유방암 보조호르몬요법의 약리학 (PHACS)
2026년 4월 9일 업데이트: Institut Claudius Regaud
Breast Cancer Adjuvant Hormonotherapy : Tamoxifen과 Anti-aromatases Pharmacokinetics, Correlation with the Pharmacogenetic Characteristics PHACS Protocol : Pharmacology of Adjuvant Hormonotherapy in Breast Cancer
이것은 중재 유형, 다기관, 지역 간 생물 의학 연구입니다.
보조 호르몬 요법 치료(현재 치료에 따름)의 적응증이 유지된 호르몬 의존성 유방암 환자가 이 연구에 등록됩니다. 주요 목적은 처음 3년 동안 보조 호르몬 유방암 치료의 약동학 및 약리유전학 매개변수 사이의 상관관계를 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Agen, 프랑스, 47000
- Clinique Calabet
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Albi, 프랑스, 81030
- Clinique Claude Bernard
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Auch, 프랑스, 32008
- Centre Hospitalier d'Auch
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinique Tivoli
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, 프랑스, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19312
- Centre Hospitalier de Brive
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Cahors, 프랑스, 46005
- Centre Hospitalier de Cahors
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Castres, 프랑스, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hôpital Dupuytren CHU Limoges
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Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Montauban, 프랑스, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Hôpital Caremeau CHU Nîmes
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Pau, 프랑스, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Rodez, 프랑스, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
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Tarbes, 프랑스, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Rangueil
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Claudius Regaud
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Clinique Saint-Jean du Languedoc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자(폐경기 여부)
- 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술에 의해 국소적으로 조절되는 침습성 유방암. 트라스투주맙을 포함하여 이전 화학요법 치료가 허용됩니다.
- 암 호르몬-발현 ER 및/또는 PR(기술적 HIC에서 > 10% 종양 세포)
- 뼈, 간, 폐를 탐색하는 병기가 있고 이차적으로 이상이 보이지 않는 경우(센티미터 이하 종양의 경우 병기가 필요하지 않음)
- WHO <2
- 보조 호르몬 요법(타목시펜, 아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄)의 시작 전 및 연구자가 선택한 접근법(5년 타목시펜, 5년 항-아로마타제 또는 순차적 패턴)
- 연구의 특정 절차 전에 수집된 서명된 동의
- 국가 보험 제도의 환자 회원.
제외 기준:
- 계획에 관계없이 타목시펜, 아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄으로 호르몬 요법을 받고 있는 이전에 유방암 치료를 받은 환자
- 전이성 유방암
- 자궁경부암, 비흑색종 피부암, 유방암을 제외하고 이전 5년 이내에 진단되었거나 통제되지 않은 다른 암의 병력(이 경우 호르몬 치료를 최소 6개월 동안 중단해야 함)
- 연구자의 의견에 부적절하게 연구에 환자를 포함시키는 다른 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 중증 급성 또는 만성
- 연구에 기술된 절차, 방문, 검사를 따를 수 없는 환자
- 임산부 또는 수유부는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 가임기 여성은 연구 시작 시 및 치료 종료 후 최소 3개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 법적 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 타목시펜, 아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄
호르몬 의존성 유방암의 현재 호르몬 요법 치료
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Tamoxifen 5년 동안 20mg/일 Létrozole 5년 동안 2.5mg/일 Anastrozole 5년 동안 1mg/일 Exémestane 5년 동안 25mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 및 약리유전학적 매개변수 사이의 상관관계
기간: 9년
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처음 3년 동안 호르몬 보조제 유방암 치료의 약동학 및 약리유전학적 매개변수 사이의 상관관계를 추정합니다.
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9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도, 약물유전학적 특성 및 부작용 사이의 관계를 추정하기 위함.
기간: 9년
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9년
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치료 첫 3년 동안 유전적 다형성과 조기 재발 사이의 관계를 추정하기 위해
기간: 9년
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9년
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혈장 농도와 조기 재발(처음 3년 내) 사이의 연관성을 추정하기 위해
기간: 9년
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9년
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혈장 농도로 측정된 치료에서 실제 노출에 대해 선언된 치료 준수를 추정합니다.
기간: 9년
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9년
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자가항체의 출현과 임상데이터와의 상관관계
기간: 9년
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9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henri ROCHE, Pr, Institut Claudius Regaud
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Puszkiel A, Arellano C, Vachoux C, Evrard A, Le Morvan V, Boyer JC, Robert J, Delmas C, Dalenc F, Debled M, Venat-Bouvet L, Jacot W, Suc E, Sillet-Bach I, Filleron T, Roche H, Chatelut E, White-Koning M, Thomas F. Factors Affecting Tamoxifen Metabolism in Patients With Breast Cancer: Preliminary Results of the French PHACS Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Sep;106(3):585-595. doi: 10.1002/cpt.1404. Epub 2019 Apr 10.
- Puszkiel A, Arellano C, Vachoux C, Evrard A, Le Morvan V, Boyer JC, Robert J, Delmas C, Dalenc F, Debled M, Venat-Bouvet L, Jacot W, Dohollou N, Bernard-Marty C, Laharie-Mineur H, Filleron T, Roche H, Chatelut E, Thomas F, White-Koning M. Model-Based Quantification of Impact of Genetic Polymorphisms and Co-Medications on Pharmacokinetics of Tamoxifen and Six Metabolites in Breast Cancer. Clin Pharmacol Ther. 2021 May;109(5):1244-1255. doi: 10.1002/cpt.2077. Epub 2020 Nov 10.
- Puszkiel A, Dalenc F, Tafzi N, Marquet P, Debled M, Jacot W, Venat-Bouvet L, Ferrer C, Levasseur N, Paulon R, Dauba J, Evrard A, Mauries V, Filleron T, Chatelut E, Thomas F, White-Koning M. Identification of non-adherence to adjuvant letrozole using a population pharmacokinetics approach in hormone receptor-positive breast cancer patients. Eur J Pharm Sci. 2024 Aug 1;199:106809. doi: 10.1016/j.ejps.2024.106809. Epub 2024 May 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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