Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologi av adjuvant hormonterapi ved brystkreft (PHACS)

9. april 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Breast Cancer Adjuvant Hormonotherapy: Tamoxifen and the anti-aromatases farmakokinetikk, korrelasjon med farmakogenetiske egenskaper PHACS-protokoll: Farmakologi av adjuvant hormonterapi i brystkreft

Dette er en biomedisinsk studie av intervensjonstype, multisenter, interregional.

Pasienter med hormonavhengig brystkreft, for hvilke en indikasjon på adjuvant hormonbehandling (i henhold til gjeldende behandlinger) ble beholdt, vil bli registrert i denne studien. Hovedmålet er å estimere korrelasjonene mellom farmakokinetiske og farmakogenetiske parametere for adjuvant hormonell brystkreftbehandling, i løpet av de første 3 årene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
        • Clinique Calabet
      • Albi, Frankrike, 81030
        • Clinique Claude Bernard
      • Auch, Frankrike, 32008
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19312
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Cahors, Frankrike, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Castres, Frankrike, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital Dupuytren CHU Limoges
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montauban, Frankrike, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Hôpital Caremeau CHU Nîmes
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Rodez, Frankrike, 12000
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Rangueil
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Clinique Saint-Jean du Languedoc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient over 18 år (overgangsalder eller ikke)
  2. Invasiv brystkreft ikke-metastatisk lokalt kontrollert ved kirurgi med eller uten strålebehandling. Tidligere behandling med kjemoterapi er tillatt inkludert trastuzumab
  3. Krefthormonuttrykkende ER og/eller PR (> 10 % tumorceller i teknisk HIC)
  4. Å ha en iscenesettelse som utforsker bein, lever, lunge og viser ingen abnormitet sekundær (for sub-centimeter svulster er iscenesettelsen ikke nødvendig)
  5. HVEM <2
  6. Før oppstart av adjuvant hormonbehandling (tamoxifen, anastrozol, letrozol eller exemestan) og uansett hvilken tilnærming etterforskeren har valgt (5 år med tamoxifen, 5 år med anti-aromatase eller sekvensielle mønstre)
  7. signert samtykke innhentet før en spesifikk prosedyre i studien
  8. Pasientmedlem i folketrygd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient tidligere behandlet for brystkreft som får hormonbehandling med tamoxifen, anastrozol, letrozol eller exemestan uavhengig av ordningen
  2. Metastatisk brystkreft
  3. Anamnese med annen kreft diagnostisert innen 5 år før eller ukontrollert bortsett fra carcinoma in situ av cervix carcinoma, non-melanoma hud, brystkreft (i dette tilfellet bør behandling med hormonbehandling stoppes i minst 6 måneder)
  4. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som er alvorlig akutt eller kronisk som gjør inkluderingen av pasienten i studien upassende etter etterforskerens mening
  5. Pasienten kan ikke følge prosedyrer, besøk, undersøkelser beskrevet i studien
  6. Gravide kvinner eller ammende mødre kan ikke delta i studien
  7. Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon ved studiestart og inntil minst tre måneder etter avsluttet behandling
  8. Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol, Exemestan
Aktuell hormonterapibehandling ved hormonavhengig brystkreft
Legemiddel: Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol eller Exemestan
Tamoxifen 20 mg/dag i 5 år Létrozol 2,5 mg/dag i 5 år Anastrozol 1 mg/dag i 5 år Exémestan 25 mg/dag i 5 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom farmakokinetiske og farmakogenetiske parametere
Tidsramme: 9 år
Å estimere korrelasjonene mellom farmakokinetiske og farmakogenetiske parametere for hormonell adjuvant brystkreftbehandling i løpet av de første 3 årene.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere sammenhengen mellom plasmakonsentrasjoner, farmakogenetiske egenskaper og bivirkninger.
Tidsramme: 9 år
9 år
Å estimere sammenhengen mellom genetiske polymorfismer og for tidlige tilbakefall i de første 3 årene av behandlingen
Tidsramme: 9 år
9 år
For å estimere sammenhengen mellom plasmakonsentrasjoner og for tidlig tilbakefall (i de første 3 årene)
Tidsramme: 9 år
9 år
Å estimere den erklærte terapeutiske overholdelse av den reelle eksponeringen ved behandlingen målt ved plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: 9 år
9 år
utseende auto-antistoff og korrelerer med de kliniske dataene
Tidsramme: 9 år
9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henri ROCHE, Pr, Institut Claudius Regaud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Først lagt ut (Antatt)

20. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09 SEIN 09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere