트리클로로에틸렌 대사산물의 약리독성학
2014년 4월 8일 업데이트: University of Florida
트리클로로에틸렌 대사물의 약리독성학 목표 3
디클로로아세테이트(DCA)와 임상시험약물, 클로랄하이드레이트가 체내에서 어떻게 분해되는지 알아보기 위한 연구입니다.
이 연구의 목적은 인간이 환경에 널리 존재하는 이 두 가지 일반적인 화학 물질을 대사하는 방법을 더 잘 이해하는 것입니다.
이 연구는 약물 클로랄 수화물이 분해되는 방식과 DCA에 미치는 영향에 중점을 둡니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
피험자의 일반적인 건강 상태는 병력 및 신체 검사와 일상적인 혈액 검사로 평가됩니다.
나는 보통 개인이 1.5ug/kg의 클로랄 수화물을 받는 5일 밤을 겪습니다.
6일째에 개인은 2.5마이크로그램/kg의 디클로로아세테이트(DCA)를 받고 동역학이 그려집니다.
30일 후 피험자가 돌아와서 5일 밤 동안 1.5ug/kg의 클로랄 수화물을 받고 1일 밤과 5일 밤에 동역학을 그렸습니다.
6-9일에 피험자는 채혈을 위해 돌아옵니다.
30일 후 피험자가 5일 밤 동안 1g의 염소 수화물을 받고 하루는 25mg/kg의 디클로로아세테이트를 받은 다음 30일 후 피험자는 5일 밤 동안 1g의 염소 수화물을 받고 1일 밤 동역학을 수행하는 것을 제외하고는 위와 동일한 과정이 수행됩니다. 및 6-9일에 채혈한 5개의 혈액 샘플
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한
- 일반 스크리닝 실험실
제외 기준:
- 위장 수술 없음
- 금연
- 약 없음
- 임신 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1A: 클로랄 수화물 및 DCA: Env
피험자는 5일 동안 Chloral Hydrate 1.5ug/kg을 입으로 섭취합니다.
6일째에는 입으로 DCA 2.5ug/kg을 섭취하고 혈액 샘플을 채취합니다.
(기간 1)
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6일째에 디클로로아세테이트 2.5 ug/kg을 1회 경구 투여하고 약동학을 확인합니다.
다른 이름들:
연구 피험자에게 5일 밤 동안 1.5 ug/kg의 클로랄 하이드레이트를 투여하고 약동학을 1일 밤과 5일 밤에 수행합니다.
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실험적: 1B: Chloral Hydrate Env 투여량
약물 연구 피험자는 임상 연구 단위에 입원하여 5일 밤 동안 1.5ug/kg(환경 용량)의 Chloral Hydrate를 받습니다.
약동학은 1일과 5일에 수행됩니다. (2주기)
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연구 피험자에게 5일 밤 동안 1.5 ug/kg의 클로랄 하이드레이트를 투여하고 약동학을 1일 밤과 5일 밤에 수행합니다.
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실험적: 2A: 클로랄 하이드레이트 및 DCA 치료제
약물 연구 피험자는 임상 연구 센터에 입원하여 5일 밤 동안 Chloral Hydrate의 임상 투여량(25mg/kg)을 받습니다.
6일째에 임상 용량(25mg/kg)의 디클로로아세테이트를 투여합니다.
(기간 3)
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피험자는 6일째에 25mg/kg DCA를 받았습니다. 약동학은 1일 밤과 5일 밤에 수행됩니다.
다른 이름들:
피험자에게 5일 밤 동안 25mg/kg의 클로랄 하이드레이트를 투여했습니다.
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실험적: 2B: 클로랄 하이드레이트 치료제
피험자에게는 5일 동안 25mg/kg의 클로랄 하이드레이트가 제공됩니다.
약동학은 1일과 5일에 수행됩니다. (4주기)
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피험자에게 5일 밤 동안 25mg/kg의 클로랄 하이드레이트를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 DCA(마이크로그램/ml) 팔 2A에서 치료 수준의 클로랄 수화물 5일 후.
기간: 6 일
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Chloral Hydrate 치료 수준의 5일 후, 혈장 내 Dichloroacetate 수준을 측정했습니다.
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6 일
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반감기의 차이 5일 감소 트리클로로아세테이트에 1일 노출
기간: 5 일
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클로랄 하이드레이트에 대한 치료 수준 노출 후 5일(장기 노출)과 1일(데노보 노출) 사이에 13C-표지된 트리클로로아세테이트에 대한 2B군에 대한 반감기 차이 제거.
이 결과는 기간 4에만 적용됩니다. 트리클로로아세테이트는 중재가 아니라 지표입니다.
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5 일
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치료용 클로랄 수화물에 5일 노출 후 소변 말레이아세톤 수치(Arm 2B)
기간: 5 일
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수준은 베이스라인에서 임상적으로 감지할 수 없었고 문제는 Chloral Hydrate에 5일 노출 후 실질적인 수준이 기록되는지 여부였습니다.
감지할 수 있지만 낮은 수준이 감지되었습니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청에서 1일 후 검출 가능한 DCA(0=아니오 1=예)
기간: 1 일
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4개 암 모두 1일(암 1A 및 1B 환경 수준) 및 (암 2A 및 2B 치료 수준)에 Chloral Hydrate를 받습니다.
문제는 1일차 종료 시점에 혈청에서 Dichloroacetate가 검출될 수 있는가 하는 것입니다.
이 분석은 순전히 서술적이며 비교는 계획되지 않았습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#107-10
- RO1ESO141617 (OTHER_GRANT: National Institute of Health RO1ESO14167)
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