Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакология адъювантной гормонотерапии при раке молочной железы (PHACS)

9 апреля 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Адъювантная гормонотерапия рака молочной железы: фармакокинетика тамоксифена и антиароматаз, корреляция с фармакогенетическими характеристиками Протокол PHACS: фармакология адъювантной гормонотерапии при раке молочной железы

Это биомедицинское исследование интервенционного типа, многоцентровое, межрегиональное.

В это исследование будут включены пациентки с гормонозависимым раком молочной железы, для которых были сохранены показания к адъювантной гормонотерапии (в соответствии с текущими методами лечения). Основная цель состоит в том, чтобы оценить корреляции между фармакокинетическими и фармакогенетическими параметрами адъювантной гормональной терапии рака молочной железы в течение первых 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Agen, Франция, 47000
        • Clinique Calabet
      • Albi, Франция, 81030
        • Clinique Claude Bernard
      • Auch, Франция, 32008
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Brive-la-Gaillarde, Франция, 19312
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Cahors, Франция, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Castres, Франция, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hôpital Dupuytren CHU Limoges
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montauban, Франция, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Hôpital Caremeau CHU Nîmes
      • Pau, Франция, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Rodez, Франция, 12000
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Tarbes, Франция, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Rangueil
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Claudius Regaud
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Clinique Saint-Jean du Languedoc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентка старше 18 лет (в менопаузе или нет)
  2. Инвазивный неметастатический рак молочной железы, местно контролируемый хирургическим вмешательством с лучевой терапией или без нее. Разрешено предшествующее лечение химиотерапией, включая трастузумаб.
  3. ER и / или PR, экспрессирующие раковые гормоны (> 10% опухолевых клеток в техническом HIC)
  4. Наличие стадирования с исследованием костей, печени, легких и отсутствием вторичных аномалий (для опухолей менее сантиметра стадирование не требуется)
  5. ВОЗ <2
  6. Перед началом адъювантной гормональной терапии (тамоксифен, анастрозол, летрозол или экземестан) и любым подходом, выбранным исследователем (5 лет тамоксифена, 5 лет антиароматазной терапии или последовательные схемы)
  7. подписанное согласие, полученное перед любой конкретной процедурой в исследовании
  8. Пациент-член национальной системы страхования.

Критерий исключения:

  1. Пациентка, ранее лечившаяся от рака молочной железы, получающая гормональную терапию тамоксифеном, анастрозолом, летрозолом или экземестаном независимо от схемы
  2. Метастатический рак молочной железы
  3. Другой рак в анамнезе, диагностированный в течение 5 лет до этого или неконтролируемый, за исключением карциномы in situ карциномы шейки матки, немеланомного рака кожи, рака молочной железы (в этом случае лечение гормональной терапией следует прекратить как минимум на 6 месяцев)
  4. Любое другое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторная аномалия, тяжелая острая или хроническая форма, делающая включение пациента в исследование нецелесообразным, по мнению исследователя.
  5. Пациент не может следовать процедурам, посещениям, обследованиям, описанным в исследовании.
  6. Беременные женщины или кормящие матери не могут участвовать в исследовании.
  7. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции при включении в исследование и в течение как минимум трех месяцев после окончания лечения.
  8. Пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тамоксифен, Анастрозол, Летрозол, Экземестан
Современная гормонотерапия при гормонозависимом раке молочной железы
Лекарство: Тамоксифен, Летрозол, Анастрозол или Экземестан
Тамоксифен 20 мг/сут в течение 5 лет Летрозол 2,5 мг/сут в течение 5 лет Анастрозол 1 мг/сут в течение 5 лет Экземестан 25 мг/сут в течение 5 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между фармакокинетическими и фармакогенетическими параметрами
Временное ограничение: 9 лет
Оценить корреляции между фармакокинетическими и фармакогенетическими параметрами гормональной адъювантной терапии рака молочной железы в течение первых 3 лет.
9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить взаимосвязь между плазматической концентрацией, фармакогенетической характеристикой и побочными эффектами.
Временное ограничение: 9 лет
9 лет
Оценить связь между генетическими полиморфизмами и преждевременными рецидивами в первые 3 года лечения.
Временное ограничение: 9 лет
9 лет
Оценить связь между плазменными концентрациями и преждевременным рецидивом (в первые 3 года)
Временное ограничение: 9 лет
9 лет
Оценить заявленное терапевтическое соблюдение реальной экспозиции при лечении, измеренной по концентрациям в плазме.
Временное ограничение: 9 лет
9 лет
появления аутоантител и коррелируют с клиническими данными
Временное ограничение: 9 лет
9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Следователи

  • Главный следователь: Henri ROCHE, Pr, Institut Claudius Regaud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09 SEIN 09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться