Farmakotoksikologi af trichlorethylenmetabolitter
8. april 2014 opdateret af: University of Florida
Farmakotoksikologi af trichlorethylenmetabolitter Mål 3
Dette er en forskningsundersøgelse for at se på, hvordan dichloracetat (DCA) og forsøgslægemiddel og chloralhydrat nedbrydes i kroppen.
Formålet med undersøgelsen er bedre at forstå, hvordan mennesker omsætter disse to almindelige kemikalier, der er almindeligt forekommende i miljøet.
Undersøgelsen fokuserer på, hvordan lægemidlet chloralhydrat nedbrydes, og hvordan det påvirker DCA
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fagets generelle helbred vurderes ved en anamnese og fysisk undersøgelse og rutinemæssig blodprøve.
Jeg normalt gennemgår den enkelte fem nætter med at modtage 1,5 ug/kg chloralhydrat.
På dag 6 modtager individet 2,5 mikrogram/kg dichloracetat (DCA), og kinetikken tegnes.
Efter 30 dage kommer forsøgspersonen tilbage og modtager 1,5 ug/kg chloralhydrat i fem nætter og har kinetik tegnet på nat et og fem.
På dag 6-9 vender forsøgspersonen tilbage til blodprøvetagning.
Efter 30 dage udføres samme proces som ovenfor, bortset fra at forsøgspersonen modtager 1 gram chloralhydrat i fem nætter og 25 mg/kg dichloracetat én dag og derefter 30 dage senere modtager forsøgspersonen 1 gram chloralhydrat i fem nætter og har kinetik udført på nat én. og fem og blodprøver taget på dag 6-9
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- normale screeningslaboratorier
Ekskluderingskriterier:
- ingen mave-tarmkirurgi
- Rygning forbudt
- ingen medicin
- ikke gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1A: Klorhydrat og DCA: Env
Forsøgspersoner indtager Chloral Hydrate 1,5 ug/kg gennem munden i 5 nætter.
På den 6. dag indtager de DCA 2,5 ug/kg gennem munden og får udtaget blodprøver.
(Periode 1)
|
På dag 6 får de dichloracetat 2,5 ug/kg oralt gange 1 og har farmakokinetik.
Andre navne:
Forsøgspersoner får 1,5 ug/kg klorhydrat i 5 nætter, og farmakokinetikken udføres nat 1 og 5.
|
|
EKSPERIMENTEL: 1B: Chloral Hydrate Env dosis
Lægemiddelundersøgelsespersoner indlægges i den kliniske forskningsenhed og modtager 1,5 ug/kg (miljødosis) klorhydrat i 5 nætter.
Farmakokinetik udføres på dag 1 og dag 5. (Periode 2)
|
Forsøgspersoner får 1,5 ug/kg klorhydrat i 5 nætter, og farmakokinetikken udføres nat 1 og 5.
|
|
EKSPERIMENTEL: 2A: Chloral Hydrate og DCA terapeutisk
Lægemiddelundersøgelsespersoner optages i det kliniske forskningscenter og modtager en klinisk dosis af klorhydrat i 5 nætter (25 mg/kg).
På dag 6 får de en klinisk dosis (25 mg/kg) dichloracetat.
(Periode 3)
|
Forsøgspersonerne modtager 25 mg/kg DCA på dag 6. Farmakokinetik udføres nat 1 og nat 5.
Andre navne:
Forsøgspersonen får 25 mg/kg klorhydrat i fem nætter.
|
|
EKSPERIMENTEL: 2B: Chloral Hydrate Terapeutic
Forsøgspersonerne får 25 mg/kg klorhydrat i fem nætter.
Farmakokinetik udføres på dag 1 og 5. (Periode 4)
|
Forsøgspersonen får 25 mg/kg klorhydrat i fem nætter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma DCA (mikrogram/ml) efter 5 dages terapeutisk niveau klorhydrat på arm 2A.
Tidsramme: 6 dage
|
Efter 5 dage med terapeutisk niveau af Chloral Hydrate blev niveauerne af dichloracetat i plasmaet målt.
|
6 dage
|
|
Forskel i halveringstid 5 dage mindre eksponering på én dag i trichloracetat
Tidsramme: 5 dage
|
Elimination Halveringstid forskel på arm 2B for 13C-mærket trichloracetat mellem dag 5 (langvarig eksponering) og dag 1 (de novo eksponering) efter terapeutisk niveau eksponering for klorhydrat.
Dette resultat gælder kun for periode 4. Trichloracetat er en markør, ikke en intervention.
|
5 dage
|
|
Maleylacetonniveauer i urinen efter 5 dages eksponering for terapeutisk klorhydrat (arm 2B)
Tidsramme: 5 dage
|
Niveauerne var klinisk upåviselige ved baseline, og spørgsmålet var, om der ville blive observeret substantielle niveauer efter 5 dages eksponering for klorhydrat.
Påviselige, men lave niveauer blev påvist.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påviselig DCA efter dag 1 i serum (0=Nej 1=Ja)
Tidsramme: 1 dag
|
Alle fire arme modtager klorhydrat på dag 1 (arme 1A og 1B miljøniveauer) og (arme 2A og 2B terapeutiske niveauer).
Spørgsmålet er, om dichloracetat kan påvises i serum ved slutningen af dag 1.
Denne analyse er rent beskrivende, og der var ikke planlagt nogen sammenligninger.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2010
Først opslået (SKØN)
21. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#107-10
- RO1ESO141617 (OTHER_GRANT: National Institute of Health RO1ESO14167)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dichloracetat miljødosis
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeKraniosynostoseForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterAfsluttetNeoplasmer i mavenKorea, Republikken