Farmacologia da Hormonioterapia Adjuvante no Câncer de Mama (PHACS)
9 de abril de 2026 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Hormonoterapia Adjuvante do Câncer de Mama: Tamoxifeno e a Farmacocinética Antiaromatases, Correlação com as Características Farmacogenéticas Protocolo PHACS: Farmacologia da Hormonoterapia Adjuvante no Câncer de Mama
Trata-se de um estudo biomédico do tipo intervencionista, multicêntrico, inter-regional.
Serão incluídas neste estudo pacientes com câncer de mama hormonodependente, para as quais foi mantida a indicação de tratamento adjuvante com hormonioterapia (de acordo com os tratamentos atuais). O objetivo principal é estimar as correlações entre os parâmetros farmacocinéticos e farmacogenéticos do tratamento adjuvante do câncer de mama hormonal, durante os primeiros 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen, França, 47000
- Clinique Calabet
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Albi, França, 81030
- Clinique Claude Bernard
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Auch, França, 32008
- Centre Hospitalier d'Auch
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, 33000
- Clinique Tivoli
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Brive-la-Gaillarde, França, 19312
- Centre Hospitalier de Brive
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Cahors, França, 46005
- Centre Hospitalier de Cahors
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Castres, França, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
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Limoges, França, 87042
- Hôpital Dupuytren CHU Limoges
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Mont-de-Marsan, França, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Montauban, França, 82013
- Centre Hospitalier de Montauban
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Montpellier, França, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Nîmes, França, 30029
- Hôpital Caremeau CHU Nîmes
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Pau, França, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Perpignan, França, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Rodez, França, 12000
- Centre Hospitalier de Rodez
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Tarbes, França, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Rangueil
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Toulouse, França, 31052
- Claudius Regaud
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur - Département d'Oncologie Médicale
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Toulouse, França, 31300
- Clinique Pasteur - Département de Radiothérapie
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Toulouse, França, 31400
- Clinique Saint-Jean du Languedoc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos (menopausada ou não)
- Câncer de mama invasivo não metastático controlado localmente por cirurgia com ou sem radioterapia. Tratamento prévio com quimioterapia é permitido, incluindo trastuzumabe
- ER e/ou PR que expressam hormônio do câncer (> 10% de células tumorais em HIC Técnico)
- Tendo um estadiamento explorando osso, fígado, pulmão e não apresentando nenhuma anormalidade secundária (para tumores subcentimétricos, o estadiamento não é necessário)
- QUEM <2
- Antes do início da terapia hormonal adjuvante (tamoxifeno, anastrozol, letrozol ou exemestano) e qualquer que seja a abordagem escolhida pelo investigador (5 anos de tamoxifeno, 5 anos de antiaromatase ou padrões sequenciais)
- Termo de consentimento assinado antes de qualquer procedimento específico no estudo
- Membro do paciente em um esquema de seguro nacional.
Critério de exclusão:
- Paciente previamente tratada para câncer de mama recebendo terapia hormonal com tamoxifeno, anastrozol, letrozol ou exemestano independente do esquema
- Câncer de mama metastático
- História de outro câncer diagnosticado há menos de 5 anos ou não controlado, exceto carcinoma in situ do colo do útero, pele não melanoma, câncer de mama (neste caso, o tratamento com terapia hormonal deve ser interrompido por pelo menos 6 meses)
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial grave, aguda ou crônica, tornando a inclusão do paciente no estudo inapropriada na opinião do investigador
- Paciente incapaz de seguir procedimentos, visitas, exames descritos no estudo
- Grávidas ou lactantes não podem participar do estudo
- As mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes no início do estudo e até pelo menos três meses após o término do tratamento
- Paciente sob tutela legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tamoxifeno, Anastrozol, Letrozol, Exemestano
Tratamento atual de hormonioterapia no câncer de mama dependente de hormônios
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Tamoxifeno 20 mg/dia durante 5 anos Létrozol 2,5 mg/dia durante 5 anos Anastrozol 1 mg/dia durante 5 anos Exémestano 25 mg/dia durante 5 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre parâmetros farmacocinéticos e farmacogenéticos
Prazo: 9 anos
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Estimar as correlações entre os parâmetros farmacocinéticos e farmacogenéticos do tratamento adjuvante hormonal do câncer de mama durante os primeiros 3 anos.
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9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estimar a relação entre concentrações plasmáticas, características farmacogenéticas e efeitos adversos.
Prazo: 9 anos
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9 anos
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Estimar a relação entre os polimorfismos genéticos e as recidivas prematuras nos primeiros 3 anos de tratamento
Prazo: 9 anos
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9 anos
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Estimar a relação entre as concentrações plasmáticas e a recaída prematura (nos primeiros 3 anos)
Prazo: 9 anos
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9 anos
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Estimar a observância terapêutica declarada à exposição real no tratamento medida por concentrações plasmáticas.
Prazo: 9 anos
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9 anos
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aparência auto-anticorpo e correlacionar com os dados clínicos
Prazo: 9 anos
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9 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henri ROCHE, Pr, Institut Claudius Regaud
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Puszkiel A, Arellano C, Vachoux C, Evrard A, Le Morvan V, Boyer JC, Robert J, Delmas C, Dalenc F, Debled M, Venat-Bouvet L, Jacot W, Suc E, Sillet-Bach I, Filleron T, Roche H, Chatelut E, White-Koning M, Thomas F. Factors Affecting Tamoxifen Metabolism in Patients With Breast Cancer: Preliminary Results of the French PHACS Study. Clin Pharmacol Ther. 2019 Sep;106(3):585-595. doi: 10.1002/cpt.1404. Epub 2019 Apr 10.
- Puszkiel A, Arellano C, Vachoux C, Evrard A, Le Morvan V, Boyer JC, Robert J, Delmas C, Dalenc F, Debled M, Venat-Bouvet L, Jacot W, Dohollou N, Bernard-Marty C, Laharie-Mineur H, Filleron T, Roche H, Chatelut E, Thomas F, White-Koning M. Model-Based Quantification of Impact of Genetic Polymorphisms and Co-Medications on Pharmacokinetics of Tamoxifen and Six Metabolites in Breast Cancer. Clin Pharmacol Ther. 2021 May;109(5):1244-1255. doi: 10.1002/cpt.2077. Epub 2020 Nov 10.
- Puszkiel A, Dalenc F, Tafzi N, Marquet P, Debled M, Jacot W, Venat-Bouvet L, Ferrer C, Levasseur N, Paulon R, Dauba J, Evrard A, Mauries V, Filleron T, Chatelut E, Thomas F, White-Koning M. Identification of non-adherence to adjuvant letrozole using a population pharmacokinetics approach in hormone receptor-positive breast cancer patients. Eur J Pharm Sci. 2024 Aug 1;199:106809. doi: 10.1016/j.ejps.2024.106809. Epub 2024 May 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimado)
20 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Nitrilos
- Triazóis
- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifeno
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- 09 SEIN 09
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