- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01127295
Farmakologi af adjuverende hormonterapi ved brystkræft (PHACS)
Brystkræft adjuverende hormonterapi: Tamoxifen og anti-aromatasernes farmakokinetik, korrelation med de farmakogenetiske egenskaber PHACS-protokol: Farmakologi af adjuverende hormonterapi ved brystkræft
Dette er en biomedicinsk undersøgelse af interventionel type, multicenter, interregional.
Patienter med hormonafhængig brystkræft, for hvilke en indikation af adjuverende hormonbehandling (ifølge de nuværende behandlinger) blev bibeholdt, vil blive optaget i denne undersøgelse. Hovedformålet er at estimere korrelationerne mellem farmakokinetiske og farmakogenetiske parametre for adjuverende hormonel brystkræftbehandling i løbet af de første 3 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrig, 47000
- Clinique Calabet
-
Albi, Frankrig, 81030
- Clinique Claude Bernard
-
Auch, Frankrig, 32008
- Centre Hospitalier d'Auch
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrig, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Brive La Gaillarde, Frankrig, 19312
- Centre Hospitalier de Brive
-
Cahors, Frankrig, 46005
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Castres, Frankrig, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Hôpital Dupuytren CHU Limoges
-
Mont de Marsan, Frankrig, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Montauban, Frankrig, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Centre Val D'Aurelle
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Hôpital Carémeau CHU NIMES
-
Pau, Frankrig, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Rodez, Frankrig, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Tarbes, Frankrig, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU de Rangueil
-
Toulouse, Frankrig, 31052
- Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Clinique Saint-Jean du Languedoc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år (overgangsalderen eller ej)
- Invasiv brystkræft ikke-metastatisk lokalt styret af kirurgi med eller uden strålebehandling. Tidligere behandling med kemoterapi er tilladt inklusive trastuzumab
- Kræfthormon-udtrykkende ER og/eller PR (> 10 % tumorceller i teknisk HIC)
- At have en iscenesættelse, der udforsker knogle, lever, lunge og viser ingen abnormitet sekundær (for sub-centimeter tumorer er iscenesættelsen ikke nødvendig)
- HVEM <2
- Før påbegyndelse af adjuverende hormonbehandling (tamoxifen, anastrozol, letrozol eller exemestan) og uanset hvilken fremgangsmåde, investigatoren har valgt (5 år med tamoxifen, 5 år med anti-aromatase eller sekventielle mønstre)
- underskrevet samtykke indsamlet før enhver specifik procedure i undersøgelsen
- Patientmedlem i en folkeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Patient tidligere behandlet for brystkræft, der modtager hormonbehandling med tamoxifen, anastrozol, letrozol eller exemestan uanset ordningen
- Metastatisk brystkræft
- Anamnese med en anden cancer diagnosticeret inden for 5 år før eller ukontrolleret undtagen carcinom in situ af cervix carcinom, non-melanoma hud, brystkræft (i dette tilfælde bør behandling med hormonbehandling stoppes i mindst 6 måneder)
- Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, alvorlig akut eller kronisk, der gør inddragelsen af patienten i undersøgelsen upassende efter investigators mening
- Patient ude af stand til at følge procedurer, besøg, undersøgelser beskrevet i undersøgelsen
- Gravide kvinder eller ammende mødre kan ikke deltage i undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention ved start af undersøgelsen og op til mindst tre måneder efter afslutningen af behandlingen
- Patient under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol, Exemestan
Nuværende hormonterapibehandling ved hormonafhængig brystkræft
|
Tamoxifen 20 mg/dag i 5 år Létrozol 2,5 mg/dag i 5 år Anastrozol 1 mg/dag i 5 år Exémestan 25 mg/dag i 5 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem farmakokinetiske og farmakogenetiske parametre
Tidsramme: 9 år
|
At estimere korrelationerne mellem farmakokinetiske og farmakogenetiske parametre for hormonal adjuverende brystkræftbehandling i løbet af de første 3 år.
|
9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At estimere sammenhængen mellem plasmakoncentrationer, farmakogenetiske egenskaber og bivirkninger.
Tidsramme: 9 år
|
9 år
|
At estimere sammenhængen mellem de genetiske polymorfismer og for tidlige tilbagefald i de første 3 års behandling
Tidsramme: 9 år
|
9 år
|
At estimere sammenhængen mellem plasmakoncentrationer og det for tidlige tilbagefald (i de første 3 år)
Tidsramme: 9 år
|
9 år
|
At estimere den erklærede terapeutiske overholdelse af den reelle eksponering ved behandlingen målt ved plasmakoncentrationer.
Tidsramme: 9 år
|
9 år
|
udseende auto-antistof og korrelerer med de kliniske data
Tidsramme: 9 år
|
9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henri Roché, Pr, Institut Claudius Regaud
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Letrozol
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Exemestan
Andre undersøgelses-id-numre
- 09 SEIN 09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol eller Exemestan
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie I brystkræftForenede Stater, Canada, Hong Kong
-
Fudan UniversityUkendt
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...Clinical Research Technology S.r.l.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Xu feiSun Yat-sen UniversityUkendt
-
Gruppo Italiano Mammella (GIM)Ukendt