Farmakotoksykologia metabolitów trichloroetylenu
8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University of Florida
Farmakotoksykologia metabolitów trichloroetylenu Cel 3
Jest to badanie naukowe mające na celu zbadanie, w jaki sposób dichlorooctan (DCA) oraz badany lek i wodzian chloralu są rozkładane w organizmie.
Celem badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób ludzie metabolizują te dwie powszechne substancje chemiczne, które są powszechnie obecne w środowisku.
Badanie koncentruje się na tym, jak rozkłada się wodzian chloralu leku i jak wpływa na DCA
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólny stan zdrowia osobnika ocenia się na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz rutynowych badań krwi.
Normalnie osoba przechodzi pięć nocy otrzymując 1,5 ug/kg hydratu chloralu.
W dniu 6 osobnik otrzymuje 2,5 mikrograma/kg dichlorooctanu (DCA) i rysuje się kinetykę.
Po 30 dniach pacjent wraca i otrzymuje 1,5 ug/kg wodzianu chloralu przez pięć nocy i ma narysowaną kinetykę pierwszej i piątej nocy.
W dniach 6-9 pacjent wraca na pobranie krwi.
Po 30 dniach odbywa się ten sam proces, co powyżej, z wyjątkiem tego, że pacjent otrzymuje 1 gram hydratu chloralu przez pięć nocy i 25 mg/kg dichlorooctanu jednego dnia, a następnie 30 dni później pacjent otrzymuje 1 gram hydratu chloralu przez pięć nocy i ma wykonaną kinetykę pierwszej nocy i pięć oraz próbki krwi pobrane w dniach 6-9
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy
- normalne laboratoria przesiewowe
Kryteria wyłączenia:
- żadnych operacji żołądkowo-jelitowych
- zakaz palenia
- żadnych leków
- nie jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1A: Wodzian chloralu i DCA: Env
Badani spożywają wodzian chloralu 1,5ug/kg doustnie przez 5 nocy.
Szóstego dnia spożywają doustnie 2,5 ug/kg DCA i pobierane są próbki krwi.
(Okres 1)
|
W dniu 6 otrzymują dichlorooctan 2,5 ug/kg doustnie razy 1 i mają farmakokinetykę.
Inne nazwy:
Osobnikom badanym podaje się 1,5 μg/kg wodzianu chloralu przez 5 nocy, a farmakokinetykę przeprowadza się 1 i 5 nocy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1B: Dawka środowiska wodoranu chloralu
Pacjenci badania leku są przyjmowani do jednostki badań klinicznych i otrzymują 1,5 μg/kg (dawka środowiskowa) wodzianu chloralu przez 5 nocy.
Farmakokinetykę przeprowadza się w dniach 1 i 5. (Okres 2)
|
Osobnikom badanym podaje się 1,5 μg/kg wodzianu chloralu przez 5 nocy, a farmakokinetykę przeprowadza się 1 i 5 nocy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2A: Wodzian chloralu i środek leczniczy DCA
Osoby badane lekiem są przyjmowane do ośrodka badań klinicznych i otrzymują kliniczną dawkę wodzianu chloralu przez 5 nocy (25 mg/kg).
Szóstego dnia otrzymują dawkę kliniczną (25 mg/kg) dichlorooctanu.
(Okres 3)
|
Badani otrzymują 25 mg/kg DCA w dniu 6. Farmakokinetykę przeprowadza się w nocy 1 i nocy 5.
Inne nazwy:
Testerowi podaje się 25 mg/kg wodzianu chloralu przez pięć nocy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2B: Wodzian chloralu o działaniu terapeutycznym
Osobnikom podaje się 25 mg/kg wodzianu chloralu przez pięć nocy.
Farmakokinetykę przeprowadza się w dniach 1 i 5. (Okres 4)
|
Testerowi podaje się 25 mg/kg wodzianu chloralu przez pięć nocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DCA w osoczu (mikrogramy/ml) po 5 dniach terapeutycznego poziomu wodzianu chloralu na ramieniu 2A.
Ramy czasowe: 6 dni
|
Po 5 dniach terapeutycznego poziomu wodzianu chloralu zmierzono poziomy dichlorooctanu w osoczu.
|
6 dni
|
|
Różnica w półżyciu 5 dni mniej jednodniowej ekspozycji na trichlorooctan
Ramy czasowe: 5 dni
|
Eliminacja Różnica okresu półtrwania w ramieniu 2B dla trichlorooctanu znakowanego 13C między dniem 5 (ekspozycja przedłużona) a dniem 1 (ekspozycja de novo) po ekspozycji na wodzian chloralu na poziomie terapeutycznym.
Ten wynik dotyczy tylko okresu 4. Trichlorooctan jest wskaźnikiem, a nie interwencją.
|
5 dni
|
|
Stężenie maleiloacetonu w moczu po 5 dniach ekspozycji na terapeutyczny wodzian chloralu (ramię 2B)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Poziomy były niewykrywalne klinicznie na początku badania i pytanie brzmiało, czy istotne poziomy zostaną odnotowane po 5 dniach ekspozycji na wodzian chloralu.
Wykrywalny, ale wykryto niski poziom.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywalne DCA po 1. dniu w surowicy (0=nie 1=tak)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wszystkie cztery ramiona otrzymują wodzian chloralu w dniu 1 (poziomy środowiskowe ramion 1A i 1B) i (poziomy terapeutyczne ramion 2A i 2B).
Pytanie brzmi, czy dichlorooctan można wykryć w surowicy pod koniec pierwszego dnia.
Ta analiza ma charakter czysto opisowy i nie planowano żadnych porównań.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#107-10
- RO1ESO141617 (OTHER_GRANT: National Institute of Health RO1ESO14167)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dawka środowiskowa dichlorooctanu
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonySzczepionka przeciw grypieStany Zjednoczone
-
AgendiaUniversity of South Florida; University of Miami; University of Oklahoma; Ohio State... i inni współpracownicyZakończonyRak piersiStany Zjednoczone