancer. Clin Pharmacol Ther. 2021 May;109(5):1244-1255. doi: 10.1002/cpt.2077. Epub 2020 Nov 10.
- Puszkiel A, Dalenc F, Tafzi N, Marquet P, Debled M, Jacot W, Venat-Bouvet L, Ferrer C, Levasseur N, Paulon R, Dauba J, Evrard A, Mauries V, Filleron T, Chatelut E, Thomas F, White-Koning M. Identification of non-adherence to adjuvant letrozole using a population pharmacokinetics approach in hormone receptor-positive breast cancer patients. Eur J Pharm Sci. 2024 Aug 1;199:106809. doi: 10.1016/j.ejps.2024.106809. Epub 2024 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 20. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Nitriilit
- Triatsolit
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Letrotsoli
- Anastrotsoli
- Tamoksifeeni
- exemestane
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09 SEIN 09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .