Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacologia dell'ormonoterapia adiuvante nel carcinoma mammario (PHACS)

9 aprile 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Ormonoterapia adiuvante del cancro al seno: farmacocinetica del tamoxifene e delle anti-aromatasi, correlazione con le caratteristiche farmacogenetiche Protocollo PHACS: farmacologia dell'ormonoterapia adiuvante nel cancro al seno

Si tratta di uno studio biomedico di tipo interventistico, multicentrico, interregionale.

Saranno arruolate in questo studio pazienti con carcinoma mammario ormono-dipendente, per le quali è stata mantenuta un'indicazione di trattamento ormonoterapico adiuvante (secondo i trattamenti in corso). L'obiettivo principale è quello di stimare le correlazioni tra i parametri farmacocinetici e farmacogenetici del trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonale, durante i primi 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Clinique Calabet
      • Albi, Francia, 81030
        • Clinique Claude Bernard
      • Auch, Francia, 32008
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19312
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Cahors, Francia, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Castres, Francia, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital Dupuytren CHU Limoges
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montauban, Francia, 82013
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Hôpital Caremeau CHU Nîmes
      • Pau, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Rodez, Francia, 12000
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Rangueil
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Clinique Saint-Jean du Languedoc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore a 18 anni (in menopausa o meno)
  2. Carcinoma mammario invasivo non metastatico controllato localmente mediante intervento chirurgico con o senza radioterapia. È consentito un precedente trattamento con chemioterapia incluso trastuzumab
  3. ER e / o PR che esprimono l'ormone del cancro (> 10% di cellule tumorali in Technical HIC)
  4. Avere una stadiazione che esplora ossa, fegato, polmone e non mostra alcuna anomalia secondaria (per i tumori sub-centimetrici, la stadiazione non è necessaria)
  5. CHI <2
  6. Prima dell'inizio della terapia ormonale adiuvante (tamoxifen, anastrozolo, letrozolo o exemestane) e qualunque sia l'approccio scelto dallo sperimentatore (5 anni di tamoxifene, 5 anni di anti-aromatasi o pattern sequenziali)
  7. Consenso firmato raccolto prima di qualsiasi procedura specifica nello studio
  8. Membro paziente in un regime assicurativo nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente precedentemente trattata per carcinoma mammario in terapia ormonale con tamoxifene, anastrozolo, letrozolo o exemestane indipendentemente dallo schema
  2. Cancro al seno metastatico
  3. Storia di un altro tumore diagnosticato entro 5 anni prima o non controllato eccetto carcinoma in situ del carcinoma della cervice, cute non melanoma, carcinoma mammario (in questo caso, il trattamento con terapia ormonale deve essere interrotto per almeno 6 mesi)
  4. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio grave acuta o cronica che renda inappropriata l'inclusione del paziente nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  5. Paziente impossibilitato a seguire procedure, visite, esami descritti nello studio
  6. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare allo studio
  7. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace all'inizio dello studio e fino ad almeno tre mesi dopo la fine del trattamento
  8. Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tamoxifene, Anastrozolo, Letrozolo, Exemestane
Attuale trattamento ormonoterapico nel carcinoma mammario ormono dipendente
Droga: Tamoxifene, Letrozolo, Anastrozolo o Exemestane
Tamoxifene 20 mg/giorno per 5 anni Létrozolo 2,5 mg/giorno per 5 anni Anastrozolo 1 mg/giorno per 5 anni Exémestane 25 mg/giorno per 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra parametri farmacocinetici e farmacogenetici
Lasso di tempo: 9 anni
Stimare le correlazioni tra i parametri farmacocinetici e farmacogenetici del trattamento ormonale adiuvante del carcinoma mammario durante i primi 3 anni.
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare la relazione tra concentrazioni plasmatiche, caratteristiche farmacogenetiche ed effetti avversi.
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Stimare la relazione tra i polimorfismi genetici e le ricadute premature nei primi 3 anni di trattamento
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Stimare il legame tra concentrazioni plasmatiche e recidiva prematura (nei primi 3 anni)
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Valutare l'aderenza terapeutica dichiarata alla reale esposizione al trattamento misurata dalle concentrazioni plasmatiche.
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
aspetto auto-anticorpo e correlare ai dati clinici
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Investigatori

  • Investigatore principale: Henri ROCHE, Pr, Institut Claudius Regaud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09 SEIN 09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi