Farmacotoxicologia de metabólitos de tricloroetileno
8 de abril de 2014 atualizado por: University of Florida
Farmacotoxicologia dos Metabólitos do Tricloroetileno Objetivo 3
Este é um estudo de pesquisa para observar como o dicloroacetato (DCA), o medicamento experimental e o hidrato de cloral são decompostos no corpo.
O objetivo do estudo é entender melhor como os humanos metabolizam esses dois produtos químicos comuns que estão amplamente presentes no meio ambiente.
O estudo se concentra em como o hidrato de cloral da droga é decomposto e como ele afeta o DCA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A saúde geral do sujeito é avaliada por um histórico e exame físico e exames de sangue de rotina.
Normalmente, o indivíduo passa cinco noites recebendo 1,5ug/kg de hidrato de cloral.
No dia 6, o indivíduo recebe 2,5 microgramas/kg de dicloroacetato (DCA) e a cinética é traçada.
Após 30 dias, o sujeito volta e recebe 1,5ug/kg de hidrato de cloral por cinco noites e tem a cinética desenhada nas noites um e cinco.
Nos dias 6-9, o sujeito retorna para uma coleta de sangue.
Após 30 dias, o mesmo processo acima é feito, exceto que o sujeito recebe 1 grama de hidrato de cloral por cinco noites e 25mg/kg de dicloroacetato um dia, então 30 dias depois, o sujeito recebe 1 grama de hidrato de cloral por cinco noites e tem cinética feita na primeira noite e cinco e amostras de sangue coletadas nos dias 6-9
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- laboratórios de triagem normais
Critério de exclusão:
- sem cirurgia gastrointestinal
- Proibido fumar
- sem medicação
- não grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1A: Hidrato de Cloral e DCA: Env
Os indivíduos consumiram Hidrato de Cloral 1,5 ug/kg por via oral durante 5 noites.
No 6º dia eles consomem DCA 2,5ug/kg por via oral e coletam amostras de sangue.
(Período 1)
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No dia 6, eles recebem Dicloroacetato 2,5 ug/kg por via oral vezes 1 e apresentam farmacocinética.
Outros nomes:
Os sujeitos do estudo recebem 1,5 ug/kg de Hidrato de Cloral por 5 noites e a farmacocinética é feita nas noites 1 e 5.
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EXPERIMENTAL: 1B: Dose Env de Hidrato de Cloral
Os sujeitos do estudo de drogas são admitidos na unidade de pesquisa clínica e recebem 1,5 ug/kg (dose ambiental) de Hidrato de Cloral por 5 noites.
A farmacocinética é realizada nos dias 1 e 5. (Período 2)
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Os sujeitos do estudo recebem 1,5 ug/kg de Hidrato de Cloral por 5 noites e a farmacocinética é feita nas noites 1 e 5.
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EXPERIMENTAL: 2A: Hidrato de Cloral e DCA terapêutico
Os sujeitos do estudo de drogas são admitidos no centro de pesquisa clínica e recebem uma dose clínica de Hidrato de Cloral por 5 noites (25mg/kg).
No dia 6, eles recebem uma dose clínica (25mg/kg) de dicloroacetato.
(Período 3)
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Os indivíduos recebem 25 mg/kg de DCA no Dia 6. A farmacocinética é realizada nas noites 1 e 5.
Outros nomes:
O indivíduo recebe 25 mg/kg de Hidrato de Cloral por cinco noites.
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EXPERIMENTAL: 2B: Hidrato de Cloral Terapêutico
Os indivíduos recebem 25 mg/kg de Hidrato de Cloral por cinco noites.
A farmacocinética é realizada nos dias 1 e 5. (Período 4)
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O indivíduo recebe 25 mg/kg de Hidrato de Cloral por cinco noites.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma DCA (Micrograma/ml) Após 5 Dias de Nível Terapêutico de Hidrato de Cloral no Braço 2A.
Prazo: 6 dias
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Após 5 dias de nível terapêutico de Hidrato de Cloral, foram medidos os níveis de Dicloroacetato no plasma.
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6 dias
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Diferença nas meias-vidas 5 dias menos um dia de exposição ao tricloroacetato
Prazo: 5 dias
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Diferença de meia-vida de eliminação no braço 2B para tricloroacetato marcado com 13C entre o dia 5 (exposição prolongada) e o dia 1 (exposição de novo) após a exposição de nível terapêutico ao Hidrato de Cloral.
Este resultado aplica-se apenas ao Período 4. O tricloroacetato é um marcador, não uma intervenção.
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5 dias
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Níveis urinários de maleilacetona após 5 dias de exposição ao hidrato de cloral terapêutico (braço 2B)
Prazo: 5 dias
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Os níveis eram clinicamente indetectáveis na linha de base e a questão era se níveis substantivos seriam ou não observados após 5 dias de exposição ao Hidrato de Cloral.
Detectável, mas níveis baixos foram detectados.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DCA detectável após o dia 1 no soro (0=Não 1=Sim)
Prazo: 1 dia
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Todos os quatro braços recebem Hidrato de Cloral no Dia 1 (níveis ambientais dos braços 1A e 1B) e (níveis terapêuticos dos braços 2A e 2B).
A questão é se o dicloroacetato pode ser detectado no soro no final do dia 1.
Esta análise é puramente descritiva e não foram planejadas comparações.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#107-10
- RO1ESO141617 (OTHER_GRANT: National Institute of Health RO1ESO14167)
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