糖尿病と肥満の男性におけるテストステロン補充

性腺機能低下症 (HH) は、肥満および 2 型糖尿病の男性の約 3 分の 1 に発生します。 2,400 万人の糖尿病患者と 1 億人の肥満者がおり、その半数が男性であることを考えると、肥満と 2 型糖尿病が人口の性腺機能低下症の主な原因となる可能性があります。 1) 肥満および 2 型糖尿病の男性における HH は、糖尿病および肥満の男性と比較して、インスリン感受性の低下、脂肪組織量の増加、除脂肪体重の減少、炎症性および酸化ストレスの増加、性機能障害および気分の落ち込みに関連していると仮定します。通常のテストステロン濃度; 2) HH の男性における 24 週間のテストステロン補充は、これらのパラメーターの改善につながります。 私たちが提案する研究は、肥満および2型糖尿病患者のインスリン感受性、体組成、炎症および酸化指数に対するHHの影響、およびこれらのパラメーターに対する6か月のT置換の影響を包括的に評価する最初の前向き無作為化試験です。 この研究には、2つのアーム（肥満および2型糖尿病アーム）があり、120人の被験者が糖尿病アームに、80人の被験者が肥満アームに含まれます。 各腕の男性の半分はHHを持ち、半分の男性は正常なテストステロン濃度を持っています（性腺が正常な男性）. インスリン感受性は、高インスリン正常血糖クランプによって評価されます。 皮下脂肪量と除脂肪体重は DEXA で測定し、腹腔内 (内臓) 脂肪量は MRI で測定します。 すべての被験者は、高インスリン正常血糖クランプ、MRI、DEXAを受け、ベースラインで血液および尿サンプル（炎症および酸化ストレスの測定用）を提供します。 HH の男性は、合計 24 週間、テストステロンまたはプラセボ ゲルを受け取るように無作為に割り付けられます。 これらの男性は、高インスリン正常血糖クランプを受け、4週目と24週目に炎症と酸化ストレスについて血液と尿のサンプルを提供します. MRI および DEXA 検査は、HH の男性に対して 24 週目に再度実施されます。 この研究の主要なエンドポイントは、ベースラインでの性腺機能低下症患者と性腺機能不全糖尿病患者の間の高インスリン正常血糖クランプ中の全身グルコース取り込みの違いと、テストステロンで24週間治療した後のHH被験者のグルコース取り込みの増加を定義することです。 グループあたり 30 人の被験者 (それぞれテストステロンとプラセボのゲル) は、全身のグルコース取り込みで 10% の有意差を検出するのに十分な検出力 (0.8) を提供します。 したがって、糖尿病グループの各腕に HH を持つ男性は 60 人になります。 ベースラインの比較には、テストステロン濃度が正常な 60 人の男性も各アームに必要です。 各アームに 40 人の肥満患者を募集します。 したがって、研究には 120 人の糖尿病男性と 80 人の肥満男性が含まれます。