Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakotoksikologi av trikloretylenmetabolitter

8. april 2014 oppdatert av: University of Florida

Farmakotoksikologi av trikloretylenmetabolitter Mål 3

Dette er en forskningsstudie for å se på hvordan Dichloroacetate (DCA), og undersøkelsesmedisin og kloralhydrat brytes ned i kroppen. Formålet med studien er å bedre forstå hvordan mennesker metaboliserer disse to vanlige kjemikaliene som er mye tilstede i miljøet. Studien fokuserer på hvordan stoffet kloralhydrat brytes ned og hvordan det påvirker DCA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fagets generelle helse blir vurdert ved en anamnese og fysisk undersøkelse og rutinemessig blodprøve. Normalt gjennomgår personen fem netter med å motta 1,5 ug/kg kloralhydrat. På dag 6 får individet 2,5 mikrogram/kg dikloracetat (DCA) og kinetikk tegnes. Etter 30 dager kommer personen tilbake og mottar 1,5 ug/kg kloralhydrat i fem netter og har kinetikk tegnet natt én og fem. På dag 6-9 kommer forsøkspersonen tilbake for å ta blodprøver. Etter 30 dager utføres samme prosess som ovenfor, bortsett fra at forsøkspersonen får 1 gram kloralhydrat i fem netter og 25 mg/kg dikloracetat én dag og deretter 30 dager senere får pasienten 1 gram kloralhydrat i fem netter og har kinetikk utført natt én. og fem og blodprøver tatt på dag 6-9

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • vanlige screeninglaboratorier

Ekskluderingskriterier:

  • ingen gastrointestinal kirurgi
  • Røyking forbudt
  • ingen medisiner
  • ikke gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1A: Klorhydrat og DCA: Env
Forsøkspersonene inntar klorhydrat 1,5 ug/kg gjennom munnen i 5 netter. På den 6. dagen inntar de DCA 2,5 ug/kg gjennom munnen og får tatt blodprøver. (Periode 1)
Legemiddel: Dikloracetat miljødose
På dag 6 får de dikloracetat 2,5 ug/kg oralt ganger 1 og har farmakokinetikk.
Andre navn:
  • DCA
Legemiddel: Klorhydrat miljødose
Studiepersoner får 1,5 ug/kg klorhydrat i 5 netter og farmakokinetikken utføres natt 1 og 5.
EKSPERIMENTELL: 1B: Kloralhydrat Env-dose
Legemiddelstudieindivider tas inn i den kliniske forskningsenheten og mottar 1,5 ug/kg (miljødose) klorhydrat i 5 netter. Farmakokinetikken gjøres på dag 1 og dag 5. (Periode 2)
Legemiddel: Klorhydrat miljødose
Studiepersoner får 1,5 ug/kg klorhydrat i 5 netter og farmakokinetikken utføres natt 1 og 5.
EKSPERIMENTELL: 2A: Klorhydrat og DCA-terapeutisk
Emner med legemiddelstudier blir tatt opp til det kliniske forskningssenteret og mottar en klinisk dose klorhydrat i 5 netter (25 mg/kg). På dag 6 får de en klinisk dose (25 mg/kg) dikloracetat. (Periode 3)
Legemiddel: Terapeutisk dose dikloracetat
Forsøkspersonene får 25 mg/kg DCA på dag 6. Farmakokinetikken utføres på natt 1 og natt 5.
Andre navn:
  • DCA
Legemiddel: Chloral Hydrate terapeutisk dose
Forsøkspersonen får 25 mg/kg klorhydrat i fem netter.
EKSPERIMENTELL: 2B: Kloralhydratterapi
Forsøkspersonene får 25 mg/kg klorhydrat i fem netter. Farmakokinetikken gjøres på dag 1 og 5. (Periode 4)
Legemiddel: Chloral Hydrate terapeutisk dose
Forsøkspersonen får 25 mg/kg klorhydrat i fem netter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma DCA (mikrogram/ml) etter 5 dager med terapeutisk nivå klorhydrat på arm 2A.
Tidsramme: 6 dager
Etter 5 dager med terapeutisk nivå av klorhydrat, ble nivåene av dikloracetat i plasma målt.
6 dager
Forskjell i halveringstid 5 dager mindre eksponering for én dag i trikloracetat
Tidsramme: 5 dager
Eliminasjonshalveringstidsforskjell på arm 2B for 13C-merket trikloracetat mellom dag 5 (langvarig eksponering) og dag 1 (de novo eksponering) etter terapeutisk nivåeksponering for klorhydrat. Dette utfallet gjelder kun for periode 4. Trikloracetat er en markør, ikke en intervensjon.
5 dager
Nivåer av maleylaceton i urinen etter 5 dagers eksponering for terapeutisk klorhydrat (arm 2B)
Tidsramme: 5 dager
Nivåene var klinisk uoppdagelige ved baseline, og spørsmålet var om substantive nivåer ville bli notert etter 5 dagers eksponering for klorhydrat. Detekterbare, men lave nivåer ble påvist.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detekterbar DCA etter dag 1 i serum (0=Nei 1=Ja)
Tidsramme: 1 dag
Alle fire armer mottar klorhydrat på dag 1 (arm 1A og 1B miljønivåer) og (arm 2A og 2B terapeutiske nivåer). Spørsmålet er om dikloracetat kan påvises i serum på slutten av dag 1. Denne analysen er rent beskrivende, og det ble ikke planlagt noen sammenligninger.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#107-10
  • RO1ESO141617 (OTHER_GRANT: National Institute of Health RO1ESO14167)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Dikloracetat miljødose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere