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Pharmakotoxikologie von Trichlorethylen-Metaboliten

8. April 2014 aktualisiert von: University of Florida

Pharmakotoxikologie von Trichlorethylen-Metaboliten Ziel 3

Dies ist eine Forschungsstudie, die untersucht, wie Dichloracetat (DCA) und das Prüfpräparat und Chloralhydrat im Körper abgebaut werden. Ziel der Studie ist es, besser zu verstehen, wie Menschen diese beiden in der Umwelt weit verbreiteten Chemikalien metabolisieren. Die Studie konzentriert sich darauf, wie das Medikament Chloralhydrat abgebaut wird und wie es DCA beeinflusst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden wird durch eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung sowie routinemäßige Blutuntersuchungen beurteilt. Normalerweise erhält die Person fünf Nächte lang 1,5 ug/kg Chloralhydrat. Am Tag 6 erhält die Person 2,5 Mikrogramm/kg Dichloracetat (DCA) und die Kinetik wird bestimmt. Nach 30 Tagen kommt das Subjekt zurück und erhält 1,5 ug/kg Chloralhydrat für fünf Nächte und es werden Kinetiken in den Nächten eins und fünf gezogen. An den Tagen 6–9 kehrt das Subjekt zur Blutentnahme zurück. Nach 30 Tagen wird das gleiche Verfahren wie oben durchgeführt, außer dass die Person 1 Gramm Chloralhydrat für fünf Nächte und 25 mg/kg Dichloracetat einen Tag erhält, dann 30 Tage später erhält die Person 1 Gramm Chloralhydrat für fünf Nächte und Kinetiken werden in der ersten Nacht durchgeführt und fünf und an den Tagen 6-9 entnommene Blutproben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • normale Screening-Labore

Ausschlusskriterien:

  • keine Magen-Darm-OP
  • Rauchen verboten
  • keine Medikamente
  • nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1A: Chloralhydrat und DCA: Env
Die Probanden nehmen 5 Nächte lang Chloralhydrat 1,5 ug/kg oral ein. Am 6. Tag nehmen sie 2,5 ug/kg DCA oral zu sich und es werden Blutproben entnommen. (Zeitraum 1)
Arzneimittel: Dichloracetat-Umweltdosis
Am Tag 6 erhalten sie Dichloracetat 2,5 ug/kg oral mal 1 und haben Pharmakokinetik.
Andere Namen:
  • DCA
Arzneimittel: Umweltdosis Chloralhydrat
Die Studienteilnehmer erhalten 1,5 ug/kg Chloralhydrat für 5 Nächte und die Pharmakokinetik wird in Nacht 1 und 5 durchgeführt.
EXPERIMENTAL: 1B: Chloralhydrat-Env-Dosis
Die Probanden der Arzneimittelstudie werden in die klinische Forschungseinheit aufgenommen und erhalten 1,5 ug/kg (Umweltdosis) Chloralhydrat für 5 Nächte. Die Pharmakokinetik wird an Tag 1 und Tag 5 durchgeführt. (Zeitraum 2)
Arzneimittel: Umweltdosis Chloralhydrat
Die Studienteilnehmer erhalten 1,5 ug/kg Chloralhydrat für 5 Nächte und die Pharmakokinetik wird in Nacht 1 und 5 durchgeführt.
EXPERIMENTAL: 2A: Chloralhydrat und DCA-Therapeutikum
Die Probanden der Arzneimittelstudie werden in das klinische Forschungszentrum aufgenommen und erhalten eine klinische Dosis Chloralhydrat für 5 Nächte (25 mg/kg). An Tag 6 wird ihnen eine klinische Dosis (25 mg/kg) Dichloracetat verabreicht. (Zeitraum 3)
Arzneimittel: Dichloracetat therapeutische Dosis
Die Probanden erhalten an Tag 6 25 mg/kg DCA. Die Pharmakokinetik wird in den Nächten 1 und 5 durchgeführt.
Andere Namen:
  • DCA
Arzneimittel: Therapeutische Dosis von Chloralhydrat
Dem Subjekt werden fünf Nächte lang 25 mg/kg Chloralhydrat verabreicht.
EXPERIMENTAL: 2B: Therapeutisches Chloralhydrat
Den Probanden werden fünf Nächte lang 25 mg/kg Chloralhydrat verabreicht. Die Pharmakokinetik wird an den Tagen 1 und 5 durchgeführt. (Zeitraum 4)
Arzneimittel: Therapeutische Dosis von Chloralhydrat
Dem Subjekt werden fünf Nächte lang 25 mg/kg Chloralhydrat verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-DCA (Mikrogramm/ml) nach 5 Tagen Chloralhydrat auf therapeutischer Ebene an Arm 2A.
Zeitfenster: 6 Tage
Nach 5 Tagen therapeutischer Konzentration von Chloralhydrat wurden die Konzentrationen von Dichloracetat im Plasma gemessen.
6 Tage
Unterschied in den Halbwertszeiten 5 Tage weniger Ein-Tages-Exposition in Trichloracetat
Zeitfenster: 5 Tage
Eliminationshalbwertszeitdifferenz in Arm 2B für 13C-markiertes Trichloracetat zwischen Tag 5 (längere Exposition) und Tag 1 (De-novo-Exposition) nach therapeutischer Exposition gegenüber Chloralhydrat. Dieses Ergebnis gilt nur für Periode 4. Trichloracetat ist ein Marker, keine Intervention.
5 Tage
Maleylacetonspiegel im Urin nach 5-tägiger Exposition gegenüber therapeutischem Chloralhydrat (Arm 2B)
Zeitfenster: 5 Tage
Die Konzentrationen waren zu Studienbeginn klinisch nicht nachweisbar und es stellte sich die Frage, ob nach 5-tägiger Exposition gegenüber Chloralhydrat substanzielle Konzentrationen festgestellt werden würden oder nicht. Nachweisbar, aber niedrige Konzentrationen wurden festgestellt.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisbares DCA nach Tag 1 im Serum (0=Nein 1=Ja)
Zeitfenster: 1 Tag
Alle vier Arme erhalten Chloralhydrat am Tag 1 (Arme 1A und 1B Umgebungsspiegel) und (Arme 2A und 2B therapeutische Spiegel). Die Frage ist, ob Dichloracetat am Ende von Tag 1 im Serum nachgewiesen werden kann. Diese Analyse ist rein deskriptiv, Vergleiche waren nicht geplant.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#107-10
  • RO1ESO141617 (OTHER_GRANT: National Institute of Health RO1ESO14167)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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