Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologi af adjuverende hormonterapi ved brystkræft (PHACS)

1. marts 2018 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Brystkræft adjuverende hormonterapi: Tamoxifen og anti-aromatasernes farmakokinetik, korrelation med de farmakogenetiske egenskaber PHACS-protokol: Farmakologi af adjuverende hormonterapi ved brystkræft

Dette er en biomedicinsk undersøgelse af interventionel type, multicenter, interregional.

Patienter med hormonafhængig brystkræft, for hvilke en indikation af adjuverende hormonbehandling (ifølge de nuværende behandlinger) blev bibeholdt, vil blive optaget i denne undersøgelse. Hovedformålet er at estimere korrelationerne mellem farmakokinetiske og farmakogenetiske parametre for adjuverende hormonel brystkræftbehandling i løbet af de første 3 år.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Agen, Frankrig, 47000
        • Clinique Calabet
      • Albi, Frankrig, 81030
        • Clinique Claude Bernard
      • Auch, Frankrig, 32008
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Brive La Gaillarde, Frankrig, 19312
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Cahors, Frankrig, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Castres, Frankrig, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hôpital Dupuytren CHU Limoges
      • Mont de Marsan, Frankrig, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Hôpital Carémeau CHU NIMES
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Rodez, Frankrig, 12000
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Rangueil
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Clinique Saint-Jean du Languedoc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient over 18 år (overgangsalderen eller ej)
  2. Invasiv brystkræft ikke-metastatisk lokalt styret af kirurgi med eller uden strålebehandling. Tidligere behandling med kemoterapi er tilladt inklusive trastuzumab
  3. Kræfthormon-udtrykkende ER og/eller PR (> 10 % tumorceller i teknisk HIC)
  4. At have en iscenesættelse, der udforsker knogle, lever, lunge og viser ingen abnormitet sekundær (for sub-centimeter tumorer er iscenesættelsen ikke nødvendig)
  5. HVEM <2
  6. Før påbegyndelse af adjuverende hormonbehandling (tamoxifen, anastrozol, letrozol eller exemestan) og uanset hvilken fremgangsmåde, investigatoren har valgt (5 år med tamoxifen, 5 år med anti-aromatase eller sekventielle mønstre)
  7. underskrevet samtykke indsamlet før enhver specifik procedure i undersøgelsen
  8. Patientmedlem i en folkeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient tidligere behandlet for brystkræft, der modtager hormonbehandling med tamoxifen, anastrozol, letrozol eller exemestan uanset ordningen
  2. Metastatisk brystkræft
  3. Anamnese med en anden cancer diagnosticeret inden for 5 år før eller ukontrolleret undtagen carcinom in situ af cervix carcinom, non-melanoma hud, brystkræft (i dette tilfælde bør behandling med hormonbehandling stoppes i mindst 6 måneder)
  4. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, alvorlig akut eller kronisk, der gør inddragelsen af ​​patienten i undersøgelsen upassende efter investigators mening
  5. Patient ude af stand til at følge procedurer, besøg, undersøgelser beskrevet i undersøgelsen
  6. Gravide kvinder eller ammende mødre kan ikke deltage i undersøgelsen
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention ved start af undersøgelsen og op til mindst tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  8. Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol, Exemestan
Nuværende hormonterapibehandling ved hormonafhængig brystkræft
Tamoxifen 20 mg/dag i 5 år Létrozol 2,5 mg/dag i 5 år Anastrozol 1 mg/dag i 5 år Exémestan 25 mg/dag i 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem farmakokinetiske og farmakogenetiske parametre
Tidsramme: 9 år
At estimere korrelationerne mellem farmakokinetiske og farmakogenetiske parametre for hormonal adjuverende brystkræftbehandling i løbet af de første 3 år.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere sammenhængen mellem plasmakoncentrationer, farmakogenetiske egenskaber og bivirkninger.
Tidsramme: 9 år
9 år
At estimere sammenhængen mellem de genetiske polymorfismer og for tidlige tilbagefald i de første 3 års behandling
Tidsramme: 9 år
9 år
At estimere sammenhængen mellem plasmakoncentrationer og det for tidlige tilbagefald (i de første 3 år)
Tidsramme: 9 år
9 år
At estimere den erklærede terapeutiske overholdelse af den reelle eksponering ved behandlingen målt ved plasmakoncentrationer.
Tidsramme: 9 år
9 år
udseende auto-antistof og korrelerer med de kliniske data
Tidsramme: 9 år
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henri Roché, Pr, Institut Claudius Regaud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2010

Først opslået (Skøn)

20. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol eller Exemestan

3
Abonner