Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia adjuwantowej hormonoterapii w raku piersi (PHACS)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Hormonoterapia adjuwantowa raka piersi: tamoksyfen i farmakokinetyka przeciwaromatazowa, korelacja z właściwościami farmakogenetycznymi Protokół PHACS: Farmakologia hormonalnej terapii adjuwantowej w raku piersi

Jest to badanie biomedyczne typu interwencyjnego, wieloośrodkowe, międzyregionalne.

Do badania zostaną włączone pacjentki z hormonozależnym rakiem piersi, u których zachowano wskazanie do leczenia uzupełniającego hormonoterapią (zgodnie z dotychczasowym leczeniem). Głównym celem pracy jest ocena korelacji między parametrami farmakokinetycznymi i farmakogenetycznymi leczenia uzupełniającego hormonalnego raka piersi w okresie pierwszych 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja, 47000
        • Clinique Calabet
      • Albi, Francja, 81030
        • Clinique Claude Bernard
      • Auch, Francja, 32008
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19312
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Cahors, Francja, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Castres, Francja, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hôpital Dupuytren CHU Limoges
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montauban, Francja, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Hôpital Caremeau CHU Nîmes
      • Pau, Francja, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Rodez, Francja, 12000
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Tarbes, Francja, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Rangueil
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Claudius Regaud
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Clinique Saint-Jean du Languedoc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku powyżej 18 lat (menopauza lub nie)
  2. Inwazyjny rak piersi bez przerzutów, kontrolowany miejscowo chirurgicznie z radioterapią lub bez. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chemioterapią, w tym trastuzumabem
  3. ER i/lub PR z ekspresją hormonu nowotworowego (> 10% komórek nowotworowych w technicznym HIC)
  4. Mając stopień zaawansowania badający kość, wątrobę, płuca i nie wykazujący żadnych nieprawidłowości wtórnych (w przypadku guzów poniżej centymetra, stopień zaawansowania nie jest konieczny)
  5. KTO <2
  6. Przed rozpoczęciem adjuwantowej terapii hormonalnej (tamoksyfen, anastrozol, letrozol lub eksemestan) i niezależnie od podejścia wybranego przez badacza (5 lat tamoksyfenu, 5 lat antyaromatazy lub schematów sekwencyjnych)
  7. podpisana Zgoda zebrana przed wykonaniem określonej procedury w badaniu
  8. Pacjent będący członkiem systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka wcześniej leczona z powodu raka piersi otrzymująca terapię hormonalną tamoksyfenem, anastrozolem, letrozolem lub eksemestanem niezależnie od schematu
  2. Rak piersi z przerzutami
  3. Historia innego nowotworu rozpoznanego w ciągu 5 lat wcześniej lub niekontrolowanego z wyjątkiem raka in situ raka szyjki macicy, skóry nieczerniakowej, raka piersi (w tym przypadku należy przerwać leczenie hormonalne na co najmniej 6 miesięcy)
  4. Jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, ciężki, ostry lub przewlekły, powodujący, że w opinii badacza włączenie pacjenta do badania jest niewłaściwe
  5. Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur, wizyt, badań opisanych w badaniu
  6. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub matki karmiące
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w momencie rozpoczęcia badania i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia
  8. Pacjent pod opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tamoksyfen, anastrozol, letrozol, eksemestan
Aktualne leczenie hormonalne w hormonozależnym raku piersi
Lek: Tamoksyfen, Letrozol, Anastrozol lub Eksemestan
Tamoksyfen 20 mg/dobę przez 5 lat Létrozol 2,5 mg/dobę przez 5 lat Anastrozol 1 mg/dobę przez 5 lat Exémestane 25 mg/dobę przez 5 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja parametrów farmakokinetycznych i farmakogenetycznych
Ramy czasowe: 9 lat
Ocena korelacji między parametrami farmakokinetycznymi i farmakogenetycznymi hormonalnego leczenia uzupełniającego raka piersi w ciągu pierwszych 3 lat.
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie związku między stężeniami w osoczu, charakterystyką farmakogenetyczną i działaniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Ocena związku między polimorfizmami genetycznymi a przedwczesnymi nawrotami choroby w pierwszych 3 latach leczenia
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Aby oszacować związek między stężeniem w osoczu a przedwczesnym nawrotem choroby (w ciągu pierwszych 3 lat)
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Oszacowanie deklarowanego przestrzegania zaleceń terapeutycznych w odniesieniu do rzeczywistej ekspozycji podczas leczenia mierzonej stężeniami w osoczu.
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
wygląd autoprzeciwciał i korelują z danymi klinicznymi
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri ROCHE, Pr, Institut Claudius Regaud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09 SEIN 09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj