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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01127295
Pharmacologie de l'hormonothérapie adjuvante dans le cancer du sein (PHACS)
Hormonothérapie adjuvante du cancer du sein : tamoxifène et pharmacocinétique des anti-aromatases, corrélation avec les caractéristiques pharmacogénétiques Protocole PHACS : Pharmacologie de l'hormonothérapie adjuvante du cancer du sein
Il s'agit d'une étude biomédicale de type interventionnelle, multicentrique, interrégionale.
Seront incluses dans cette étude des patientes atteintes d'un cancer du sein hormono-dépendant, pour lesquelles une indication de traitement adjuvant par hormonothérapie (selon les traitements en cours) a été retenue. L'objectif principal est d'estimer les corrélations entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacogénétiques du traitement hormonal adjuvant du cancer du sein, au cours des 3 premières années.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Agen, France, 47000
- Clinique Calabet
-
Albi, France, 81030
- Clinique Claude Bernard
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Auch, France, 32008
- Centre Hospitalier d'Auch
-
Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, France, 33000
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, France, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Brive La Gaillarde, France, 19312
- Centre Hospitalier de Brive
-
Cahors, France, 46005
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Castres, France, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
-
Limoges, France, 87042
- Hôpital Dupuytren CHU Limoges
-
Mont de Marsan, France, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Montauban, France, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Montpellier, France, 34298
- Centre Val D'Aurelle
-
Nîmes, France, 30029
- Hôpital Carémeau CHU NIMES
-
Pau, France, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, France, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Rodez, France, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Tarbes, France, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, France, 31059
- CHU de Rangueil
-
Toulouse, France, 31052
- Claudius Regaud
-
Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
-
Toulouse, France, 31300
- Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
-
Toulouse, France, 31400
- Clinique Saint-Jean du Languedoc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patiente de plus de 18 ans (ménopausée ou non)
- Cancer du sein invasif non métastatique contrôlé localement par chirurgie avec ou sans radiothérapie. Un traitement antérieur par chimiothérapie est autorisé, y compris le trastuzumab
- ER et/ou RP exprimant l'hormone cancéreuse (> 10 % de cellules tumorales en technique HIC)
- Avoir une stadification explorant l'os, le foie, le poumon et ne montrant aucune anomalie secondaire (pour les tumeurs subcentimétriques, la stadification n'est pas nécessaire)
- QUI <2
- Avant la mise en place d'une hormonothérapie adjuvante (tamoxifène, anastrozole, létrozole ou exémestane) et quelle que soit l'approche choisie par l'investigateur (5 ans de tamoxifène, 5 ans d'anti-aromatase ou schémas séquentiels)
- signé Consentement recueilli avant toute procédure spécifique dans l'étude
- Patient affilié à un régime national d'assurance.
Critère d'exclusion:
- Patiente précédemment traitée pour un cancer du sein recevant une hormonothérapie par tamoxifène, anastrozole, létrozole ou exémestane quel que soit le schéma
- Cancer du sein métastatique
- Antécédents d'un autre cancer diagnostiqué depuis moins de 5 ans ou non contrôlé sauf carcinome in situ du col de l'utérus, cutané non mélanique, cancer du sein (dans ce cas, le traitement par hormonothérapie doit être arrêté pendant au moins 6 mois)
- Toute autre affection médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire sévère aiguë ou chronique rendant l'inclusion du patient dans l'étude inappropriée de l'avis de l'investigateur
- Patient incapable de suivre les procédures, les visites, les examens décrits dans l'étude
- Les femmes enceintes ou les mères allaitantes ne peuvent pas participer à l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace à l'entrée dans l'étude et jusqu'à au moins trois mois après la fin du traitement
- Patient sous tutelle légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Tamoxifène, anastrozole, létrozole, exémestane
Traitement actuel d'hormonothérapie dans le cancer du sein hormono-dépendant
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Tamoxifène 20 mg/jour pendant 5 ans Létrozole 2,5 mg/jour pendant 5 ans Anastrozole 1 mg/jour pendant 5 ans Exémestane 25 mg/jour pendant 5 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacogénétiques
Délai: 9 années
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Estimer les corrélations entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacogénétiques du traitement hormonal adjuvant du cancer du sein au cours des 3 premières années.
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9 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimer la relation entre les concentrations plasmatiques, les caractéristiques pharmacogénétiques et les effets indésirables.
Délai: 9 années
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9 années
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Estimer la relation entre les polymorphismes génétiques et les rechutes prématurées dans les 3 premières années de traitement
Délai: 9 années
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9 années
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Estimer le lien entre les concentrations plasmatiques et la rechute prématurée (dans les 3 premières années)
Délai: 9 années
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9 années
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Estimer l'observance thérapeutique déclarée à l'exposition réelle au traitement mesurée par les concentrations plasmatiques.
Délai: 9 années
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9 années
|
aspect auto-anticorps et corréler aux données cliniques
Délai: 9 années
|
9 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henri Roché, Pr, Institut Claudius Regaud
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Létrozole
- Tamoxifène
- Anastrozole
- Exémestane
Autres numéros d'identification d'étude
- 09 SEIN 09
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