トリクロロエチレン代謝物の薬物毒性学
2014年4月8日 更新者：University of Florida
トリクロロエチレン代謝物の薬物毒性学 目的 3
ジクロロ酢酸塩（DCA）や治験薬、抱水クロラールが体内でどのように分解されるかを調べる研究です。
この研究の目的は、環境中に広く存在するこれら 2 つの一般的な化学物質を人間がどのように代謝するかをよりよく理解することです。
この研究は、薬物の抱水クロラールがどのように分解され、DCA にどのように影響するかに焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
被験者の一般的な健康状態は、病歴と身体検査、および定期的な血液検査によって評価されます。
私は通常、抱水クロラール 1.5ug/kg を 5 晩服用します。
6 日目に、個体は 2.5 マイクログラム/kg のジクロロアセテート (DCA) を受け取り、動態を測定します。
30 日後、被験者は戻ってきて、1.5ug/kg の抱水クロラールを 5 晩摂取し、1 日目と 5 日目に動態を記録します。
6～9日目に被験者は採血のために戻ってきます。
30 日後、被験者が 1 グラムの抱水クロラールを 5 晩摂取し、25 mg/kg のジクロロアセテートを 1 日摂取し、30 日後に 1 グラムの抱水クロラールを 5 晩摂取し、1 日目の夜にカイネティクスを行う以外は、上記と同じプロセスが行われます。 6～9日目に採取した5つの血液サンプル
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 通常のスクリーニングラボ
除外基準:
- 消化器外科はありません
- 喫煙禁止
- 薬なし
- 妊娠していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1A：抱水クロラール、DCA：Env
被験者は抱水クロラール 1.5ug/kg を 5 晩経口摂取します。
6 日目に DCA 2.5ug/kg を経口摂取し、血液サンプルを採取します。
(第1期)
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6 日目に、ジクロロアセテート 2.5 ug/kg を経口で 1 回投与し、薬物動態を調べます。
他の名前：
研究対象者には 1.5 ug/kg の抱水クロラールが 5 晩与えられ、薬物動態は 1 日目と 5 日目に行われます。
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実験的：1B: 抱水クロラールの環境用量
薬物研究 被験者は臨床研究ユニットに入院し、1.5 ug/kg (環境用量) の抱水クロラールを 5 晩投与されます。
薬物動態は 1 日目と 5 日目に行われます。 (期間 2)
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研究対象者には 1.5 ug/kg の抱水クロラールが 5 晩与えられ、薬物動態は 1 日目と 5 日目に行われます。
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実験的：2A：抱水クロラールとDCA治療
薬物研究 被験者は臨床研究センターに入院し、5 晩にわたって抱水クロラールの臨床用量 (25mg/kg) を受け取ります。
6 日目に臨床用量 (25mg/kg) のジクロロアセテートを投与します。
(ピリオド3)
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被験者は 6 日目に 25 mg/kg の DCA を投与されます。薬物動態は 1 日目と 5 日目に行われます。
他の名前：
被験者には 25 mg/kg の抱水クロラールが 5 晩与えられます。
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実験的：2B: 抱水クロラール治療薬
被験者には 25 mg/kg の抱水クロラールが 5 晩与えられます。
薬物動態は 1 日目と 5 日目に行われます。 (期間 4)
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被験者には 25 mg/kg の抱水クロラールが 5 晩与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム 2A における治療レベルの抱水クロラールを 5 日間投与した後の血漿 DCA (マイクログラム/ml)。
時間枠：6日間
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治療レベルの抱水クロラールを 5 日間摂取した後、血漿中のジクロロアセテートのレベルを測定しました。
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6日間
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半減期の差 トリクロロアセテートへの暴露 5 日より 1 日少ない
時間枠：5日間
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抱水クロラールへの治療レベルの暴露後、5 日目 (長期暴露) と 1 日目 (デノボ暴露) の間のアーム 2B の 13C 標識トリクロロアセテートの消失半減期の差。
この結果は期間 4 にのみ適用されます。トリクロロ酢酸はマーカーであり、介入ではありません。
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5日間
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治療用抱水クロラールへの 5 日間の暴露後の尿中マレイルアセトン レベル (Arm 2B)
時間枠：5日間
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レベルはベースラインでは臨床的に検出不可能であり、問題は、抱水クロラールへの 5 日間の曝露後に実質的なレベルが認められるかどうかでした。
検出可能ですが、低レベルが検出されました。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中の 1 日後に検出可能な DCA (0=いいえ 1=はい)
時間枠：1日
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4 つのアームすべてに、1 日目 (アーム 1A および 1B 環境レベル) および (アーム 2A および 2B 治療レベル) に抱水クロラールを投与します。
問題は、1 日目の終わりに血清中にジクロロアセテートが検出されるかどうかです。
この分析は純粋に記述的なものであり、比較は計画されていません。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月8日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。