Farmacotoxicología de los metabolitos del tricloroetileno
8 de abril de 2014 actualizado por: University of Florida
Farmacotoxicología de los metabolitos del tricloroetileno Objetivo 3
Este es un estudio de investigación para ver cómo se descomponen en el cuerpo el dicloroacetato (DCA), el fármaco en investigación y el hidrato de cloral.
El propósito del estudio es comprender mejor cómo los humanos metabolizan estos dos químicos comunes que están ampliamente presentes en el medio ambiente.
El estudio se centra en cómo se descompone el hidrato de cloral y cómo afecta al DCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La salud general del sujeto se evalúa mediante un historial y un examen físico y un análisis de sangre de rutina.
Normalmente, el individuo se somete a cinco noches de recibir 1,5 ug/kg de hidrato de cloral.
El día 6, el individuo recibe 2,5 microgramos/kg de dicloroacetato (DCA) y se dibuja la cinética.
Después de 30 días, el sujeto regresa y recibe 1,5 ug/kg de hidrato de cloral durante cinco noches y se dibuja la cinética en la noche uno y cinco.
En los días 6-9, el sujeto regresa para una extracción de sangre.
Después de 30 días, se realiza el mismo proceso que el anterior, excepto que el sujeto recibe 1 gramo de hidrato de cloral durante cinco noches y 25 mg/kg de dicloroacetato un día, luego, 30 días después, el sujeto recibe 1 gramo de hidrato de cloral durante cinco noches y se realiza la cinética en la primera noche. y cinco y muestras de sangre extraídas los días 6-9
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- laboratorios de detección normales
Criterio de exclusión:
- sin cirugía gastrointestinal
- No Fumar
- sin medicación
- no embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1A: Hidrato de cloral y DCA: Env
Los sujetos consumen hidrato de cloral 1,5 ug/kg por vía oral durante 5 noches.
El sexto día consumen DCA 2,5 ug/kg por vía oral y se les extraen muestras de sangre.
(Periodo 1)
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El día 6 reciben Dicloroacetato 2,5 ug/kg por vía oral veces 1 y tienen farmacocinética.
Otros nombres:
Los sujetos del estudio reciben 1,5 ug/kg de hidrato de cloral durante 5 noches y se realiza la farmacocinética en las noches 1 y 5.
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EXPERIMENTAL: 1B: Dosis envolvente de hidrato de cloral
Los sujetos del estudio de fármacos son admitidos en la unidad de investigación clínica y reciben 1,5 ug/kg (dosis ambiental) de hidrato de cloral durante 5 noches.
La farmacocinética se realiza los días 1 y 5. (Período 2)
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Los sujetos del estudio reciben 1,5 ug/kg de hidrato de cloral durante 5 noches y se realiza la farmacocinética en las noches 1 y 5.
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EXPERIMENTAL: 2A: Hidrato de cloral y DCA terapéutico
Los sujetos del estudio de fármacos son admitidos en el centro de investigación clínica y reciben una dosis clínica de hidrato de cloral durante 5 noches (25 mg/kg).
El día 6 se les da una dosis clínica (25mg/kg) de Dicloroacetato.
(Período 3)
|
Los sujetos reciben 25 mg/kg de DCA el día 6. La farmacocinética se realiza las noches 1 y 5.
Otros nombres:
El sujeto recibe 25 mg/kg de hidrato de cloral durante cinco noches.
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EXPERIMENTAL: 2B: Terapéutico de hidrato de cloral
Los sujetos reciben 25 mg/kg de hidrato de cloral durante cinco noches.
La farmacocinética se realiza los días 1 y 5. (Período 4)
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El sujeto recibe 25 mg/kg de hidrato de cloral durante cinco noches.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma DCA (microgramos/ml) después de 5 días de nivel terapéutico de hidrato de cloral en el brazo 2A.
Periodo de tiempo: 6 días
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Después de 5 días de nivel terapéutico de Hidrato de Cloral, se midieron los niveles de Dicloroacetato en el plasma.
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6 días
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Diferencia en la vida media 5 días menos exposición de un día en tricloroacetato
Periodo de tiempo: 5 dias
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Diferencia de vida media de eliminación en el grupo 2B para el tricloroacetato marcado con 13C entre el día 5 (exposición prolongada) y el día 1 (exposición de novo) después de la exposición al nivel terapéutico de hidrato de cloral.
Este resultado solo se aplica al Período 4. El tricloroacetato es un marcador, no una intervención.
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5 dias
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Niveles de maleilacetona en orina después de 5 días de exposición al hidrato de cloral terapéutico (grupo 2B)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los niveles eran clínicamente indetectables al inicio y la pregunta era si se observarían o no niveles sustanciales después de 5 días de exposición al hidrato de cloral.
Detectable, pero se detectaron niveles bajos.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DCA detectable después del día 1 en suero (0=No 1=Sí)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los cuatro brazos reciben hidrato de cloral el día 1 (niveles ambientales de los brazos 1A y 1B) y (niveles terapéuticos de los brazos 2A y 2B).
La pregunta es si se podría detectar dicloroacetato en suero al final del día 1.
Este análisis es puramente descriptivo y no se planearon comparaciones.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#107-10
- RO1ESO141617 (OTHER_GRANT: National Institute of Health RO1ESO14167)
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