Farmacología de la Hormonoterapia Adyuvante en el Cáncer de Mama (PHACS)
9 de abril de 2026 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Hormonoterapia adyuvante del cáncer de mama: Tamoxifeno y farmacocinética de las antiaromatasas, correlación con las características farmacogenéticas Protocolo PHACS: Farmacología de la hormonoterapia adyuvante en el cáncer de mama
Se trata de un estudio biomédico de tipo intervencionista, multicéntrico, interregional.
Se incluirán en este estudio pacientes con cáncer de mama hormonodependiente, para las que se retuvo una indicación de tratamiento adyuvante con hormonoterapia (según los tratamientos actuales). El objetivo principal es estimar las correlaciones entre los parámetros farmacocinéticos y farmacogenéticos del tratamiento adyuvante hormonal del cáncer de mama, durante los primeros 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Agen, Francia, 47000
- Clinique Calabet
-
Albi, Francia, 81030
- Clinique Claude Bernard
-
Auch, Francia, 32008
- Centre Hospitalier d'Auch
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Brive-la-Gaillarde, Francia, 19312
- Centre Hospitalier de Brive
-
Cahors, Francia, 46005
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Castres, Francia, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
-
Limoges, Francia, 87042
- Hôpital Dupuytren CHU Limoges
-
Mont-de-Marsan, Francia, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Montauban, Francia, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Nîmes, Francia, 30029
- Hôpital Caremeau CHU Nîmes
-
Pau, Francia, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Francia, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Rodez, Francia, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Tarbes, Francia, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Rangueil
-
Toulouse, Francia, 31052
- Claudius Regaud
-
Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
-
Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
-
Toulouse, Francia, 31400
- Clinique Saint-Jean du Languedoc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de más de 18 años (menopáusica o no)
- Cáncer de mama invasivo no metastásico controlado localmente mediante cirugía con o sin radioterapia. Se permite tratamiento previo con quimioterapia incluyendo trastuzumab
- ER y/o PR que expresan hormonas cancerosas (> 10% de células tumorales en HIC técnico)
- Tener una estadificación que explore hueso, hígado, pulmón y que no muestre anormalidad secundaria (para tumores subcentimétricos, la estadificación no es necesaria)
- QUIÉN <2
- Antes del inicio de terapia hormonal adyuvante (tamoxifeno, anastrozol, letrozol o exemestano) y cualquiera que sea el abordaje elegido por el investigador (5 años de tamoxifeno, 5 años de antiaromatasa o patrones secuenciales)
- Consentimiento firmado recogido antes de cualquier procedimiento específico en el estudio
- Miembro paciente en un plan de seguro nacional.
Criterio de exclusión:
- Paciente previamente tratada por cáncer de mama que recibe terapia hormonal con tamoxifeno, anastrozol, letrozol o exemestano independientemente del esquema
- Cáncer de mama metastásico
- Antecedentes de otro cáncer diagnosticado dentro de los 5 años anteriores o no controlado, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama (en este caso, el tratamiento con terapia hormonal debe suspenderse durante al menos 6 meses)
- Cualquier otra afección médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio grave, aguda o crónica, que haga que la inclusión del paciente en el estudio sea inapropiada en opinión del investigador.
- Paciente incapaz de seguir procedimientos, visitas, exámenes descritos en el estudio
- Las mujeres embarazadas o madres lactantes no pueden participar en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos al ingresar al estudio y hasta al menos tres meses después de finalizar el tratamiento.
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tamoxifeno, anastrozol, letrozol, exemestano
Tratamiento actual con hormonoterapia en el cáncer de mama hormonodependiente
|
Tamoxifeno 20 mg/día durante 5 años Létrozol 2,5 mg/día durante 5 años Anastrozol 1 mg/día durante 5 años Exémestano 25 mg/día durante 5 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre parámetros farmacocinéticos y farmacogenéticos
Periodo de tiempo: 9 años
|
Estimar las correlaciones entre los parámetros farmacocinéticos y farmacogenéticos del tratamiento adyuvante hormonal del cáncer de mama durante los primeros 3 años.
|
9 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estimar la relación entre concentraciones plasmáticas, características farmacogenéticas y efectos adversos.
Periodo de tiempo: 9 años
|
9 años
|
|
Estimar la relación entre los polimorfismos genéticos y las recaídas prematuras en los primeros 3 años de tratamiento
Periodo de tiempo: 9 años
|
9 años
|
|
Estimar la relación entre las concentraciones plasmáticas y la recaída prematura (en los primeros 3 años)
Periodo de tiempo: 9 años
|
9 años
|
|
Estimar la observancia terapéutica declarada a la exposición real al tratamiento medida por concentraciones plasmáticas.
Periodo de tiempo: 9 años
|
9 años
|
|
aparición de autoanticuerpos y se correlacionan con los datos clínicos
Periodo de tiempo: 9 años
|
9 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henri ROCHE, Pr, Institut Claudius Regaud
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Puszkiel A, Arellano C, Vachoux C, Evrard A, Le Morvan V, Boyer JC, Robert J, Delmas C, Dalenc F, Debled M, Venat-Bouvet L, Jacot W, Suc E, Sillet-Bach I, Filleron T, Roche H, Chatelut E, White-Koning M, Thomas F. Factors Affecting Tamoxifen Metabolism in Patients With Breast Cancer: Preliminary Results of the French PHACS Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Sep;106(3):585-595. doi: 10.1002/cpt.1404. Epub 2019 Apr 10.
- Puszkiel A, Arellano C, Vachoux C, Evrard A, Le Morvan V, Boyer JC, Robert J, Delmas C, Dalenc F, Debled M, Venat-Bouvet L, Jacot W, Dohollou N, Bernard-Marty C, Laharie-Mineur H, Filleron T, Roche H, Chatelut E, Thomas F, White-Koning M. Model-Based Quantification of Impact of Genetic Polymorphisms and Co-Medications on Pharmacokinetics of Tamoxifen and Six Metabolites in Breast Cancer. Clin Pharmacol Ther. 2021 May;109(5):1244-1255. doi: 10.1002/cpt.2077. Epub 2020 Nov 10.
- Puszkiel A, Dalenc F, Tafzi N, Marquet P, Debled M, Jacot W, Venat-Bouvet L, Ferrer C, Levasseur N, Paulon R, Dauba J, Evrard A, Mauries V, Filleron T, Chatelut E, Thomas F, White-Koning M. Identification of non-adherence to adjuvant letrozole using a population pharmacokinetics approach in hormone receptor-positive breast cancer patients. Eur J Pharm Sci. 2024 Aug 1;199:106809. doi: 10.1016/j.ejps.2024.106809. Epub 2024 May 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Nitrilos
- Triazoles
- Aguas
- Compuestos de bencilideno
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifeno
- exemestano
Otros números de identificación del estudio
- 09 SEIN 09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .