Trikloorietyleenimetaboliittien farmakotoksikologia
tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University of Florida
Trikloorietyleenimetaboliittien farmakotoksikologia Tavoite 3
Tämä on tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka diklooriasetaatti (DCA) ja tutkimuslääke sekä kloraalihydraatti hajoavat kehossa.
Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka ihmiset metaboloivat näitä kahta yleistä kemikaalia, joita esiintyy laajasti ympäristössä.
Tutkimus keskittyy siihen, kuinka lääkeaine kloraalihydraatti hajoaa ja miten se vaikuttaa DCA:han
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavan yleisterveyttä arvioidaan anamneesilla ja fyysisellä tutkimuksella sekä rutiininomaisella verikokeella.
Normaalisti henkilö saa viisi yötä kloraalihydraattia 1,5 ug/kg.
Päivänä 6 yksilö saa 2,5 mikrogrammaa/kg diklooriasetaattia (DCA) ja kinetiikka piirretään.
30 päivän kuluttua koehenkilö palaa ja saa 1,5 ug/kg kloraalihydraattia viiden yön ajan ja kinetiikka on piirretty yönä yksi ja viisi.
Päivinä 6-9 henkilö palaa verikokeeseen.
30 päivän kuluttua suoritetaan sama prosessi kuin yllä paitsi, että kohde saa 1 gramman kloraalihydraattia viiden yön ajan ja 25 mg/kg diklooriasetaattia yhtenä päivänä, sitten 30 päivää myöhemmin kohde saa 1 gramman kloraalihydraattia viiden yön ajan ja kinetiikka tehdään yhtenä yönä. ja viisi ja verinäytteitä otettu päivinä 6-9
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
- normaalit seulontalaboratoriot
Poissulkemiskriteerit:
- ei maha-suolikanavan leikkausta
- Tupakointi kielletty
- ei lääkitystä
- ei raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1A: Kloorihydraatti ja DCA: Env
Koehenkilöt nauttivat kloorihydraattia 1,5 ug/kg suun kautta 5 yön ajan.
Kuudentena päivänä he kuluttavat DCA:ta 2,5 ug/kg suun kautta ja heiltä otetaan verinäytteitä.
(Jakso 1)
|
Päivänä 6 he saavat diklooriasetaattia 2,5 ug/kg suun kautta kertaa 1 ja niillä on farmakokinetiikka.
Muut nimet:
Tutkittaville annetaan 1,5 ug/kg kloorihydraattia 5 yön ajan ja farmakokinetiikka tehdään 1. ja 5. yönä.
|
|
KOKEELLISTA: 1B: Chloral Hydrate Env -annos
Lääketutkimuksen kohteet otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön, ja he saavat 1,5 ug/kg (ympäristöannos) kloorihydraattia 5 yön ajan.
Farmakokinetiikka tehdään päivinä 1 ja 5. (Jakso 2)
|
Tutkittaville annetaan 1,5 ug/kg kloorihydraattia 5 yön ajan ja farmakokinetiikka tehdään 1. ja 5. yönä.
|
|
KOKEELLISTA: 2A: Kloorihydraatti ja DCA-terapeuttinen
Lääketutkimuksen kohteet otetaan kliiniseen tutkimuskeskukseen, ja he saavat kliinisen annoksen kloraalihydraattia 5 yön ajan (25 mg/kg).
Päivänä 6 heille annetaan kliininen annos (25 mg/kg) diklooriasetaattia.
(Jakso 3)
|
Koehenkilöt saavat 25 mg/kg DCA:ta päivänä 6. Farmakokinetiikka tehdään iltaisin 1 ja öinä 5.
Muut nimet:
Kohdeelle annetaan 25 mg/kg kloorihydraattia viiden yön ajan.
|
|
KOKEELLISTA: 2B: Kloraalihydraatti, terapeuttinen
Koehenkilöille annetaan 25 mg/kg kloorihydraattia viiden yön ajan.
Farmakokinetiikka tehdään päivinä 1 ja 5. (Jakso 4)
|
Kohdeelle annetaan 25 mg/kg kloorihydraattia viiden yön ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman DCA (mikrogrammaa/ml) 5 päivän terapeuttisen tason kloorihydraatin jälkeen käsivarressa 2A.
Aikaikkuna: 6 päivää
|
5 päivän terapeuttisen tason kloorihydraatin jälkeen mitattiin diklooriasetaatin tasot plasmassa.
|
6 päivää
|
|
Ero puoliintumisissa 5 päivää vähemmän yhden päivän altistumisessa triklooriasetaatissa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Eliminoitumisen puoliintumisajan ero käsivarressa 2B 13C-leimatulla triklooriasetaatilla päivän 5 (pitkäaikainen altistus) ja päivän 1 (de novo altistus) välillä terapeuttisen tason kloorihydraatille altistuksen jälkeen.
Tämä tulos koskee vain jaksoa 4. Triklooriasetaatti on merkki, ei interventio.
|
5 päivää
|
|
Virtsan maleyyliasetonitasot 5 päivän terapeuttiselle kloorihydraatille altistumisen jälkeen (käsivarsi 2B)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tasot olivat kliinisesti havaittavissa lähtötasolla, ja kysymys oli siitä, havaittaisiinko merkittäviä tasoja 5 päivän kloorihydraatille altistuksen jälkeen.
Havaittavissa, mutta alhaiset tasot havaittiin.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittava DCA päivän 1 jälkeen seerumissa (0 = Ei 1 = Kyllä)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikki neljä haaraa saavat kloorihydraattia päivänä 1 (käsivarsien 1A ja 1B ympäristötasot) ja (käsivarsien 2A ja 2B terapeuttiset tasot).
Kysymys kuuluu, voidaanko diklooriasetaattia havaita seerumista ensimmäisen päivän lopussa.
Tämä analyysi on puhtaasti kuvaava, eikä vertailuja suunniteltu.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#107-10
- RO1ESO141617 (OTHER_GRANT: National Institute of Health RO1ESO14167)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .