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Pharmakologie der adjuvanten Hormontherapie bei Brustkrebs (PHACS)

9. April 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Adjuvante Hormontherapie bei Brustkrebs: Tamoxifen und die Pharmakokinetik der Antiaromatasen, Korrelation mit den pharmakogenetischen Eigenschaften PHACS-Protokoll: Pharmakologie der adjuvanten Hormontherapie bei Brustkrebs

Dies ist eine biomedizinische Studie des interventionellen Typs, multizentrisch, interregional.

In diese Studie werden Patientinnen mit hormonabhängigem Brustkrebs aufgenommen, für die eine Indikation für eine adjuvante Hormontherapie (gemäß den aktuellen Behandlungen) beibehalten wurde. Das Hauptziel besteht darin, die Korrelationen zwischen pharmakokinetischen und pharmakogenetischen Parametern einer adjuvanten hormonellen Brustkrebsbehandlung während der ersten 3 Jahre abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Clinique Calabet
      • Albi, Frankreich, 81030
        • Clinique Claude Bernard
      • Auch, Frankreich, 32008
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19312
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Cahors, Frankreich, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Castres, Frankreich, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hôpital Dupuytren CHU Limoges
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montauban, Frankreich, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Hôpital Caremeau CHU Nîmes
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Rodez, Frankreich, 12000
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Rangueil
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Clinique Saint-Jean du Languedoc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient über 18 Jahre (in den Wechseljahren oder nicht)
  2. Invasiver Brustkrebs, nicht metastasiert, lokal kontrolliert durch Operation mit oder ohne Strahlentherapie. Eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, einschließlich Trastuzumab, ist zulässig
  3. Krebshormon-exprimierende ER und/oder PR (> 10 % Tumorzellen in Technical HIC)
  4. Ein Staging, das Knochen, Leber, Lunge untersucht und keine sekundären Anomalien zeigt (für Subzentimeter-Tumoren ist das Staging nicht erforderlich)
  5. WER <2
  6. Vor Beginn einer adjuvanten Hormontherapie (Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) und unabhängig vom vom Prüfarzt gewählten Ansatz (5 Jahre Tamoxifen, 5 Jahre Antiaromatase oder sequentielle Muster)
  7. unterzeichnete Einwilligung, die vor einem bestimmten Verfahren in der Studie eingeholt wurde
  8. Patientenmitglied in einem nationalen Versicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin, die zuvor wegen Brustkrebs behandelt wurde und unabhängig vom Schema eine Hormontherapie mit Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol oder Exemestan erhielt
  2. Metastasierter Brustkrebs
  3. Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung, die innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert wurde oder unkontrolliert war, außer Carcinoma in situ des Zervixkarzinoms, Nicht-Melanom-Haut, Brustkrebs (in diesem Fall sollte die Behandlung mit Hormontherapie für mindestens 6 Monate unterbrochen werden)
  4. Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die schwerwiegend, akut oder chronisch ist und die Aufnahme des Patienten in die Studie nach Ansicht des Prüfarztes unangemessen macht
  5. Der Patient ist nicht in der Lage, die in der Studie beschriebenen Verfahren, Besuche und Untersuchungen zu befolgen
  6. Schwangere Frauen oder stillende Mütter können nicht an der Studie teilnehmen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt und bis mindestens drei Monate nach Behandlungsende eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  8. Patient unter gesetzlicher Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol, Exemestan
Aktuelle Hormontherapie bei hormonabhängigem Brustkrebs
Arzneimittel: Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol oder Exemestan
Tamoxifen 20 mg/Tag über 5 Jahre Létrozol 2,5 mg/Tag über 5 Jahre Anastrozol 1 mg/Tag über 5 Jahre Exémestan 25 mg/Tag über 5 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen pharmakokinetischen und pharmakogenetischen Parametern
Zeitfenster: 9 Jahre
Abschätzung der Korrelationen zwischen pharmakokinetischen und pharmakogenetischen Parametern einer hormonell adjuvanten Brustkrebsbehandlung während der ersten 3 Jahre.
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung der Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen, pharmakogenetischen Eigenschaften und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre
Abschätzung der Beziehung zwischen den genetischen Polymorphismen und vorzeitigen Rückfällen in den ersten 3 Behandlungsjahren
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre
Abschätzung des Zusammenhangs zwischen Plasmakonzentrationen und dem vorzeitigen Rückfall (in den ersten 3 Jahren)
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre
Abschätzung der erklärten therapeutischen Einhaltung der tatsächlichen Exposition bei der Behandlung, gemessen an Plasmakonzentrationen.
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre
Aussehen Autoantikörper und korrelieren mit den klinischen Daten
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Ermittler

  • Hauptermittler: Henri ROCHE, Pr, Institut Claudius Regaud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09 SEIN 09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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