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Pharmacologie de l'hormonothérapie adjuvante dans le cancer du sein (PHACS)

1 mars 2018 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Hormonothérapie adjuvante du cancer du sein : tamoxifène et pharmacocinétique des anti-aromatases, corrélation avec les caractéristiques pharmacogénétiques Protocole PHACS : Pharmacologie de l'hormonothérapie adjuvante du cancer du sein

Il s'agit d'une étude biomédicale de type interventionnelle, multicentrique, interrégionale.

Seront incluses dans cette étude des patientes atteintes d'un cancer du sein hormono-dépendant, pour lesquelles une indication de traitement adjuvant par hormonothérapie (selon les traitements en cours) a été retenue. L'objectif principal est d'estimer les corrélations entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacogénétiques du traitement hormonal adjuvant du cancer du sein, au cours des 3 premières années.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Agen, France, 47000
        • Clinique Calabet
      • Albi, France, 81030
        • Clinique Claude Bernard
      • Auch, France, 32008
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, France, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Brive La Gaillarde, France, 19312
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Cahors, France, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Castres, France, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
      • Limoges, France, 87042
        • Hôpital Dupuytren CHU Limoges
      • Mont de Marsan, France, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montauban, France, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nîmes, France, 30029
        • Hôpital Carémeau CHU NIMES
      • Pau, France, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, France, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Rodez, France, 12000
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Tarbes, France, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Rangueil
      • Toulouse, France, 31052
        • Claudius Regaud
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
      • Toulouse, France, 31300
        • Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
      • Toulouse, France, 31400
        • Clinique Saint-Jean du Languedoc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente de plus de 18 ans (ménopausée ou non)
  2. Cancer du sein invasif non métastatique contrôlé localement par chirurgie avec ou sans radiothérapie. Un traitement antérieur par chimiothérapie est autorisé, y compris le trastuzumab
  3. ER et/ou RP exprimant l'hormone cancéreuse (> 10 % de cellules tumorales en technique HIC)
  4. Avoir une stadification explorant l'os, le foie, le poumon et ne montrant aucune anomalie secondaire (pour les tumeurs subcentimétriques, la stadification n'est pas nécessaire)
  5. QUI <2
  6. Avant la mise en place d'une hormonothérapie adjuvante (tamoxifène, anastrozole, létrozole ou exémestane) et quelle que soit l'approche choisie par l'investigateur (5 ans de tamoxifène, 5 ans d'anti-aromatase ou schémas séquentiels)
  7. signé Consentement recueilli avant toute procédure spécifique dans l'étude
  8. Patient affilié à un régime national d'assurance.

Critère d'exclusion:

  1. Patiente précédemment traitée pour un cancer du sein recevant une hormonothérapie par tamoxifène, anastrozole, létrozole ou exémestane quel que soit le schéma
  2. Cancer du sein métastatique
  3. Antécédents d'un autre cancer diagnostiqué depuis moins de 5 ans ou non contrôlé sauf carcinome in situ du col de l'utérus, cutané non mélanique, cancer du sein (dans ce cas, le traitement par hormonothérapie doit être arrêté pendant au moins 6 mois)
  4. Toute autre affection médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire sévère aiguë ou chronique rendant l'inclusion du patient dans l'étude inappropriée de l'avis de l'investigateur
  5. Patient incapable de suivre les procédures, les visites, les examens décrits dans l'étude
  6. Les femmes enceintes ou les mères allaitantes ne peuvent pas participer à l'étude
  7. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace à l'entrée dans l'étude et jusqu'à au moins trois mois après la fin du traitement
  8. Patient sous tutelle légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tamoxifène, anastrozole, létrozole, exémestane
Traitement actuel d'hormonothérapie dans le cancer du sein hormono-dépendant
Tamoxifène 20 mg/jour pendant 5 ans Létrozole 2,5 mg/jour pendant 5 ans Anastrozole 1 mg/jour pendant 5 ans Exémestane 25 mg/jour pendant 5 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacogénétiques
Délai: 9 années
Estimer les corrélations entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacogénétiques du traitement hormonal adjuvant du cancer du sein au cours des 3 premières années.
9 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Estimer la relation entre les concentrations plasmatiques, les caractéristiques pharmacogénétiques et les effets indésirables.
Délai: 9 années
9 années
Estimer la relation entre les polymorphismes génétiques et les rechutes prématurées dans les 3 premières années de traitement
Délai: 9 années
9 années
Estimer le lien entre les concentrations plasmatiques et la rechute prématurée (dans les 3 premières années)
Délai: 9 années
9 années
Estimer l'observance thérapeutique déclarée à l'exposition réelle au traitement mesurée par les concentrations plasmatiques.
Délai: 9 années
9 années
aspect auto-anticorps et corréler aux données cliniques
Délai: 9 années
9 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henri Roché, Pr, Institut Claudius Regaud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2010

Première publication (Estimation)

20 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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