Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologie van adjuvante hormoontherapie bij borstkanker (PHACS)

9 april 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Adjuvante hormoontherapie bij borstkanker: tamoxifen en de anti-aromatasen Farmacokinetiek, correlatie met de farmacogenetische kenmerken PHACS-protocol: farmacologie van adjuvante hormoontherapie bij borstkanker

Dit is een biomedische studie van het interventionele type, multicenter, interregionaal.

Patiënten met hormoonafhankelijke borstkanker, waarvoor een indicatie van adjuvante hormoontherapiebehandeling (volgens de huidige behandelingen) werd behouden, zullen in deze studie worden opgenomen. Het hoofddoel is het schatten van de correlaties tussen farmacokinetische en farmacogenetische parameters van adjuvante hormonale borstkankerbehandeling gedurende de eerste 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk, 47000
        • Clinique Calabet
      • Albi, Frankrijk, 81030
        • Clinique Claude Bernard
      • Auch, Frankrijk, 32008
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrijk, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19312
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Cahors, Frankrijk, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Castres, Frankrijk, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hôpital Dupuytren CHU Limoges
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montauban, Frankrijk, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Hôpital Caremeau CHU Nîmes
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Rodez, Frankrijk, 12000
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Tarbes, Frankrijk, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Rangueil
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Clinique Saint-Jean du Languedoc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar (menopauze of niet)
  2. Invasieve borstkanker niet-gemetastaseerd, lokaal onder controle gehouden door chirurgie met of zonder radiotherapie. Eerdere behandeling met chemotherapie is toegestaan, waaronder trastuzumab
  3. Kankerhormoon tot expressie brengend ER en/of PR (> 10% tumorcellen in Technische HIC)
  4. Een stadiëring hebben die bot, lever, long onderzoekt en geen secundaire afwijkingen vertoont (voor sub-centimeter tumoren is de stadiëring niet nodig)
  5. WIE <2
  6. Voor aanvang van adjuvante hormonale therapie (tamoxifen, anastrozol, letrozol of exemestaan) en ongeacht de door de onderzoeker gekozen aanpak (5 jaar tamoxifen, 5 jaar anti-aromatase of sequentiële patronen)
  7. ondertekend Toestemming verkregen vóór enige specifieke procedure in het onderzoek
  8. Patiënt aangesloten bij een volksverzekeringen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die eerder werd behandeld voor borstkanker die hormoontherapie kreeg met tamoxifen, anastrozol, letrozol of exemestaan, ongeacht het schema
  2. Uitgezaaide borstkanker
  3. Geschiedenis van een andere vorm van kanker die binnen 5 jaar eerder werd gediagnosticeerd of niet onder controle was, behalve carcinoma in situ van cervixcarcinoom, niet-melanome huid, borstkanker (in dit geval moet de behandeling met hormoontherapie gedurende ten minste 6 maanden worden stopgezet)
  4. Elke andere medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die ernstig acuut of chronisch is waardoor opname van de patiënt in het onderzoek naar de mening van de onderzoeker ongepast is
  5. Patiënt kan procedures, bezoeken en onderzoeken die in het onderzoek worden beschreven niet volgen
  6. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven kunnen niet deelnemen aan het onderzoek
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken bij aanvang van de studie en tot ten minste drie maanden na het einde van de behandeling
  8. Patiënt onder wettelijke voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol, Exemestaan
Huidige hormoontherapiebehandeling bij hormoonafhankelijke borstkanker
Geneesmiddel: Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol of Exemestaan
Tamoxifen 20 mg/dag gedurende 5 jaar Létrozol 2,5 mg/dag gedurende 5 jaar Anastrozol 1 mg/dag gedurende 5 jaar Exémestane 25 mg/dag gedurende 5 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen farmacokinetische en farmacogenetische parameters
Tijdsspanne: 9 jaar
Om de correlaties tussen farmacokinetische en farmacogenetische parameters van hormonale adjuvante borstkankerbehandeling gedurende de eerste 3 jaar te schatten.
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inschatten van de relatie tussen plasmaconcentraties, farmacogenetische eigenschappen en bijwerkingen.
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Inschatten van de relatie tussen de genetische polymorfismen en voortijdige recidieven in de eerste 3 jaar van de behandeling
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Om het verband tussen plasmaconcentraties en de voortijdige terugval te schatten (in de eerste 3 jaar)
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Om de verklaarde therapeutische naleving van de werkelijke blootstelling bij de behandeling te schatten, gemeten aan de hand van plasmaconcentraties.
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
uiterlijk auto-antilichaam en correleren met de klinische gegevens
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henri ROCHE, Pr, Institut Claudius Regaud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

20 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09 SEIN 09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren