Farmacotoxicologie van trichloorethyleenmetabolieten
8 april 2014 bijgewerkt door: University of Florida
Farmacotoxicologie van trichloorethyleenmetabolieten Doel 3
Dit is een onderzoeksstudie om te kijken hoe dichlooracetaat (DCA), en onderzoeksgeneesmiddel en chloraalhydraat in het lichaam worden afgebroken.
Het doel van de studie is om beter te begrijpen hoe mensen deze twee veelvoorkomende chemicaliën metaboliseren die overal in het milieu voorkomen.
De studie richt zich op hoe het medicijn chloraalhydraat wordt afgebroken en hoe het DCA beïnvloedt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De algemene gezondheid van de proefpersoon wordt beoordeeld door een anamnese en lichamelijk onderzoek en routinematig bloedonderzoek.
Normaal ondergaat het individu vijf nachten waarin hij 1,5 ug/kg chloraalhydraat krijgt.
Op dag 6 krijgt de persoon 2,5 microgram/kg dichlooracetaat (DCA) en wordt de kinetiek bepaald.
Na 30 dagen komt de proefpersoon terug en krijgt gedurende vijf nachten 1,5 ug/kg chloraalhydraat en wordt kinetiek afgenomen op nacht één en vijf.
Op dagen 6-9 komt de proefpersoon terug voor een bloedafname.
Na 30 dagen wordt hetzelfde proces als hierboven uitgevoerd, behalve dat de proefpersoon gedurende vijf nachten 1 gram chloraalhydraat krijgt en op een dag 25 mg/kg dichlooracetaat, en 30 dagen later krijgt de proefpersoon vijf nachten lang 1 gram chloraalhydraat en wordt er op de eerste avond kinetiek uitgevoerd en vijf en bloedmonsters genomen op dagen 6-9
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond
- normale screeningslaboratoria
Uitsluitingscriteria:
- geen gastro-intestinale chirurgie
- niet roken
- geen medicatie
- niet zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1A: Chloraalhydraat en DCA: Env
Proefpersonen consumeren gedurende 5 nachten oraal chloorhydraat 1,5 ug/kg.
Op de 6e dag consumeren ze DCA 2,5ug/kg via de mond en laten ze bloedmonsters nemen.
(Periode 1)
|
Op dag 6 krijgen ze dichlooracetaat 2,5 ug/kg oraal maal 1 en hebben farmacokinetiek.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen gedurende 5 nachten 1,5 ug/kg chloorhydraat en de farmacokinetiek vindt plaats op nacht 1 en 5.
|
|
EXPERIMENTEEL: 1B: Chloraalhydraat Env dosis
Geneesmiddelonderzoek Proefpersonen worden opgenomen in de klinische onderzoekseenheid en krijgen gedurende 5 nachten 1,5 ug/kg (omgevingsdosis) chloorhydraat.
Farmacokinetiek vindt plaats op dag 1 en dag 5. (Periode 2)
|
Proefpersonen krijgen gedurende 5 nachten 1,5 ug/kg chloorhydraat en de farmacokinetiek vindt plaats op nacht 1 en 5.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2A: Chloraalhydraat en DCA therapeutisch
Geneesmiddelonderzoek Proefpersonen worden opgenomen in het klinisch onderzoekscentrum en krijgen gedurende 5 nachten een klinische dosis chloorhydraat (25 mg/kg).
Op dag 6 krijgen ze een klinische dosis (25 mg/kg) dichlooracetaat.
(Periode 3)
|
Proefpersonen krijgen 25 mg/kg DCA op dag 6. Farmacokinetiek vindt plaats op nacht 1 en nacht 5.
Andere namen:
De proefpersoon krijgt gedurende vijf nachten 25 mg/kg chloorhydraat.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2B: Chloraalhydraat Therapeutisch
Proefpersonen krijgen gedurende vijf nachten 25 mg/kg chloorhydraat.
Farmacokinetiek vindt plaats op dag 1 en 5. (Periode 4)
|
De proefpersoon krijgt gedurende vijf nachten 25 mg/kg chloorhydraat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma DCA (microgram/ml) na 5 dagen therapeutisch niveau chloraalhydraat op arm 2A.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Na 5 dagen therapeutisch niveau chloorhydraat werden de niveaus van dichlooracetaat in het plasma gemeten.
|
6 dagen
|
|
Verschil in halfwaardetijden 5 dagen min één dag blootstelling aan trichlooracetaat
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Eliminatie Verschil in halfwaardetijd in arm 2B voor 13C-gelabeld trichlooracetaat tussen dag 5 (langdurige blootstelling) en dag 1 (de novo blootstelling) na blootstelling aan chloorhydraat op therapeutisch niveau.
Deze uitkomst is alleen van toepassing op periode 4. Trichlooracetaat is een marker, geen interventie.
|
5 dagen
|
|
Maleylaceton-niveaus in de urine na 5 dagen blootstelling aan therapeutisch chloorhydraat (arm 2B)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De niveaus waren bij aanvang klinisch niet detecteerbaar en de vraag was of er al dan niet substantiële niveaus zouden worden opgemerkt na 5 dagen blootstelling aan chloorhydraat.
Detecteerbaar, maar er zijn lage niveaus gedetecteerd.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteerbare DCA na dag 1 in serum (0=Nee 1=Ja)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Alle vier de armen krijgen chloorhydraat op dag 1 (armen 1A en 1B omgevingsniveaus) en (armen 2A en 2B therapeutische niveaus).
De vraag is of dichlooracetaat aan het einde van dag 1 in serum kan worden gedetecteerd.
Deze analyse is puur beschrijvend en er waren geen vergelijkingen gepland.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#107-10
- RO1ESO141617 (OTHER_GRANT: National Institute of Health RO1ESO14167)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .